- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02465697
Muutokset aivoissa, kun rajapotilaat oppivat säätelemään tunteitaan
FMRI-tutkimus rajapotilaiden tunteiden säätelyn tehostamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline Personality Disorder (BPD) on yleinen psykiatrinen häiriö, jota esiintyy noin 2–6 prosentilla väestöstä. Sille on ominaista voimakkaat ja nopeat mielialan muutokset, itsetuhoinen käyttäytyminen, itsetuhoisuus ja myrskyisät ihmissuhteet. Rajapotilaiden ja heidän läheistensä kärsimyksestä aiheutuvien emotionaalisten kustannusten lisäksi BPD-potilaat toimivat tyypillisesti huomattavasti vähemmän kuin vastaavan älyn omaavien henkilöiden taso. Vaikeus hallita tunteita, jotka ovat keskeisiä häiriölle, on osoittautunut erityisen vaikeaksi hoitaa. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään BPD:n uusimpia neuroimaging-löydöksiä luodakseen uusia ideoita häiriön psykoterapiaan.
Tämä projekti perustuu aikaisempaan neuroimaging-työhön, joka on osoittanut, että kun BPD-potilaat yrittävät hallita tunteitaan käyttämällä menetelmää, jota terveet ihmiset usein käyttävät melko tehokkaasti - ottamalla tunneetäisyyden järkyttävään - BPD-potilaat eivät pysty hiljentymään. alas heidän aivojensa osaan, joka lähettää tunnehälytyssignaaleja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko BPD-potilaille erityisen koulutuksen antaminen tämän terveen etäisyysstrategian käyttämiseen auttaa heitä parantamaan kykyään säädellä tunteitaan ja palauttaa aivotoimintansa normaalimpaan malliin. Tutkijat tekevät tämän käyttämällä fMRI:tä aivojen toiminnan tallentamiseen, kun BPD-potilaat yrittävät käyttää etäisyyttä vähentääkseen emotionaalisia reaktioitaan järkyttäviin kuviin ennen harjoittelua, minkä jälkeen he saavat erityistä koulutusta etäisyysstrategiasta. Tämän koulutuksen jälkeen saamme jälleen fMRI-skannauksen selvittääksemme, onko heidän aivojen aktivaatiomallinsa normalisoitunut ja ovatko he pystyneet paremmin vähentämään negatiivisia reaktioitaan kuviin. Jos tämä on tehokasta, se osoittaa, että tällainen koulutus voi auttaa BPD-potilaita säätelemään tunteitaan paremmin ja tukisi ohjelmaa, jolla kehitetään edelleen ja sisällytetään etäkoulutusta BPD-potilaiden psykoterapiaan.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, väheneekö BPD-potilaiden taipumus herkistyä negatiivisille tilanteille, kun heidät koetaan uudelleen (kuten aivojen emotionaalisen hälytysjärjestelmän lisääntynyt aktiivisuus osoittaa), kun altistuminen lisääntyy. se tapahtuu potilailla, joilla on fobia, tai lisääntyy edelleen. Tämän tietäminen voi auttaa terapeuttia suunnittelemaan, kuinka terapeuttisimmin lähestyy häiritseviä elämänkokemuksia BPD-potilaiden psykoterapiassa.
Tämä projekti on tärkeä askel aivojen kuvantamistutkimuksessa, koska se soveltaa aivojen toimintamalleista saatua tietoa uusien lähestymistapojen kehittämiseen psykoterapiaan. Se käsittelee vakavaa, yleistä ja vaikeasti hoidettavaa sairautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPD-potilaat 18–50-vuotiaat
- Täytä DSM-IV Borderline Persoonallisuushäiriön kriteerit, mukaan lukien DSM-IV:n affektiivisen epävakauden kriteerit (kriteeri #6), eivätkä täytä skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön (SPD) tai AvPD:n kriteerejä.
- AvPD-ryhmän koehenkilöt täyttävät DSM-IV:n kriteerit AvPD:lle eivätkä BPD:lle tai SPD:lle.
- Kaikki tutkittavat ovat vapaita psykotrooppisista lääkkeistä 2 viikon ajan (6 viikkoa fluoksetiinilla).
- Koehenkilöt voivat ilmoittautua psykoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- BPD- ja AvPD-potilaat eivät täytä DSM-IV-kriteerejä menneelle tai nykyiselle PTSD:lle, kaksisuuntaiselle I-häiriölle, skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, aineriippuvuudelle, päävamman, keskushermoston neurologisen sairauden, kohtaushäiriön tai nykyisen vakavan masennuksen osalta.
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Raskaus
- Metalliset vieraat aineet, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPD Emotion Regulation Training
Ohjattu harjoitus uudelleenarvioinnissa
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: BPD ohjaus
ei koulutusta uudelleenarviointiin
|
|
|
Kokeellinen: APD Emotion Regulation Training
Ohjattu harjoitus uudelleenarvioinnissa
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: APD-ohjaimet
ei koulutusta uudelleenarviointiin
|
|
|
Kokeellinen: Healthy Controls Emotion Control Training
Ohjattu harjoitus uudelleenarvioinnissa
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
ei koulutusta uudelleenarviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BOLD-signaalissa aivoissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 päivää
|
BOLD-signaali muuttuu 5 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna, jotta voidaan mitata uudelleenarvioinnin onnistumista käyttämällä fMRI:tä aivotoiminnan tallentamiseen.
|
perusviiva ja 5 päivää
|
|
Muutokset BOLD-signaalissa aivoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
BOLD-signaali muuttuu 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna, jotta voidaan mitata uudelleenarvioinnin onnistumista käyttämällä fMRI:tä aivotoiminnan tallentamiseen.
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 päivää
|
Muutos koetun stressin asteikossa 5 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
perusviiva ja 5 päivää
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Muutos koetun stressin asteikossa 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Aikaikkuna: perusviiva ja 5 päivää
|
Muutos STAXI:ssa 5 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
perusviiva ja 5 päivää
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Muutos STAXI:ssa 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 05-1110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raja-alueen persoonallisuushäiriöt
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Uudelleenarviointikoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa