Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus luun kiertoon, luumassaan ja luusolujen toimintaan (LIRABONE)

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko liraglutidilla, tyypin 2 diabeteksen hoidossa yleisesti käytetyllä lääkkeellä, vaikutusta luumassaan ja luusolujen toimintaan. Tyypin 2 diabetes voi aiheuttaa useita komplikaatioita, ja on hyvin tunnettua, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on suurempi murtumien riski. Jos Liraglutidilla voidaan osoittaa olevan myönteinen vaikutus luuhun, tämä voi olla yksi muiden tekijöiden joukossa, jotka on otettava huomioon ennen kuin tehdään päätös tyypin 2 diabeteksen erityisestä hoidosta yksittäiselle potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tyypin 2 diabetes voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten iskeemisen sydänsairauden, nefropatian, neuropatian ja retinopatian. Useat epidemiologiset ja eläintutkimukset viittaavat myös siihen, että murtumariski on lisääntynyt diabeteksessa.

Luu uudistuu koko elämän luun resorption kautta luuta resorboivien solujen, osteoklastien, ja luun muodostumisen kautta luuta muodostavien solujen, osteoblastien, toimesta. Luun uusiutumista voidaan seurata luun vaihtuvuuden biokemiallisilla markkereilla ja luun uudelleenmuotoilun vaikutusta voidaan mitata luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksilla kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) tai luun rakenteen muutoksilla kvantitatiivisella CT:llä (QCT) tai korkealla resoluutiolla. perifeerinen QCT (HRpQCT). Uudelleenmuodostumisaktiivisuuteen ja resorption ja muodostumisen väliseen tasapainoon vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien ruoan kulutus. Suolistohormonin glukagonin kaltainen polypeptidi 1 (GLP-1) vapautuu ruoan saannin yhteydessä ja alentaa seerumin glukagonitasoja, nostaa seerumin insuliinitasoja ja alentaa verensokeria diabeteksessa. Liraglutidi on GLP-1-analogi, ja se on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tavoite: Tutkia GLP-1-analogin Liraglutidin vaikutusta luun vaihtumiseen, luumassaan ja luun rakenteeseen tyypin 2 diabetespotilailla.

Menetelmät: Kliininen tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetuna, lumekontrolloituna, prospektiivisena kliinisenä tutkimuksena, jossa vertailevat hoito-ohjelmat joko ihonalaisella liraglutidilla tai ihonalaisella lumelääke-injektiolla.

Näkökulmat: Projekti tuo uutta tietoa GLP-1-analogien mahdollisista vaikutuksista luun kiertoon ja rakenteeseen. Tämä on tärkeää, koska tyypin 2 diabetes heikentää luuston terveyttä ja lisää murtumien riskiä. Jos Liraglutidilla voidaan osoittaa olevan myönteinen vaikutus luuhun, tämä voi olla yksi muiden tekijöiden joukossa, jotka on otettava huomioon ennen kuin tehdään päätös tyypin 2 diabeteksen erityisestä hoidosta yksittäiselle potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Ikä yli 30 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Hoito insuliinilla
  • Paino > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Hoito GLP-1-analogeilla, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä tai glitazoneilla
  • Krooninen munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Haimatulehdus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Osteoporoosi
  • Suvussa tai henkilökohtainen medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Hoito glukokortikoideilla
  • Hormonikorvaushoito
  • Diabeettinen gastropareesi
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
Liraglutidi ("Victoza"), ihon alle 1,8 mg kerran päivässä 180 päivän ajan
Lääke: Liraglutidi
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos, ihon alle kerran päivässä 180 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kollageeni I:n silloitetussa C-terminaalisessa telopeptidissä mitattuna seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 28, 90, 180
Kollageeni I:n silloittunut C-terminaalinen telopeptidi on valittu ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, koska odotettu vaikutusmekanismi on luun resorption väheneminen ja koska se on herkin luun resorptiomarkkeri.
Päivät 0, 7, 28, 90, 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun alkalisen fosfataasin muutos seerumissa mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 28, 90, 180
Päivät 0, 7, 28, 90, 180
BMD:n muutos DXA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 0, 90, 180
Päivät 0, 90, 180
Luurakenteen muutos QCT:llä ja HRpQCT:llä arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 0, 90, 180
Päivät 0, 90, 180
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Päivät 0, 180
Päivät 0, 180
Osteokalsiinin muutos seerumissa mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 28, 90, 180
Päivät 0, 7, 28, 90, 180
Muutos prokollageenin tyypin I N-terminaalisessa propeptidissä mitattuna seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 28, 90, 180
Päivät 0, 7, 28, 90, 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07052015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa