Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van liraglutide op botomzetting, botmassa en botcelfunctie (LIRABONE)

25 september 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze studie is om te testen of liraglutide, een geneesmiddel dat is goedgekeurd en veel wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2, een effect heeft op de botmassa en de botcelfunctie. Type 2-diabetes kan meerdere complicaties veroorzaken en het is algemeen bekend dat patiënten met type 2-diabetes een hoger risico op fracturen hebben. Als kan worden aangetoond dat liraglutide een positief effect heeft op bot, kan dit een van de andere factoren zijn waarmee rekening moet worden gehouden voordat de beslissing wordt genomen over een specifieke behandeling van type 2-diabetes voor de individuele patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diabetes type 2 kan complicaties veroorzaken zoals ischemische hartziekte, nefropathie, neuropathie en retinopathie. Verschillende epidemiologische en dierstudies suggereren ook dat het risico op fracturen verhoogd is bij diabetes.

Bot wordt gedurende het hele leven opnieuw gemodelleerd door botresorptie door de botresorberende cellen, de osteoclasten, en door botvorming door de botvormende cellen, de osteoblasten. Botremodellering kan worden gevolgd door biochemische markers van botomzetting en het effect van botremodellering kan worden gemeten door veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) door Dual X-ray absorptiometry (DXA) of botstructuur door kwantitatieve CT (QCT) of hoge resolutie perifere QCT (HRpQCT). De remodelleringsactiviteit en de balans tussen resorptie en vorming worden beïnvloed door vele factoren, waaronder voedselconsumptie. Het darmhormoon glucagon-achtig polypeptide 1 (GLP-1) wordt vrijgegeven in relatie tot voedselinname en verlaagt de serumspiegels van glucagon, verhoogt de serumspiegels van insuline en verlaagt de bloedglucose bij diabetes. Liraglutide is een GLP-1 analoog en is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2.

Doel: Onderzoek naar het effect van de GLP-1-analoog Liraglutide op de botomzetting, botmassa en botstructuur bij patiënten met diabetes type 2.

Methoden: De klinische studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve, klinische studie met vergelijkende behandelingsregimes met subcutane Liraglutide- of subcutane placebo-injecties.

Perspectieven: Het project zal nieuwe kennis opleveren over de mogelijke effecten van GLP-1-analogen op botvernieuwing en -structuur. Dit is belangrijk gezien het feit dat diabetes type 2 de gezondheid van de botten verslechtert en het risico op fracturen verhoogt. Als kan worden aangetoond dat liraglutide een positief effect heeft op bot, kan dit een van de andere factoren zijn waarmee rekening moet worden gehouden voordat de beslissing wordt genomen over een specifieke behandeling van type 2-diabetes voor de individuele patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van diabetes type 2 (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Leeftijd ouder dan 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Behandeling met insuline
  • Lichaamsgewicht > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Behandeling met GLP-1-analogen, dipeptidylpeptidase-4-remmers of glitazonen
  • Chronische nierziekte
  • Leverziekte
  • Pancreatitis
  • Inflammatoire darmziekte
  • Osteoporose
  • Familie- of persoonlijke geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  • Behandeling met glucocorticoïden
  • Hormoonvervangingstherapie
  • Diabetische gastroparese
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide
Liraglutide ("Victoza"), subcutaan 1,8 mg eenmaal daags gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Liraglutide
Een keer per dag
Andere namen:
  • Victoza
Placebo-vergelijker: Placebo
Saline, subcutaan eenmaal daags gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in collageen I verknoopt C-terminaal telopeptide gemeten in serum
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 28, 90, 180
Collageen I verknoopt C-terminaal telopeptide is gekozen als primair eindpunt omdat het verwachte werkingsmechanisme vermindering van botresorptie is, en omdat het de meest responsieve marker voor botresorptie is.
Dagen 0, 7, 28, 90, 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botalkalinefosfatase gemeten in serum
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 28, 90, 180
Dagen 0, 7, 28, 90, 180
Verandering in BMD geëvalueerd door DXA
Tijdsspanne: Dagen 0, 90, 180
Dagen 0, 90, 180
Verandering in botstructuur geëvalueerd door QCT en HRpQCT
Tijdsspanne: Dagen 0, 90, 180
Dagen 0, 90, 180
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Dagen 0, 180
Dagen 0, 180
Verandering in osteocalcine gemeten in serum
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 28, 90, 180
Dagen 0, 7, 28, 90, 180
Verandering in procollageen type I N-terminaal propeptide gemeten in serum
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 28, 90, 180
Dagen 0, 7, 28, 90, 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07052015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren