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Die Wirkung von Liraglutid auf Knochenumsatz, Knochenmasse und Knochenzellfunktion (LIRABONE)

25. September 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Liraglutid, ein zugelassenes und weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, einen Einfluss auf die Knochenmasse und die Funktion der Knochenzellen hat. Typ-2-Diabetes kann zahlreiche Komplikationen verursachen und es ist bekannt, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes ein höheres Risiko für Frakturen haben. Wenn nachgewiesen werden kann, dass Liraglutid eine positive Wirkung auf die Knochen hat, könnte dies einer der anderen Faktoren sein, die berücksichtigt werden müssen, bevor die Entscheidung über eine spezifische Behandlung von Typ-2-Diabetes für den einzelnen Patienten getroffen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Typ-2-Diabetes kann Komplikationen wie ischämische Herzkrankheit, Nephropathie, Neuropathie und Retinopathie verursachen. Mehrere epidemiologische und tierexperimentelle Studien deuten außerdem darauf hin, dass das Frakturrisiko bei Diabetes erhöht ist.

Knochen wird im Laufe des Lebens durch Knochenresorption durch die knochenresorbierenden Zellen, die Osteoklasten, und durch Knochenbildung durch die knochenbildenden Zellen, die Osteoblasten, umgebaut. Der Knochenumbau kann durch biochemische Marker des Knochenumsatzes überwacht werden und die Wirkung des Knochenumbaus kann durch Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Röntgenabsorptiometrie (DXA) oder der Knochenstruktur durch quantitative CT (QCT) oder hohe Auflösung gemessen werden periphere QCT (HRpQCT). Die Umbauaktivität und das Gleichgewicht zwischen Resorption und Bildung werden von vielen Faktoren, einschließlich der Nahrungsaufnahme, beeinflusst. Das Darmhormon Glucagon-ähnliches Polypeptid 1 (GLP-1) wird bei der Nahrungsaufnahme freigesetzt und senkt den Glucagonspiegel im Serum, erhöht den Insulinspiegel im Serum und senkt den Blutzucker bei Diabetes. Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon und zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen.

Ziel: Untersuchung der Wirkung des GLP-1-Analogon Liraglutid auf den Knochenumsatz, die Knochenmasse und die Knochenstruktur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Methoden: Die klinische Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie mit vergleichenden Behandlungsschemata mit entweder subkutanem Liraglutid oder subkutanen Placebo-Injektionen durchgeführt.

Perspektiven: Das Projekt wird neue Erkenntnisse über die möglichen Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf den Knochenumsatz und die Knochenstruktur bringen. Dies ist wichtig, da Typ-2-Diabetes die Knochengesundheit beeinträchtigt und das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Wenn nachgewiesen werden kann, dass Liraglutid eine positive Wirkung auf die Knochen hat, könnte dies einer der anderen Faktoren sein, die berücksichtigt werden müssen, bevor die Entscheidung über eine spezifische Behandlung von Typ-2-Diabetes für den einzelnen Patienten getroffen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Alter älter als 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung mit Insulin
  • Körpergewicht > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Behandlung mit GLP-1-Analoga, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren oder Glitazonen
  • Chronisches Nierenleiden
  • Lebererkrankung
  • Pankreatitis
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Osteoporose
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Hormonersatztherapie
  • Diabetische Gastroparese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Liraglutid („Victoza“), subkutan 1,8 mg einmal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Liraglutid
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung, subkutan einmal täglich für 180 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mit Kollagen I vernetzten C-terminalen Telopeptids, gemessen im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Das mit Kollagen I vernetzte C-terminale Telopeptid wurde als primärer Endpunkt ausgewählt, da der erwartete Wirkungsmechanismus in einer Verringerung der Knochenresorption besteht und es der am besten reagierende Knochenresorptionsmarker ist.
Tage 0, 7, 28, 90, 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase, gemessen im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Tage 0, 7, 28, 90, 180
Von DXA bewertete Änderung der BMD
Zeitfenster: Tage 0, 90, 180
Tage 0, 90, 180
Veränderung der Knochenstruktur, bewertet durch QCT und HRpQCT
Zeitfenster: Tage 0, 90, 180
Tage 0, 90, 180
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tage 0, 180
Tage 0, 180
Veränderung des im Serum gemessenen Osteocalcins
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Tage 0, 7, 28, 90, 180
Veränderung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ I, gemessen im Serum
Zeitfenster: Tage 0, 7, 28, 90, 180
Tage 0, 7, 28, 90, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07052015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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