- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465697
Zmiany w mózgu, gdy pacjenci z borderline uczą się regulować swoje emocje
Badanie fMRI wzmocnienia regulacji emocji u pacjentów z pogranicza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest powszechnym zaburzeniem psychicznym występującym u około 2% do 6% populacji. Charakteryzuje się intensywnymi i gwałtownymi zmianami nastroju, zachowaniami autodestrukcyjnymi, skłonnościami samobójczymi i burzliwymi związkami. Oprócz kosztów emocjonalnych cierpienia doświadczanego przez pacjentów z borderline i ich bliskich, pacjenci z BPD zazwyczaj funkcjonują na poziomie znacznie niższym niż osoby o porównywalnym intelekcie. Trudność w kontrolowaniu emocji, tak kluczowa dla tego zaburzenia, okazała się szczególnie trudna do wyleczenia. Niniejsze badanie wykorzystuje najnowsze odkrycia neuroobrazowania w BPD, aby wygenerować nowe pomysły na psychoterapię tego zaburzenia.
Ten projekt opiera się na naszej wcześniejszej pracy neuroobrazowej, która wykazała, że kiedy pacjenci z BPD próbują kontrolować swoje emocje, stosując metodę, którą zdrowi ludzie często stosują całkiem skutecznie – dystans emocjonalny wobec tego, co jest denerwujące – pacjenci z BPD nie są w stanie wyciszyć się. część ich mózgu, która wysyła emocjonalne sygnały alarmowe. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zapewnienie pacjentom z BPD specjalnego szkolenia w zakresie stosowania tej zdrowej strategii dystansowania może pomóc im poprawić ich zdolność do regulowania emocji i przywrócić normalną aktywność mózgu. Badacze zrobią to, używając fMRI do rejestrowania aktywności mózgu, gdy osoby z BPD próbują stosować dystans, aby zmniejszyć swoje reakcje emocjonalne na niepokojące obrazy przed jakimkolwiek treningiem, a następnie przejdą specjalne szkolenie w zakresie strategii dystansowania. Po tym szkoleniu ponownie uzyskamy skan fMRI, aby określić, czy ich wzorzec aktywacji mózgu się unormował i czy byli w stanie lepiej zredukować swoje negatywne reakcje na zdjęcia. Jeśli to okaże się skuteczne, pokaże, że taki trening może pomóc pacjentom z BPD lepiej regulować ich emocje i wspomóc program dalszego rozwoju i włączenia treningu na odległość do psychoterapii pacjentów z BPD.
Drugim celem niniejszego badania jest ustalenie, czy tendencja pacjentów z BPD do zwiększania się wrażliwości na negatywne sytuacje, gdy są one ponownie doświadczane (na co wskazuje zwiększona aktywność systemu alarmów emocjonalnych w mózgu), zmniejszy się wraz z dodatkową ekspozycją, ponieważ ma to miejsce u pacjentów z fobiami lub będzie nadal wzrastać. Wiedza o tym może pomóc terapeucie w zaplanowaniu najbardziej terapeutycznego podejścia do przeszkadzających doświadczeń życiowych w psychoterapii pacjentów z BPD.
Projekt ten stanowi ważny krok w badaniach obrazowania mózgu, ponieważ wykorzystuje zdobyte informacje o wzorcach aktywności mózgu do opracowania nowych podejść do psychoterapii. Dotyczy poważnego, powszechnego i trudnego do leczenia zaburzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z BPD w wieku od 18 do 50 lat
- Spełniają kryteria DSM-IV typu borderline, w tym kryteria DSM-IV dotyczące niestabilności afektywnej (kryterium #6) i nie spełniają kryteriów schizotypowego zaburzenia osobowości (SPD) lub AvPD.
- Osoby z grupy AvPD spełniają kryteria DSM-IV dla AvPD, a nie dla BPD lub SPD.
- Wszyscy badani będą wolni od leków psychotropowych przez 2 tygodnie (6 tygodni dla fluoksetyny).
- Pacjenci mogą być zapisani na psychoterapię
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z BPD i AvPD nie spełniają kryteriów DSM-IV dla przebytego lub obecnego zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, uzależnienia od substancji, urazu głowy, choroby neurologicznej OUN, zaburzenia napadowego lub obecnej dużej depresji.
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna choroba medyczna
- Ciąża
- Metaliczne ciała obce, które są przeciwwskazaniem do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Regulacji Emocji BPD
Kierowana praktyka w ponownej ocenie
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola BPD
brak szkolenia w zakresie ponownej oceny
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z regulacji emocji APD
Kierowana praktyka w ponownej ocenie
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrole APD
brak szkolenia w zakresie ponownej oceny
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole Trening regulacji emocji
Kierowana praktyka w ponownej ocenie
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
brak szkolenia w zakresie ponownej oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sygnału BOLD w mózgu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 5 dni
|
Sygnał BOLD zmienia się po 5 dniach w porównaniu z wartością wyjściową, aby zmierzyć powodzenie ponownej oceny przy użyciu fMRI do rejestrowania aktywności mózgu.
|
linia podstawowa i 5 dni
|
|
Zmiany sygnału BOLD w mózgu
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Zmiana sygnału BOLD po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w celu zmierzenia powodzenia ponownej oceny przy użyciu fMRI w celu zarejestrowania aktywności mózgu.
|
wyjściowa i 2 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa i 5 dni
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu po 5 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia podstawowa i 5 dni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyjściowa i 2 tyg
|
|
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy (STAXI)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 5 dni
|
Zmiana STAXI po 5 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia podstawowa i 5 dni
|
|
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy (STAXI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
|
Zmiana STAXI po 2 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyjściowa i 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 05-1110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia osobowości borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja
Badania kliniczne na Szkolenie ponownej oceny
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)