Evaluación de chorros ureterales en cistoscopia (JET)
22 de octubre de 2019 actualizado por: Cecilia Calvo
Evaluación de los chorros ureterales en la cistoscopia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa 4 métodos diferentes para ayudar a los cirujanos a visualizar chorros ureterales en la cistoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone probar y comparar la impresión/confianza del cirujano en la identificación de chorros ureterales utilizando otros 3 métodos en contraste con la cistoscopia diagnóstica estándar: 1) cistoscopia con solución de dextrosa al 10%, 2) cistoscopia con fenazopiridina y 3) fluoresceína sódica IV 4) estándar cistoscopia con solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- someterse a una cistoscopia o como parte de su procedimiento planificado
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- extirpación quirúrgica previa conocida de obstrucción renal o ureteral
- Stent ureteral actual colocado
- Alergia a alguna de las intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal
Se infunde en la vejiga para permitir la visualización de las paredes de la vejiga y los chorros de orina.
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Se utiliza para distender la vejiga para la evaluación cistoscópica
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dextrosa 10%
Se infunde en la vejiga para permitir la visualización de las paredes de la vejiga y los chorros de orina de color.
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Se utiliza para distender la vejiga para la evaluación cistoscópica
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fenazopiridina
Se administrará (por vía oral) antes de la operación y se evaluarán sus propiedades de coloración durante la cistoscopia.
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Administrado por vía oral antes de la operación y evaluado durante la cistoscopia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fluoresceína de sodio
Se administrará (por vía intravenosa) antes de la cistoscopia y se evaluarán sus propiedades de coloración durante la cistoscopia.
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Administrado por vía intravenosa y evaluado durante la cistoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad del jet ureteral
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los cirujanos elegirán entre escalas Likert como:
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Durante el procedimiento se completará una escala Likert de 4 puntos para evaluar la satisfacción de la siguiente manera:
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los registros médicos se seguirán prospectivamente durante 6 semanas para evaluar la incidencia de infecciones del tracto urinario dentro de diferentes grupos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLA 15-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .