- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02465697
Változások az agyban, ahogy a határon fekvő betegek megtanulják szabályozni érzelmeiket
Egy fMRI-tanulmány az érzelmek szabályozásának fokozásáról határ menti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Borderline Personality Disorder (BPD) egy gyakori pszichiátriai rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 2-6%-ánál fordul elő. Intenzív és gyors hangulatváltozások, önpusztító magatartás, öngyilkosság, viharos kapcsolatok jellemzik. A borderline betegek és szeretteik által átélt szenvedés érzelmi költségein túlmenően, a BPD-s betegek jellemzően lényegesen alacsonyabb szinten működnek, mint a hasonló intellektusú egyének. Az érzelmek kontrollálásának nehézsége, amely annyira központi szerepet játszik a rendellenességben, különösen nehezen kezelhetőnek bizonyult. A jelen tanulmány a BPD legújabb neuroimaging eredményeit használja fel, hogy új ötleteket generáljon a rendellenesség pszichoterápiájára vonatkozóan.
Ez a projekt a korábbi neuroimaging munkánkra épít, amely kimutatta, hogy amikor a BPD-s betegek megpróbálják kontrollálni érzelmeiket egy olyan módszer alkalmazásával, amelyet az egészséges emberek gyakran elég hatékonyan használnak – érzelmi távolságot tartva attól, ami felzaklat –, a BPD-s betegek nem tudnak elcsendesedni. agyuk azon részén, amely érzelmi vészjelzéseket küld ki. Jelen tanulmány célja annak megállapítása, hogy a BPD betegek speciális képzése ennek az egészséges távolságtartási stratégiának a használatára segíthet-e javítani érzelmeik szabályozására való képességüket, és visszaállítani az agyi tevékenységüket a normálisabb mintázatba. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy fMRI segítségével rögzítik az agyi aktivitást, miközben a BPD-alanyok távolságtartással próbálják csökkenteni érzelmi reakcióikat a felkavaró képekre bármilyen edzés előtt, majd speciális képzést kapnak a távolságtartási stratégiáról. Ezt a képzést követően ismét fMRI-vizsgálatot végzünk, hogy megállapítsuk, normalizálódott-e az agyi aktiváció mintázata, és hogy sikerült-e jobban csökkenteni a képekre adott negatív reakcióikat. Ha ez hatékony, akkor ez azt mutatja, hogy az ilyen képzés segíthet a BPD-s betegeknek érzelmeik jobb szabályozásában, és támogathat egy olyan programot, amely továbbfejleszti és beépíti a távolságtartó tréninget a BPD-s betegek pszichoterápiájába.
A jelen tanulmány másik célja annak meghatározása, hogy a BPD-betegek azon tendenciája, hogy egyre érzékenyebbé váljanak a negatív helyzetekre, amikor újra átélik őket (amint azt az agy érzelmi riasztórendszerének fokozott aktivitása mutatja), csökken-e további expozícióval, mivel fóbiás betegeknél igen, vagy tovább fog növekedni. Ennek ismerete segíthet a terapeutának megtervezni, hogyan közelítse meg a leginkább terápiásan a zavaró élettapasztalatokat a BPD-s betegek pszichoterápiájában.
Ez a projekt fontos lépést jelent az agyi képalkotó kutatásban, mivel az agyi tevékenységi mintákról tanult információkat alkalmazza a pszichoterápia új megközelítéseinek kidolgozására. Súlyos, elterjedt és nehezen kezelhető rendellenességgel foglalkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BPD alanyok 18 és 50 év között
- Megfelel a DSM-IV Borderline Personality Disorder kritériumainak, beleértve az érzelmi instabilitás DSM-IV kritériumait (6. kritérium), és nem felel meg a skizotípusos személyiségzavar (SPD) vagy AvPD kritériumainak.
- Az AvPD csoportba tartozó alanyok megfelelnek az AvPD DSM-IV kritériumainak, a BPD vagy az SPD nem.
- Minden alany mentes lesz a pszichotróp gyógyszerektől 2 hétig (6 hétig a fluoxetin esetében).
- Az alanyok beiratkozhatnak pszichoterápiára
Kizárási kritériumok:
- A BPD és AvPD alanyok nem felelnek meg a múltbeli vagy jelenlegi PTSD, I. bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, anyagfüggőség, fejsérülés, központi idegrendszeri neurológiai betegség, görcsrohamos rendellenesség vagy jelenlegi súlyos depresszió DSM-IV kritériumainak.
- Kábítószerrel való visszaélés zavara az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős egészségügyi betegség
- Terhesség
- Fémes idegentestek, amelyek ellenjavallják az MRI-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BPD Érzelemszabályozási tréning
Irányított gyakorlat az újraértékelésben
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: BPD vezérlés
nincs képzés az újraértékelésről
|
|
|
Kísérleti: APD Érzelemszabályozási tréning
Irányított gyakorlat az újraértékelésben
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: APD vezérlők
nincs képzés az újraértékelésről
|
|
|
Kísérleti: Healthy Controls Érzelemszabályozási tréning
Irányított gyakorlat az újraértékelésben
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
nincs képzés az újraértékelésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a BOLD jelben az agyban
Időkeret: alapvonal és 5 nap
|
A BOLD jel 5 napon belül megváltozik az alapvonalhoz képest az újraértékelés sikerének mérésére az agyi aktivitás rögzítésére használt fMRI segítségével.
|
alapvonal és 5 nap
|
|
Változások a BOLD jelben az agyban
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
A BOLD jel 2 héten belül megváltozik az alapvonalhoz képest, hogy mérjük az újraértékelés sikerét az agyi aktivitás rögzítésére használt fMRI segítségével.
|
alapvonal és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: alapvonal és 5 nap
|
Az észlelt stressz skála változása 5 napon belül az alapvonalhoz képest
|
alapvonal és 5 nap
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
Az észlelt stressz skála változása 2 hét után az alapvonalhoz képest
|
alapvonal és 2 hét
|
|
Állapotjellemzők dühkifejezési leltár (STAXI)
Időkeret: alapvonal és 5 nap
|
Változás a STAXI-ban 5 napon belül az alapvonalhoz képest
|
alapvonal és 5 nap
|
|
Állapotjellemzők dühkifejezési leltár (STAXI)
Időkeret: alapvonal és 2 hét
|
Változás a STAXI-ban 2 héten belül a kiindulási értékhez képest
|
alapvonal és 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold W Koenigsberg, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 05-1110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavarok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
Klinikai vizsgálatok a Újraértékelési képzés
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás