Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида на костный обмен, костную массу и функцию костных клеток (LIRABONE)

25 сентября 2018 г. обновлено: University of Aarhus
Целью этого исследования является проверка того, влияет ли лираглутид, препарат, одобренный и широко используемый для лечения диабета 2 типа, на костную массу и функцию костных клеток. Диабет 2 типа может вызывать множественные осложнения, и хорошо известно, что пациенты с диабетом 2 типа имеют более высокий риск переломов. Если будет продемонстрировано положительное влияние лираглутида на костную ткань, это может быть одним из других факторов, которые следует учитывать, прежде чем будет принято решение о специфическом лечении диабета 2 типа для конкретного пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Диабет 2 типа может вызывать такие осложнения, как ишемическая болезнь сердца, нефропатия, невропатия и ретинопатия. Несколько эпидемиологических исследований и исследований на животных также показывают, что риск переломов увеличивается при диабете.

Кость ремоделируется на протяжении всей жизни посредством резорбции кости клетками, резорбирующими кость, остеокластами, и формированием кости костеобразующими клетками, остеобластами. Ремоделирование кости можно отслеживать с помощью биохимических маркеров метаболизма кости, а эффект ремоделирования кости можно измерить по изменениям минеральной плотности кости (МПКТ) с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) или структуры кости с помощью количественной КТ (ККТ) или высокого разрешения. периферическая ККТ (HRpQCT). На активность ремоделирования и баланс между резорбцией и образованием влияют многие факторы, включая потребление пищи. Глюкагоноподобный полипептид 1 кишечника (GLP-1) высвобождается в связи с приемом пищи и снижает уровень глюкагона в сыворотке, повышает уровень инсулина в сыворотке и снижает уровень глюкозы в крови при диабете. Лираглутид является аналогом GLP-1 и одобрен для лечения диабета 2 типа.

Цель: изучить влияние аналога ГПП-1 лираглутида на костный обмен, костную массу и структуру кости у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Методы. Клиническое исследование будет проводиться как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное клиническое исследование со сравнительными схемами лечения либо подкожными инъекциями лираглутида, либо подкожными инъекциями плацебо.

Перспективы: проект принесет новые знания о возможном влиянии аналогов GLP-1 на метаболизм и структуру костной ткани. Это важно, учитывая, что диабет 2 типа ухудшает здоровье костей и увеличивает риск переломов. Если будет продемонстрировано положительное влияние лираглутида на костную ткань, это может быть одним из других факторов, которые следует учитывать, прежде чем будет принято решение о специфическом лечении диабета 2 типа для конкретного пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа (HbA1c > 48 ммоль/моль)
  • Возраст старше 30 лет

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Лечение инсулином
  • Масса тела > 140 кг
  • HbA1c > 75 ммоль/моль
  • Лечение аналогами GLP-1, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или глитазонами
  • Хроническая болезнь почек
  • Заболевание печени
  • панкреатит
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Остеопороз
  • Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы
  • Лечение глюкокортикоидами
  • Заместительная гормональная терапия
  • Диабетический гастропарез
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лираглутид
Лираглутид («Виктоза»), подкожно 1,8 мг 1 раз в сутки в течение 180 дней.
Лекарство: Лираглутид
Раз в день
Другие имена:
  • Виктоза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор, подкожно один раз в день в течение 180 дней
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-концевого телопептида, сшитого коллагеном I, измеренное в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0, 7, 28, 90, 180
С-концевой телопептид, сшитый коллагеном I, был выбран в качестве первичной конечной точки, поскольку ожидаемым механизмом действия является снижение резорбции кости, и поскольку он является наиболее чувствительным маркером резорбции кости.
Дни 0, 7, 28, 90, 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение костной щелочной фосфатазы, измеренное в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0, 7, 28, 90, 180
Дни 0, 7, 28, 90, 180
Изменение МПК, оцениваемое с помощью DXA
Временное ограничение: Дни 0, 90, 180
Дни 0, 90, 180
Изменение костной структуры, оцениваемое с помощью QCT и HRpQCT.
Временное ограничение: Дни 0, 90, 180
Дни 0, 90, 180
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Дни 0, 180
Дни 0, 180
Изменение уровня остеокальцина в сыворотке крови
Временное ограничение: Дни 0, 7, 28, 90, 180
Дни 0, 7, 28, 90, 180
Изменение N-концевого пропептида проколлагена I типа, измеренное в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0, 7, 28, 90, 180
Дни 0, 7, 28, 90, 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07052015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться