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利拉鲁肽对骨转换、骨量和骨细胞功能的影响 (LIRABONE)

2018年9月25日 更新者：University of Aarhus
本研究的目的是测试利拉鲁肽（一种已获批并广泛用于治疗 2 型糖尿病的药物）是否对骨量和骨细胞功能有影响。 2型糖尿病可能会引起多种并发症，众所周知，2型糖尿病患者骨折的风险更高。 如果可以证明利拉鲁肽对骨骼有积极作用，这可能是在为个体患者做出 2 型糖尿病具体治疗决定之前要考虑的其他因素之一。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：2型糖尿病可引起缺血性心脏病、肾病、神经病和视网膜病等并发症。 几项流行病学和动物研究也表明，糖尿病会增加骨折风险。

通过骨再吸收细胞、破骨细胞的骨再吸收和骨形成细胞、成骨细胞的骨形成，骨在整个生命过程中都会发生重塑。 可以通过骨转换的生化标志物监测骨重塑，并且可以通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 的骨矿物质密度 (BMD) 变化或定量 CT (QCT) 或高分辨率的骨结构来测量骨重塑的影响外周 QCT (HRpQCT)。 重塑活动以及再吸收和形成之间的平衡受到包括食物消耗在内的许多因素的影响。 肠道激素胰高血糖素样多肽 1 (GLP-1) 的释放与食物摄入相关，可降低胰高血糖素的血清水平，增加胰岛素的血清水平，并降低糖尿病患者的血糖。 利拉鲁肽是一种 GLP-1 类似物，已被批准用于治疗 2 型糖尿病。

目的：研究 GLP-1 类似物利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者骨转换、骨量和骨结构的影响。

方法：临床研究将作为一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性临床试验进行，比较治疗方案为皮下注射利拉鲁肽或皮下注射安慰剂。

观点：该项目将带来关于 GLP-1 类似物对骨转换和结构的可能影响的新知识。 鉴于 2 型糖尿病会恶化骨骼健康并增加骨折风险，这一点很重要。 如果可以证明利拉鲁肽对骨骼有积极作用，这可能是在为个体患者做出 2 型糖尿病具体治疗决定之前要考虑的其他因素之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Aarhus C
      • Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 2 型糖尿病的诊断 (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • 30岁以上

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 胰岛素治疗
  • 体重 > 140 公斤
  • HbA1c > 75 毫摩尔/摩尔
  • 用 GLP-1 类似物、二肽基肽酶 4 抑制剂或格列酮治疗
  • 慢性肾病
  • 肝病
  • 胰腺炎
  • 炎症性肠病
  • 骨质疏松症
  • 甲状腺髓样癌家族史或个人史
  • 糖皮质激素治疗
  • 激素替代疗法
  • 糖尿病胃轻瘫
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利拉鲁肽
利拉鲁肽（“Victoza”），皮下注射 1.8 mg，每天一次，持续 180 天
药品：利拉鲁肽
每天一次
其他名称：
  • 维多沙
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水，皮下注射，每天一次，持续 180 天
药品：安慰剂
每天一次
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清中测量的胶原蛋白 I 交联 C 端端肽的变化
大体时间：第 0、7、28、90、180 天
I 型胶原蛋白交联的 C 末端肽已被选为主要终点，因为预期的作用机制是减少骨吸收，而且它是反应最灵敏的骨吸收标志物。
第 0、7、28、90、180 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清中测量的骨碱性磷酸酶的变化
大体时间：第 0、7、28、90、180 天
第 0、7、28、90、180 天
DXA 评估的 BMD 变化
大体时间：第 0、90、180 天
第 0、90、180 天
通过 QCT 和 HRpQCT 评估的骨结构变化
大体时间：第 0、90、180 天
第 0、90、180 天
HbA1c 的变化
大体时间：第 0、180 天
第 0、180 天
血清中测量的骨钙素变化
大体时间：第 0、7、28、90、180 天
第 0、7、28、90、180 天
血清中测量的 I 型前胶原 N-末端前肽的变化
大体时间：第 0、7、28、90、180 天
第 0、7、28、90、180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Bente L Langdahl, MD PhD DMSc、Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月12日

首次发布 (估计)

2015年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月25日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07052015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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