Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Liraglutid på beinomsetning, beinmasse og beincellefunksjon (LIRABONE)

25. september 2018 oppdatert av: University of Aarhus
Formålet med denne studien er å teste om liraglutid, et legemiddel som er godkjent og mye brukt i behandling av type 2 diabetes, har effekt på beinmasse og beincellefunksjon. Type 2 diabetes kan forårsake flere komplikasjoner, og det er velkjent at pasienter med type 2 diabetes har høyere risiko for brudd. Dersom det kan påvises at Liraglutid har en positiv effekt på skjelettet, kan dette være en av andre faktorer som må vurderes før beslutning om spesifikk behandling av type 2 diabetes tas for den enkelte pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Type 2 diabetes kan forårsake komplikasjoner som iskemisk hjertesykdom, nefropati, nevropati og retinopati. Flere epidemiologiske studier og dyrestudier tyder også på at bruddrisiko er økt ved diabetes.

Ben omdannes gjennom hele livet gjennom benresorpsjon av de benresorberende cellene, osteoklastene, og ved bendannelse av de bendannende cellene, osteoblastene. Benremodellering kan overvåkes av biokjemiske markører for beinomsetning, og effekten av beinremodellering kan måles ved endringer i beinmineraltetthet (BMD) ved Dual X-ray absorptiometri (DXA) eller beinstruktur ved kvantitativ CT (QCT) eller høy oppløsning perifer QCT (HRpQCT). Ombyggingsaktiviteten og balansen mellom resorpsjon og dannelse påvirkes av mange faktorer, inkludert matforbruk. Tarmhormonet glukagonlignende polypeptid 1 (GLP-1) frigjøres i forhold til matinntak og reduserer serumnivået av glukagon, øker serumnivået av insulin og reduserer blodsukkeret ved diabetes. Liraglutid er en GLP-1-analog og er godkjent for behandling av type 2-diabetes.

Mål: Å undersøke effekten av GLP-1-analogen Liraglutid på beinomsetning, benmasse og beinstruktur hos pasienter med type 2 diabetes.

Metoder: Den kliniske studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, prospektiv, klinisk studie med sammenlignende behandlingsregimer med enten subkutane Liraglutid eller subkutane placeboinjeksjoner.

Perspektiver: Prosjektet vil bringe ny kunnskap om mulige effekter av GLP-1-analoger på beinomsetning og struktur. Dette er viktig gitt at type 2 diabetes forverrer beinhelsen og øker risikoen for brudd. Dersom det kan påvises at Liraglutid har en positiv effekt på skjelettet, kan dette være en av andre faktorer som må vurderes før beslutning om spesifikk behandling av type 2 diabetes tas for den enkelte pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Diagnose av type 2 diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Alder eldre enn 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling med insulin
  • Kroppsvekt > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Behandling med GLP-1-analoger, Dipeptidylpeptidase-4-hemmere eller glitazoner
  • Kronisk nyre sykdom
  • Leversykdom
  • Pankreatitt
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Osteoporose
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Behandling med glukokortikoider
  • Hormonerstatningsterapi
  • Diabetisk gastroparese
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
Liraglutid ("Victoza"), subkutant 1,8 mg en gang daglig i 180 dager
Legemiddel: Liraglutid
En gang om dagen
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Saltvann, subkutant en gang daglig i 180 dager
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kollagen I tverrbundet C-terminalt telopeptid målt i serum
Tidsramme: Dager 0, 7, 28, 90, 180
Kollagen I kryssbundet C-terminalt telopeptid er valgt som primært endepunkt da den forventede virkningsmekanismen er reduksjon i benresorpsjon, og siden det er den mest responsive benresorpsjonsmarkøren.
Dager 0, 7, 28, 90, 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ben alkalisk fosfatase målt i serum
Tidsramme: Dager 0, 7, 28, 90, 180
Dager 0, 7, 28, 90, 180
Endring i BMD evaluert av DXA
Tidsramme: Dager 0, 90, 180
Dager 0, 90, 180
Endring i beinstruktur evaluert av QCT og HRpQCT
Tidsramme: Dager 0, 90, 180
Dager 0, 90, 180
Endring i HbA1c
Tidsramme: Dager 0, 180
Dager 0, 180
Endring i osteokalsin målt i serum
Tidsramme: Dager 0, 7, 28, 90, 180
Dager 0, 7, 28, 90, 180
Endring i prokollagen type I N-terminalt propeptid målt i serum
Tidsramme: Dager 0, 7, 28, 90, 180
Dager 0, 7, 28, 90, 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07052015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere