- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465697
Mudanças no cérebro quando pacientes limítrofes aprendem a regular suas emoções
Um estudo fMRI do aprimoramento da regulação emocional em pacientes limítrofes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é um transtorno psiquiátrico comum encontrado em aproximadamente 2% a 6% da população. É caracterizada por mudanças intensas e rápidas de humor, comportamento autodestrutivo, tendências suicidas e relacionamentos tumultuados. Além dos custos emocionais do sofrimento experimentado pelos pacientes limítrofes e seus entes queridos, os pacientes com TPB normalmente funcionam em um nível substancialmente inferior ao de indivíduos com intelecto comparável. A dificuldade em controlar a emoção, tão central para o distúrbio, provou ser particularmente difícil de tratar. O presente estudo utiliza os últimos achados de neuroimagem no TPB para gerar novas ideias para a psicoterapia do transtorno.
Este projeto baseia-se em nosso trabalho anterior de neuroimagem, que mostrou que, quando os pacientes com TPB tentam controlar suas emoções empregando um método que as pessoas saudáveis costumam usar com bastante eficácia - distanciando-se emocionalmente do que é perturbador - os pacientes com TPB não conseguem se acalmar. para baixo a parte de seu cérebro que envia sinais de alarme emocional. O objetivo do presente estudo é determinar se dar aos pacientes com TPB treinamento especial no uso dessa estratégia saudável de distanciamento pode ajudá-los a melhorar sua capacidade de regular suas emoções e retornar sua atividade cerebral a um padrão mais normal. Os investigadores farão isso usando fMRI para registrar a atividade cerebral enquanto os indivíduos com DBP tentam usar o distanciamento para reduzir suas reações emocionais a imagens perturbadoras antes de qualquer treinamento, para que recebam treinamento específico na estratégia de distanciamento. Após esse treinamento, obteremos novamente uma ressonância magnética funcional para determinar se o padrão de ativação cerebral deles foi normalizado e se eles conseguiram reduzir melhor suas reações negativas às imagens. Se isso for eficaz, mostrará que esse treinamento pode ajudar os pacientes com TPB a regular melhor suas emoções e apoiar um programa para desenvolver e incorporar treinamento de distanciamento na psicoterapia de pacientes com TPB.
Um segundo objetivo do presente estudo é determinar se a tendência dos pacientes com TPB de se tornarem cada vez mais sensíveis a situações negativas quando são reexperimentadas (como demonstrado pelo aumento da atividade do sistema de alarme emocional do cérebro) diminuirá com a exposição adicional, como ocorre em pacientes com fobias, ou continuará a aumentar. Saber disso pode ajudar o terapeuta a planejar como abordar terapeuticamente as experiências de vida perturbadoras na psicoterapia de pacientes com TPB.
Este projeto representa um passo importante na pesquisa de imagens cerebrais, pois aplica as informações aprendidas sobre os padrões de atividade cerebral para desenvolver novas abordagens à psicoterapia. Trata-se de um distúrbio grave, prevalente e de difícil tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com TPB de 18 a 50 anos
- Atende aos critérios para Transtorno de Personalidade Borderline do DSM-IV, incluindo os critérios do DSM-IV para instabilidade afetiva (critério #6), e não atende aos critérios para Transtorno de Personalidade Esquizotípica (SPD) ou AvPD.
- Indivíduos no grupo AvPD atendem aos critérios do DSM-IV para AvPD e não para BPD ou SPD.
- Todos os indivíduos estarão livres de medicamentos psicotrópicos por 2 semanas (6 semanas para fluoxetina).
- Os indivíduos podem ser inscritos em psicoterapia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com TPB e AvPD não atenderão aos critérios do DSM-IV para PTSD passado ou presente, transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, dependência de substância, traumatismo craniano, doença neurológica do SNC, transtorno convulsivo ou depressão maior atual.
- Transtorno de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Doença médica significativa
- Gravidez
- Corpos estranhos metálicos que contra-indicam RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de Regulação Emocional BPD
Prática guiada em reavaliação
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controle BPD
sem treinamento em reavaliação
|
|
|
Experimental: Treinamento de Regulação Emocional APD
Prática guiada em reavaliação
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controles APD
sem treinamento em reavaliação
|
|
|
Experimental: Treinamento de Regulação Emocional de Controles Saudáveis
Prática guiada em reavaliação
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controles Saudáveis
sem treinamento em reavaliação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no sinal BOLD no cérebro
Prazo: linha de base e 5 dias
|
O sinal BOLD muda em 5 dias em comparação com a linha de base para medir o sucesso da reavaliação usando fMRI para registrar a atividade cerebral.
|
linha de base e 5 dias
|
|
Alterações no sinal BOLD no cérebro
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
Mudanças de sinal BOLD em 2 semanas em comparação com a linha de base para medir o sucesso da reavaliação usando fMRI para registrar a atividade cerebral.
|
linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base e 5 dias
|
Mudança na Escala de Estresse Percebido em 5 dias em comparação com a linha de base
|
linha de base e 5 dias
|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
Mudança na Escala de Estresse Percebido em 2 semanas em comparação com a linha de base
|
linha de base e 2 semanas
|
|
Inventário de expressão de raiva de traço de estado (STAXI)
Prazo: linha de base e 5 dias
|
Alteração no STAXI em 5 dias em comparação com a linha de base
|
linha de base e 5 dias
|
|
Inventário de expressão de raiva de traço de estado (STAXI)
Prazo: linha de base e 2 semanas
|
Alteração no STAXI em 2 semanas em comparação com a linha de base
|
linha de base e 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 05-1110
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