Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása a csontforgalomra, a csonttömegre és a csontsejtek működésére (LIRABONE)

2018. szeptember 25. frissítette: University of Aarhus
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a liraglutid, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében elfogadott és széles körben használt gyógyszer, hatással van-e a csonttömegre és a csontsejtek működésére. A 2-es típusú cukorbetegség többféle szövődményt okozhat, és köztudott, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a törések kockázata. Ha kimutatható, hogy a Liraglutid pozitív hatással van a csontokra, ez lehet az egyik olyan tényező, amelyet figyelembe kell venni, mielőtt a 2-es típusú cukorbetegség specifikus kezeléséről döntenek az egyes betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A 2-es típusú cukorbetegség olyan szövődményeket okozhat, mint az ischaemiás szívbetegség, nefropátia, neuropátia és retinopátia. Számos epidemiológiai és állatkísérlet is azt sugallja, hogy cukorbetegség esetén megnő a törések kockázata.

A csont az élet során a csontreszorpció révén, a csontreszorpciós sejtek, az oszteoklasztok, és a csontképző sejtek, az oszteoblasztok általi csontképződés révén átalakul. A csontremodelling a csontturnover biokémiai markereivel követhető, a csontremodelling hatása pedig a csont ásványi sűrűség (BMD) változásával mérhető kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) vagy a csontszerkezet kvantitatív CT-vel (QCT) vagy nagy felbontással. perifériás QCT (HRpQCT). Az átépülési tevékenységet, valamint a felszívódás és képződés közötti egyensúlyt számos tényező befolyásolja, beleértve az élelmiszer-fogyasztást is. A bélhormon, a glukagonszerű polipeptid 1 (GLP-1) a táplálékfelvétellel összefüggésben szabadul fel, és csökkenti a szérum glukagonszintjét, növeli az inzulin szérumszintjét, és csökkenti a vércukorszintet cukorbetegségben. A liraglutid egy GLP-1 analóg, és jóváhagyták a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

Cél: A GLP-1 analóg Liraglutide hatásának vizsgálata a csontforgalomra, a csonttömegre és a csontszerkezetre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Módszerek: A klinikai vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, prospektív klinikai vizsgálatként végezzük, összehasonlító kezelési rendekkel, akár szubkután Liraglutid, akár szubkután placebo injekcióval.

Perspektívák: A projekt új ismereteket hoz a GLP-1 analógok lehetséges hatásairól a csontforgalomra és szerkezetre. Ez azért fontos, mert a 2-es típusú cukorbetegség rontja a csontok egészségét és növeli a törések kockázatát. Ha kimutatható, hogy a Liraglutid pozitív hatással van a csontokra, ez lehet az egyik olyan tényező, amelyet figyelembe kell venni, mielőtt a 2-es típusú cukorbetegség specifikus kezeléséről döntenek az egyes betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Életkor 30 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Kezelés inzulinnal
  • Testtömeg > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Kezelés GLP-1 analógokkal, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokkal vagy glitazonokkal
  • Krónikus vesebetegség
  • Májbetegség
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Csontritkulás
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma családi vagy személyes anamnézisében
  • Kezelés glükokortikoidokkal
  • Hormonpótló terápia
  • Diabéteszes gastroparesis
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid
Liraglutid ("Victoza"), szubkután 1,8 mg naponta egyszer 180 napig
Drog: Liraglutid
Naponta egyszer
Más nevek:
  • Victoza
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat, szubkután naponta egyszer 180 napon keresztül
Drog: Placebo
Naponta egyszer
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kollagén I térhálósított C-terminális telopeptid változása szérumban mérve
Időkeret: 0., 7., 28., 90., 180. nap
A kollagén I keresztkötésű C-terminális telopeptidet választották elsődleges végpontnak, mivel a várható hatásmechanizmus a csontreszorpció csökkenése, és mivel ez a legérzékenyebb csontreszorpciós marker.
0., 7., 28., 90., 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a csont alkalikus foszfatázában a szérumban mérve
Időkeret: 0., 7., 28., 90., 180. nap
0., 7., 28., 90., 180. nap
A BMD változása DXA által értékelve
Időkeret: 0., 90., 180. nap
0., 90., 180. nap
A csontszerkezet változása QCT-vel és HRpQCT-vel értékelve
Időkeret: 0., 90., 180. nap
0., 90., 180. nap
A HbA1c változása
Időkeret: 0. nap 180
0. nap 180
A szérumban mért osteocalcin változása
Időkeret: 0., 7., 28., 90., 180. nap
0., 7., 28., 90., 180. nap
Változás az I-es típusú prokollagén N-terminális propeptidjében a szérumban mérve
Időkeret: 0., 7., 28., 90., 180. nap
0., 7., 28., 90., 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07052015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel