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Évaluation des jets urétéraux sur cystoscopie (JET)

22 octobre 2019 mis à jour par: Cecilia Calvo

Évaluation des jets urétéraux en cystoscopie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue 4 méthodes différentes pour aider les chirurgiens à visualiser les jets urétéraux en cystoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose de tester et de comparer l'impression/la confiance du chirurgien dans l'identification des jets urétéraux à l'aide de 3 autres méthodes par rapport à la cystoscopie diagnostique standard : 1) cystoscopie avec une solution de dextrose à 10 %, 2) cystoscopie avec la phénazopyridine et 3) la fluorescéine sodique IV 4) la norme cystoscopie au sérum physiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • adulte
  • subissant une cystoscopie ou dans le cadre de leur procédure prévue

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique
  • ablation chirurgicale antérieure connue d'une obstruction rénale ou urétérale
  • Stent urétéral actuel placé
  • Allergie à l'une des interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale
Infusé dans la vessie pour permettre la visualisation des parois de la vessie et des jets d'urine.
Médicament: Solution saline normale
Utilisé pour distendre la vessie pour une évaluation cystoscopique
Autres noms:
  • Saline
  • N.-É.
EXPÉRIMENTAL: Glucose 10 %
Infusé dans la vessie pour permettre la visualisation des parois de la vessie et des jets d'urine colorés.
Médicament: Glucose 10 %
Utilisé pour distendre la vessie pour une évaluation cystoscopique
Autres noms:
  • D10
EXPÉRIMENTAL: Phénazopyridine
Sera administré (par voie orale) en préopératoire et sera évalué pour ses propriétés de colorisation lors de la cystoscopie.
Médicament: Phénazopyridine
Administré par voie orale en préopératoire et évalué lors de la cystoscopie
Autres noms:
  • Pyridium
  • AZO
EXPÉRIMENTAL: Fluorescéine de sodium
Sera administré (par voie intraveineuse) avant la cystoscopie et sera évalué pour ses propriétés de colorisation lors de la cystoscopie.
Médicament: Fluorescéine de sodium
Administré par voie intraveineuse et évalué lors d'une cystoscopie
Autres noms:
  • Fluorescéine
  • Fluorocyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité du jet urétéral
Délai: 5 minutes

Les chirurgiens choisiront parmi une échelle de likert soit :

  1. invisible
  2. Un peu visible
  3. clairement visible Ceci sera complété lors de l'évaluation cystoscopique
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du chirurgien
Délai: 5 minutes

Une échelle de Likert en 4 points sera complétée au cours de la procédure pour évaluer la satisfaction comme suit :

  1. Très satisfait
  2. satisfait
  3. Plutôt satisfait
  4. inacceptable
5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections des voies urinaires
Délai: 6 semaines
Les dossiers médicaux seront suivis prospectivement pendant 6 semaines pour évaluer l'incidence des infections des voies urinaires au sein de différents groupes.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cecilia Calvo

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Chercheur principal: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Chercheur principal: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 15-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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