El efecto de la liraglutida sobre el recambio óseo, la masa ósea y la función de las células óseas (LIRABONE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la diabetes tipo 2 puede causar complicaciones como cardiopatía isquémica, nefropatía, neuropatía y retinopatía. Varios estudios epidemiológicos y en animales también sugieren que el riesgo de fractura aumenta en la diabetes.
El hueso se remodela a lo largo de la vida a través de la reabsorción ósea por las células de reabsorción ósea, los osteoclastos, y por la formación de hueso por las células formadoras de hueso, los osteoblastos. La remodelación ósea se puede controlar mediante marcadores bioquímicos del recambio óseo y el efecto de la remodelación ósea se puede medir mediante cambios en la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) o la estructura ósea mediante TC cuantitativa (QCT) o de alta resolución. QCT periférico (HRpQCT). La actividad de remodelación y el equilibrio entre la reabsorción y la formación están influenciados por muchos factores, incluido el consumo de alimentos. La hormona intestinal polipéptido similar al glucagón 1 (GLP-1) se libera en relación con la ingesta de alimentos y reduce los niveles séricos de glucagón, aumenta los niveles séricos de insulina y reduce la glucosa en sangre en la diabetes. La liraglutida es un análogo de GLP-1 y ha sido aprobada para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Objetivo: investigar el efecto del análogo de GLP-1 liraglutida sobre el recambio óseo, la masa ósea y la estructura ósea en pacientes con diabetes tipo 2.
Métodos: El estudio clínico se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, con regímenes de tratamiento comparativos con inyecciones subcutáneas de liraglutida o placebo.
Perspectivas: El proyecto aportará nuevos conocimientos sobre los posibles efectos de los análogos de GLP-1 en la estructura y el recambio óseo. Esto es importante dado que la diabetes tipo 2 deteriora la salud ósea y aumenta el riesgo de fracturas. Si se puede demostrar que la liraglutida tiene un efecto positivo sobre los huesos, este puede ser uno de los otros factores a considerar antes de tomar la decisión sobre el tratamiento específico de la diabetes tipo 2 para el paciente individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol)
- Edad mayor de 30 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratamiento con insulina
- Peso corporal > 140 kg
- HbA1c > 75 mmol/mol
- Tratamiento con análogos de GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o glitazonas
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad hepática
- Pancreatitis
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Osteoporosis
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides
- Tratamiento con glucocorticoides
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Gastroparesia diabética
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida
Liraglutida ("Victoza"), subcutánea 1,8 mg una vez al día durante 180 días
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Una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina, subcutánea una vez al día durante 180 días
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Una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el telopéptido C-terminal reticulado con colágeno I medido en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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El telopéptido C-terminal reticulado con colágeno I se ha elegido como criterio principal de valoración porque el mecanismo de acción esperado es la reducción de la resorción ósea y porque es el marcador de resorción ósea más sensible.
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la fosfatasa alcalina ósea medida en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Cambio en DMO evaluado por DXA
Periodo de tiempo: Días 0, 90, 180
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Días 0, 90, 180
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Cambio en la estructura ósea evaluado por QCT y HRpQCT
Periodo de tiempo: Días 0, 90, 180
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Días 0, 90, 180
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Días 0, 180
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Días 0, 180
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Cambio en la osteocalcina medida en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Cambio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I medido en suero
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 28, 90, 180
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Días 0, 7, 28, 90, 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fehmann HC, Hering BJ, Wolf MJ, Brandhorst H, Brandhorst D, Bretzel RG, Federlin K, Goke B. The effects of glucagon-like peptide-I (GLP-I) on hormone secretion from isolated human pancreatic islets. Pancreas. 1995 Aug;11(2):196-200. doi: 10.1097/00006676-199508000-00014.
- Leslie WD, Rubin MR, Schwartz AV, Kanis JA. Type 2 diabetes and bone. J Bone Miner Res. 2012 Nov;27(11):2231-7. doi: 10.1002/jbmr.1759. Epub 2012 Sep 28. Erratum In: J Bone Miner Res. 2017 Nov;32(11):2319.
- Schwartz AV, Sellmeyer DE. Diabetes, fracture, and bone fragility. Curr Osteoporos Rep. 2007 Sep;5(3):105-11. doi: 10.1007/s11914-007-0025-x.
- Vestergaard P. Discrepancies in bone mineral density and fracture risk in patients with type 1 and type 2 diabetes--a meta-analysis. Osteoporos Int. 2007 Apr;18(4):427-44. doi: 10.1007/s00198-006-0253-4. Epub 2006 Oct 27.
- Yamada C, Yamada Y, Tsukiyama K, Yamada K, Udagawa N, Takahashi N, Tanaka K, Drucker DJ, Seino Y, Inagaki N. The murine glucagon-like peptide-1 receptor is essential for control of bone resorption. Endocrinology. 2008 Feb;149(2):574-9. doi: 10.1210/en.2007-1292. Epub 2007 Nov 26.
- Nuche-Berenguer B, Lozano D, Gutierrez-Rojas I, Moreno P, Marinoso ML, Esbrit P, Villanueva-Penacarrillo ML. GLP-1 and exendin-4 can reverse hyperlipidic-related osteopenia. J Endocrinol. 2011 May;209(2):203-10. doi: 10.1530/JOE-11-0015. Epub 2011 Mar 3.
- Su B, Sheng H, Zhang M, Bu L, Yang P, Li L, Li F, Sheng C, Han Y, Qu S, Wang J. Risk of bone fractures associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists' treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocrine. 2015 Feb;48(1):107-15. doi: 10.1007/s12020-014-0361-4. Epub 2014 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Complicaciones de la diabetes
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 07052015
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