Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Liraglutid på knogleomsætning, knoglemasse og knoglecellefunktion (LIRABONE)

25. september 2018 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om liraglutid, et lægemiddel, der er godkendt og udbredt i behandlingen af ​​type 2-diabetes, har en effekt på knoglemasse og knoglecellefunktion. Type 2-diabetes kan forårsage flere komplikationer, og det er velkendt, at patienter med type 2-diabetes har en højere risiko for brud. Hvis det kan påvises, at Liraglutid har en positiv effekt på knoglerne, kan dette være en blandt andre faktorer, der skal tages i betragtning, før der træffes beslutning om specifik behandling af type 2-diabetes for den enkelte patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Type 2-diabetes kan forårsage komplikationer såsom iskæmisk hjertesygdom, nefropati, neuropati og retinopati. Adskillige epidemiologiske og dyreforsøg tyder også på, at frakturrisiko er øget ved diabetes.

Knogle omdannes gennem hele livet gennem knogleresorption af de knogleresorberende celler, osteoklasterne, og ved knogledannelse af de knogledannende celler, osteoblasterne. Knogleombygning kan overvåges af biokemiske markører for knogleomsætning, og effekten af ​​knogleomdannelse kan måles ved ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) eller knoglestruktur ved kvantitativ CT (QCT) eller høj opløsning perifer QCT (HRpQCT). Ombygningsaktiviteten og balancen mellem resorption og dannelse er påvirket af mange faktorer, herunder fødevareforbrug. Tarmhormonet glukagon-lignende polypeptid 1 (GLP-1) frigives i forhold til fødeindtagelse og reducerer serumniveauet af glukagon, øger serumniveauet af insulin og reducerer blodsukkeret ved diabetes. Liraglutid er en GLP-1-analog og er godkendt til behandling af type 2-diabetes.

Formål: At undersøge effekten af ​​GLP-1-analogen Liraglutid på knogleomsætning, knoglemasse og knoglestruktur hos patienter med type 2-diabetes.

Metoder: Det kliniske studie vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, prospektivt, klinisk forsøg med sammenlignende behandlingsregimer med enten subkutan Liraglutid eller subkutan placebo-injektioner.

Perspektiver: Projektet vil bringe ny viden om de mulige effekter af GLP-1 analoger på knogleomsætning og struktur. Dette er vigtigt, da type 2-diabetes forringer knoglesundheden og øger risikoen for brud. Hvis det kan påvises, at Liraglutid har en positiv effekt på knoglerne, kan dette være en blandt andre faktorer, der skal tages i betragtning, før der træffes beslutning om specifik behandling af type 2-diabetes for den enkelte patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Diagnose af type 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Alder ældre end 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling med insulin
  • Kropsvægt > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Behandling med GLP-1-analoger, Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller glitazoner
  • Kronisk nyresygdom
  • Leversygdom
  • Pancreatitis
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Osteoporose
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Behandling med glukokortikoider
  • Hormonerstatningsterapi
  • Diabetisk gastroparese
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Liraglutid ("Victoza"), subkutant 1,8 mg én gang dagligt i 180 dage
Medicin: Liraglutid
En gang dagligt
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Saltvand, subkutant én gang dagligt i 180 dage
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kollagen I tværbundet C-terminalt telopeptid målt i serum
Tidsramme: Dage 0, 7, 28, 90, 180
Kollagen I tværbundet C-terminalt telopeptid er blevet valgt som primært endepunkt, da den forventede virkningsmekanisme er reduktion i knogleresorption, og da det er den mest responsive knogleresorptionsmarkør.
Dage 0, 7, 28, 90, 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knogle alkalisk fosfatase målt i serum
Tidsramme: Dage 0, 7, 28, 90, 180
Dage 0, 7, 28, 90, 180
Ændring i BMD vurderet af DXA
Tidsramme: Dage 0, 90, 180
Dage 0, 90, 180
Ændring i knoglestruktur evalueret ved QCT og HRpQCT
Tidsramme: Dage 0, 90, 180
Dage 0, 90, 180
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Dage 0, 180
Dage 0, 180
Ændring i osteocalcin målt i serum
Tidsramme: Dage 0, 7, 28, 90, 180
Dage 0, 7, 28, 90, 180
Ændring i procollagen type I N-terminalt propeptid målt i serum
Tidsramme: Dage 0, 7, 28, 90, 180
Dage 0, 7, 28, 90, 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07052015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner