Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Liraglutid på benomsättning, benmassa och bencellsfunktion (LIRABONE)

25 september 2018 uppdaterad av: University of Aarhus
Syftet med denna studie är att testa om liraglutid, ett läkemedel som är godkänt och allmänt använt vid behandling av typ 2-diabetes, har effekt på benmassa och bencellsfunktion. Typ 2-diabetes kan orsaka flera komplikationer, och det är välkänt att patienter med typ 2-diabetes har en högre risk för frakturer. Om Liraglutid kan påvisas ha en positiv effekt på skelett, kan detta vara en av andra faktorer att ta hänsyn till innan beslut om specifik behandling av typ 2-diabetes tas för den enskilda patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Typ 2-diabetes kan orsaka komplikationer som ischemisk hjärtsjukdom, nefropati, neuropati och retinopati. Flera epidemiologiska studier och djurstudier tyder också på att frakturrisken är ökad vid diabetes.

Ben ombildas under hela livet genom benresorption av de benresorberande cellerna, osteoklasterna, och genom benbildning av de benbildande cellerna, osteoblasterna. Benremodellering kan övervakas av biokemiska markörer för benomsättning och effekten av benremodellering kan mätas genom förändringar i benmineraltäthet (BMD) med Dual X-ray absorptiometri (DXA) eller benstruktur med kvantitativ CT (QCT) eller hög upplösning perifer QCT (HRpQCT). Ombyggnadsaktiviteten och balansen mellan resorption och bildning påverkas av många faktorer inklusive matkonsumtion. Tarmhormonet glukagonliknande polypeptid 1 (GLP-1) frisätts i förhållande till födointag och sänker serumnivåerna av glukagon, ökar serumnivåerna av insulin och sänker blodsockret vid diabetes. Liraglutid är en GLP-1-analog och har godkänts för behandling av typ 2-diabetes.

Syfte: Att undersöka effekten av GLP-1-analogen Liraglutid på benomsättning, benmassa och benstruktur hos patienter med typ 2-diabetes.

Metoder: Den kliniska studien kommer att genomföras som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, klinisk prövning med jämförande behandlingsregimer med antingen subkutan Liraglutid eller subkutana placeboinjektioner.

Perspektiv: Projektet kommer att tillföra ny kunskap om de möjliga effekterna av GLP-1-analoger på benomsättning och struktur. Detta är viktigt med tanke på att typ 2-diabetes försämrar benhälsan och ökar risken för frakturer. Om Liraglutid kan påvisas ha en positiv effekt på skelett, kan detta vara en av andra faktorer att ta hänsyn till innan beslut om specifik behandling av typ 2-diabetes tas för den enskilda patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Diagnos av typ 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Ålder äldre än 30 år

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Behandling med insulin
  • Kroppsvikt > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Behandling med GLP-1-analoger, Dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller glitazoner
  • Kronisk njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Pankreatit
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Osteoporos
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom
  • Behandling med glukokortikoider
  • Hormon ersättnings terapi
  • Diabetisk gastropares
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid
Liraglutid ("Victoza"), subkutant 1,8 mg en gång dagligen i 180 dagar
Läkemedel: Liraglutid
En gång om dagen
Andra namn:
  • Victoza
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning, subkutant en gång dagligen i 180 dagar
Läkemedel: Placebo
En gång om dagen
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kollagen I tvärbunden C-terminal telopeptid mätt i serum
Tidsram: Dag 0, 7, 28, 90, 180
Kollagen I tvärbunden C-terminal telopeptid har valts som primär endpoint eftersom den förväntade verkningsmekanismen är minskning av benresorption och eftersom det är den mest responsiva benresorptionsmarkören.
Dag 0, 7, 28, 90, 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ben alkaliskt fosfatas mätt i serum
Tidsram: Dag 0, 7, 28, 90, 180
Dag 0, 7, 28, 90, 180
Förändring i BMD utvärderad av DXA
Tidsram: Dagar 0, 90, 180
Dagar 0, 90, 180
Förändring i benstruktur utvärderad av QCT och HRpQCT
Tidsram: Dagar 0, 90, 180
Dagar 0, 90, 180
Förändring i HbA1c
Tidsram: Dagar 0, 180
Dagar 0, 180
Förändring i osteokalcin mätt i serum
Tidsram: Dag 0, 7, 28, 90, 180
Dag 0, 7, 28, 90, 180
Förändring i prokollagen typ I N-terminal propeptid mätt i serum
Tidsram: Dag 0, 7, 28, 90, 180
Dag 0, 7, 28, 90, 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07052015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera