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L'effet du liraglutide sur le renouvellement osseux, la masse osseuse et la fonction cellulaire osseuse (LIRABONE)

25 septembre 2018 mis à jour par: University of Aarhus
Le but de cette étude est de tester si le liraglutide, un médicament approuvé et largement utilisé dans le traitement du diabète de type 2, a un effet sur la masse osseuse et la fonction des cellules osseuses. Le diabète de type 2 peut entraîner de multiples complications, et il est bien connu que les patients atteints de diabète de type 2 ont un risque plus élevé de fractures. S'il peut être démontré que le liraglutide a un effet positif sur les os, cela peut être l'un des facteurs à prendre en compte avant que la décision concernant un traitement spécifique du diabète de type 2 ne soit prise pour le patient individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le diabète de type 2 peut entraîner des complications telles qu'une cardiopathie ischémique, une néphropathie, une neuropathie et une rétinopathie. Plusieurs études épidémiologiques et animales suggèrent également que le risque de fracture est augmenté dans le diabète.

L'os est remodelé tout au long de la vie par la résorption osseuse par les cellules résorbantes osseuses, les ostéoclastes, et par la formation osseuse par les cellules ostéoformatrices, les ostéoblastes. Le remodelage osseux peut être surveillé par des marqueurs biochimiques du remodelage osseux et l'effet du remodelage osseux peut être mesuré par des modifications de la densité minérale osseuse (DMO) par double absorptiométrie à rayons X (DXA) ou de la structure osseuse par CT quantitatif (QCT) ou haute résolution QCT périphérique (HRpQCT). L'activité de remodelage et l'équilibre entre la résorption et la formation sont influencés par de nombreux facteurs dont la consommation alimentaire. L'hormone intestinale glucagon-like polypeptide 1 (GLP-1) est libérée en relation avec l'apport alimentaire et réduit les taux sériques de glucagon, augmente les taux sériques d'insuline et réduit la glycémie chez les diabétiques. Le liraglutide est un analogue du GLP-1 et a été approuvé pour le traitement du diabète de type 2.

Objectif : Étudier l'effet de l'analogue du GLP-1, le liraglutide, sur le remodelage osseux, la masse osseuse et la structure osseuse chez les patients atteints de diabète de type 2.

Méthodes : L'étude clinique sera menée sous la forme d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec des régimes de traitement comparatifs avec soit des injections sous-cutanées de liraglutide, soit des injections sous-cutanées de placebo.

Perspectives : Le projet apportera de nouvelles connaissances sur les effets possibles des analogues du GLP-1 sur le remodelage et la structure osseuse. Ceci est important étant donné que le diabète de type 2 détériore la santé des os et augmente le risque de fractures. S'il peut être démontré que le liraglutide a un effet positif sur les os, cela peut être l'un des facteurs à prendre en compte avant que la décision concernant un traitement spécifique du diabète de type 2 ne soit prise pour le patient individuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Diagnostic de diabète de type 2 (HbA1c > 48 mmol/mol)
  • Âge supérieur à 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Traitement à l'insuline
  • Poids corporel > 140 kg
  • HbA1c > 75 mmol/mol
  • Traitement par analogues du GLP-1, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou glitazones
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique
  • Pancréatite
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Ostéoporose
  • Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Traitement avec des glucocorticoïdes
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Gastroparésie diabétique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide
Liraglutide ("Victoza"), sous-cutané 1,8 mg une fois par jour pendant 180 jours
Médicament: Liraglutide
Une fois par jour
Autres noms:
  • Victoza
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline, sous-cutanée une fois par jour pendant 180 jours
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du télopeptide C-terminal réticulé du collagène I mesuré dans le sérum
Délai: Jours 0, 7, 28, 90, 180
Le télopeptide C-terminal réticulé au collagène I a été choisi comme critère d'évaluation principal car le mécanisme d'action attendu est la réduction de la résorption osseuse et car il s'agit du marqueur de résorption osseuse le plus réactif.
Jours 0, 7, 28, 90, 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la phosphatase alcaline osseuse mesurée dans le sérum
Délai: Jours 0, 7, 28, 90, 180
Jours 0, 7, 28, 90, 180
Modification de la DMO évaluée par DXA
Délai: Jours 0, 90, 180
Jours 0, 90, 180
Modification de la structure osseuse évaluée par QCT et HRpQCT
Délai: Jours 0, 90, 180
Jours 0, 90, 180
Modification de l'HbA1c
Délai: Jours 0, 180
Jours 0, 180
Modification de l'ostéocalcine mesurée dans le sérum
Délai: Jours 0, 7, 28, 90, 180
Jours 0, 7, 28, 90, 180
Modification du propeptide N-terminal du procollagène de type I mesuré dans le sérum
Délai: Jours 0, 7, 28, 90, 180
Jours 0, 7, 28, 90, 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07052015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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