Evaluering af ureterstråler på cystoskopi (JET)
22. oktober 2019 opdateret af: Cecilia Calvo
Evaluering af ureterstråler på cystoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer 4 forskellige metoder til at hjælpe kirurger med at visualisere ureterstråler ved cystoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslår at teste og sammenligne kirurgens indtryk/tillid til at identificere ureterstråler ved hjælp af 3 andre metoder i modsætning til standard diagnostisk cystoskopi: 1) cystoskopi med Dextrose 10 % opløsning, 2) cystoskopi med phenazopyridin og 3) IV natrium4) fluorescens. cystoskopi med saltvand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- gennemgår en cystoskopi eller som en del af deres planlagte procedure
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom
- kendt forudgående kirurgisk fjernelse af nyre- eller ureterobstruktion
- Nuværende ureteral stent placeret
- Allergi over for nogen af indgrebene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
Infunderes i blæren for at muliggøre visualisering af blærevægge og urinstråler.
|
Bruges til at udvide blæren til cystoskopisk evaluering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dextrose 10%
Infunderes i blæren for at give mulighed for visualisering af blærevægge og farvede urinstråler.
|
Bruges til at udvide blæren til cystoskopisk evaluering
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Phenazopyridin
Vil blive administreret (oralt) præoperativt og vil blive evalueret for dets farvningsegenskaber under cystoskopi.
|
Indgives oralt præoperativt og vurderes under cystoskopi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Natriumfluorescein
Vil blive administreret (intravenøst) før cystoskopi og vil blive evalueret for dets farvningsegenskaber under cystoskopi.
|
Administreret intravenøst og vurderet under cystoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral Jet Synlighed
Tidsramme: 5 minutter
|
Kirurger vil vælge fra en likert-skala som enten:
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: 5 min
|
En 4-punkts likert-skala vil blive gennemført under proceduren for at vurdere tilfredshed som følger:
|
5 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med urinvejsinfektioner
Tidsramme: 6 uger
|
Lægejournaler vil blive fulgt prospektivt i 6 uger for at vurdere forekomsten af urinvejsinfektioner inden for forskellige grupper.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
- Ledende efterforsker: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
- Ledende efterforsker: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (SKØN)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 15-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .