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Liraglutide가 뼈 회전율, 뼈 질량 및 뼈 세포 기능에 미치는 영향 (LIRABONE)

2018년 9월 25일 업데이트: University of Aarhus
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에 승인되고 널리 사용되는 약물인 liraglutide가 골량과 골세포 기능에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. 제2형 당뇨병은 여러 합병증을 유발할 수 있으며, 제2형 당뇨병 환자가 골절 위험이 더 높다는 것은 잘 알려져 있습니다. Liraglutide가 뼈에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증될 수 있다면 개별 환자를 위한 제2형 당뇨병의 특정 치료에 대한 결정을 내리기 전에 고려해야 할 다른 요인 중 하나가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 제2형 당뇨병은 허혈성 심장병, 신병증, 신경병증 및 망막병증과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 여러 역학 및 동물 연구에서도 당뇨병에서 골절 위험이 증가한다고 제안합니다.

뼈는 뼈를 흡수하는 세포인 파골 세포에 의한 뼈 흡수와 뼈 형성 세포인 조골 세포에 의한 뼈 형성을 통해 일생 동안 재형성됩니다. 뼈 재형성은 뼈 회전율의 생화학적 마커로 모니터링할 수 있으며 뼈 재형성 효과는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 골밀도(BMD) 또는 정량적 CT(QCT) 또는 고해상도로 뼈 구조의 변화로 측정할 수 있습니다. 말초 QCT(HRpQCT). 리모델링 활동과 재흡수와 형성 사이의 균형은 음식 섭취를 포함한 많은 요인에 의해 영향을 받습니다. 장 호르몬 글루카곤 유사 폴리펩타이드 1(GLP-1)은 음식 섭취와 관련하여 방출되며 글루카곤의 혈청 수준을 감소시키고 인슐린의 혈청 수준을 증가시키며 당뇨병에서 혈당을 감소시킵니다. Liraglutide는 GLP-1 유사체이며 제2형 당뇨병 치료제로 승인되었습니다.

목적: GLP-1 유사체 Liraglutide가 제2형 당뇨병 환자의 골 회전율, 골량 및 골 구조에 미치는 영향을 조사합니다.

방법: 임상 연구는 피하 Liraglutide 또는 피하 위약 주사로 비교 치료 요법을 사용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 임상 시험으로 수행됩니다.

관점: 이 프로젝트는 GLP-1 유사체가 뼈 교체 및 구조에 미치는 가능한 영향에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다. 이것은 제2형 당뇨병이 뼈 건강을 악화시키고 골절 위험을 증가시킨다는 점에서 중요합니다. Liraglutide가 뼈에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증될 수 있다면 개별 환자를 위한 제2형 당뇨병의 특정 치료에 대한 결정을 내리기 전에 고려해야 할 다른 요인 중 하나가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 제2형 당뇨병 진단(HbA1c > 48mmol/mol)
  • 나이 30세 이상

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 인슐린 치료
  • 체중 > 140kg
  • HbA1c > 75mmol/mol
  • GLP-1 유사체, Dipeptidyl peptidase-4 억제제 또는 글리타존으로 치료
  • 만성 신장 질환
  • 간질환
  • 췌장염
  • 염증성 장 질환
  • 골다공증
  • 수질 갑상선 암종의 가족력 또는 개인력
  • 글루코코르티코이드로 치료
  • 호르몬 대체 요법
  • 당뇨성 위마비
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리라글루타이드
Liraglutide("Victoza"), 180일 동안 1일 1회 1.8 mg 피하 투여
의약품: 리라글루타이드
매일 한 번
다른 이름들:
  • 빅토자
위약 비교기: 위약
식염수, 180일 동안 1일 1회 피하
의약품: 위약
매일 한 번
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청에서 측정된 콜라겐 I 가교 C-말단 텔로펩티드의 변화
기간: 0, 7, 28, 90, 180일
콜라겐 I 가교 C-말단 텔로펩티드는 예상되는 작용 기전이 골 흡수 감소이고 가장 반응이 빠른 골 흡수 마커이기 때문에 1차 종점으로 선택되었습니다.
0, 7, 28, 90, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청에서 측정된 뼈 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 0, 7, 28, 90, 180일
0, 7, 28, 90, 180일
DXA에서 평가한 BMD의 변화
기간: 0일, 90일, 180일
0일, 90일, 180일
QCT 및 HRpQCT로 평가한 뼈 구조의 변화
기간: 0일, 90일, 180일
0일, 90일, 180일
HbA1c의 변화
기간: 0일, 180일
0일, 180일
혈청에서 측정된 오스테오칼신의 변화
기간: 0, 7, 28, 90, 180일
0, 7, 28, 90, 180일
혈청에서 측정된 프로콜라겐 I형 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 0, 7, 28, 90, 180일
0, 7, 28, 90, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07052015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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