- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465697
Endringer i hjernen som borderlinepasienter lærer å regulere følelsene sine
En fMRI-studie av forbedring av følelsesregulering hos borderlinepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en vanlig psykiatrisk lidelse som finnes hos omtrent 2 % til 6 % av befolkningen. Det er preget av intense og raske humørsvingninger, selvdestruktiv atferd, suicidalitet og tumultariske forhold. I tillegg til de emosjonelle kostnadene ved lidelsen som borderlinepasienter og deres kjære opplever, fungerer BPD-pasienter vanligvis på et nivå som er vesentlig under det for individer med sammenlignbart intellekt. Vanskeligheten med å kontrollere følelser, så sentral for lidelsen, har vist seg å være spesielt vanskelig å behandle. Denne studien bruker de siste nevroimaging-funnene i BPD for å generere nye ideer for psykoterapi av lidelsen.
Dette prosjektet bygger på vårt tidligere nevroavbildningsarbeid, som har vist at når BPD-pasienter prøver å kontrollere følelsene sine ved å bruke en metode som friske mennesker ofte bruker ganske effektivt – å ta en følelsesmessig avstand fra det som er opprørende – er ikke BPD-pasienter i stand til å stille seg. ned den delen av hjernen deres som sender ut emosjonelle alarmsignaler. Målet med denne studien er å finne ut om det å gi BPD-pasienter spesiell opplæring i å bruke denne sunne distanseringsstrategien kan hjelpe dem til å forbedre deres evne til å regulere følelsene og returnere hjerneaktiviteten til et mer normalt mønster. Etterforskerne vil gjøre dette ved å bruke fMRI for å registrere hjerneaktivitet når BPD-personer prøver å bruke distansering for å redusere sine emosjonelle reaksjoner på forstyrrende bilder før trening, for deretter å få dem til å få spesifikk opplæring i distanseringsstrategien. Etter denne opplæringen vil vi igjen få en fMRI-skanning for å finne ut om deres mønster av hjerneaktivering har normalisert seg og om de har vært i stand til bedre å redusere sine negative reaksjoner på bildene. Hvis dette er effektivt, vil det vise at slik trening kan hjelpe BPD-pasienter til å bedre regulere følelsene sine og vil støtte et program for å videreutvikle og inkludere distansertrening i psykoterapien til BPD-pasienter.
Et andre mål med denne studien er å finne ut om tendensen til BPD-pasienter til å bli stadig mer sensibilisert for negative situasjoner når de gjenoppleveres (som vist ved økt aktivitet i hjernens emosjonelle alarmsystem), vil reduseres med ytterligere eksponering, som det gjør det hos pasienter med fobier, eller vil fortsette å øke. Å vite dette kan hjelpe terapeuten med å planlegge hvordan man mest terapeutisk kan nærme seg forstyrrende livserfaringer i psykoterapien til BPD-pasienter.
Dette prosjektet representerer et viktig skritt i hjerneavbildningsforskning siden det bruker informasjon lært om hjerneaktivitetsmønstre for å utvikle nye tilnærminger til psykoterapi. Den tar for seg en alvorlig, utbredt og vanskelig å behandle lidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BPD-personer i alderen 18 til 50 år
- Oppfyll kriteriene for DSM-IV Borderline Personality Disorder, inkludert DSM-IV-kriteriene for affektiv ustabilitet (kriterium #6), og ikke oppfyller kriteriene for Schizotypal Personality Disorder (SPD) eller AvPD.
- Forsøkspersoner i AvPD-gruppen oppfyller DSM-IV-kriteriene for AvPD og ikke for BPD eller SPD.
- Alle forsøkspersoner vil være fri for psykotrope medisiner i 2 uker (6 uker for fluoksetin).
- Fagene kan bli registrert i psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- BPD- og AvPD-personer vil ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for tidligere eller nåværende PTSD, bipolar I-lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rusavhengighet, hodetraume, CNS-nevrologisk sykdom, anfallsforstyrrelse eller nåværende alvorlig depresjon.
- Ruslidelse de siste 6 månedene
- Betydelig medisinsk sykdom
- Svangerskap
- Metalliske fremmedlegemer som kontraindiserer MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPD Emotion Regulation Training
Veiledet praksis i omvurdering
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: BPD-kontroll
ingen opplæring i omvurdering
|
|
|
Eksperimentell: APD Emotion Regulation Training
Veiledet praksis i omvurdering
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: APD-kontroller
ingen opplæring i omvurdering
|
|
|
Eksperimentell: Healthy Controls Trening for følelsesregulering
Veiledet praksis i omvurdering
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
ingen opplæring i omvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FET-signalet i hjernen
Tidsramme: baseline og 5 dager
|
FET-signalendringer etter 5 dager sammenlignet med baseline for å måle suksess med revurdering ved bruk av fMRI for å registrere hjerneaktivitet.
|
baseline og 5 dager
|
|
Endringer i FET-signalet i hjernen
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
FET signalendringer etter 2 uker sammenlignet med baseline for å måle suksess for ny vurdering ved bruk av fMRI for å registrere hjerneaktivitet.
|
baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline og 5 dager
|
Endring i oppfattet stressskala etter 5 dager sammenlignet med baseline
|
baseline og 5 dager
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Endring i oppfattet stressskala etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
baseline og 2 uker
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: baseline og 5 dager
|
Endring i STAXI etter 5 dager sammenlignet med baseline
|
baseline og 5 dager
|
|
State Trait Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Endring i STAXI etter 2 uker sammenlignet med baseline
|
baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 05-1110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniske studier på Opplæring i ny vurdering
-
Ekaterina PogrebtsovaFullførtMental helse velvære 1
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)