Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка струй мочеточника при цистоскопии (JET)

22 октября 2019 г. обновлено: Cecilia Calvo

Оценка струй мочеточника при цистоскопии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оцениваются 4 различных метода, помогающих хирургам визуализировать струю мочеточника при цистоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается проверить и сравнить впечатление/уверенность хирурга в выявлении струй мочеточника с использованием 3 других методов в отличие от стандартной диагностической цистоскопии: 1) цистоскопия с 10% раствором декстрозы, 2) цистоскопия с феназопиридином и 3) внутривенное введение флуоресцеина натрия 4) стандартная цистоскопия с физиологическим раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослый
  • прохождение цистоскопии или в рамках запланированной процедуры

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек
  • известное предшествующее хирургическое удаление обструкции почек или мочеточников
  • Текущий мочеточниковый стент установлен
  • Аллергия на любое из вмешательств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
Вводят в мочевой пузырь для визуализации стенок мочевого пузыря и струй мочи.
Лекарство: Физиологический раствор
Используется для растяжения мочевого пузыря для цистоскопической оценки
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • NS
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декстроза 10%
Вводят в мочевой пузырь для визуализации стенок мочевого пузыря и окрашенных струй мочи.
Лекарство: Декстроза 10%
Используется для растяжения мочевого пузыря для цистоскопической оценки
Другие имена:
  • Д10
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Феназопиридин
Будет вводиться (перорально) перед операцией и будет оцениваться его окрашивающие свойства во время цистоскопии.
Лекарство: Феназопиридин
Вводится перорально перед операцией и оценивается во время цистоскопии.
Другие имена:
  • Пиридий
  • АЗО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флуоресцеин натрия
Будет вводиться (внутривенно) перед цистоскопией и будет оцениваться на предмет окрашивания во время цистоскопии.
Лекарство: Флуоресцеин натрия
Вводится внутривенно и оценивается во время цистоскопии.
Другие имена:
  • Флуоресцеин
  • Флуороцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость уретеральной струи
Временное ограничение: 5 минут

Хирурги выберут из весов Лайкерта либо:

  1. невидимый
  2. Несколько заметен
  3. хорошо виден Это будет завершено во время цистоскопической оценки
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 5 минут

Во время процедуры будет заполнена 4-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности следующим образом:

  1. очень доволен
  2. удовлетворен
  3. Частично удовлетворен
  4. неприемлемо
5 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекциями мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель
Медицинские записи будут отслеживаться проспективно в течение 6 недель для оценки частоты инфекций мочевыводящих путей в различных группах.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cecilia Calvo

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Главный следователь: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Главный следователь: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 15-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма мочеточника

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться