Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ureterstrålar vid cystoskopi (JET)

22 oktober 2019 uppdaterad av: Cecilia Calvo

Utvärdering av ureterstrålar på cystoskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar 4 olika metoder för att hjälpa kirurger att visualisera ureterstrålar vid cystoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att testa och jämföra kirurgens intryck/förtroende för att identifiera urinrörsstrålar med hjälp av 3 andra metoder i motsats till standard diagnostisk cystoskopi: 1) cystoskopi med Dextrose 10 % lösning, 2) cystoskopi med fenazopyridin och 3) IV natrium 4) fluoresc. cystoskopi med koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • genomgår en cystoskopi eller som en del av det planerade ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom
  • känt tidigare kirurgiskt avlägsnande av njur- eller ureterobstruktion
  • Aktuell ureteral stent placerad
  • Allergi mot någon av ingreppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltlösning
Infunderas i blåsan för att möjliggöra visualisering av blåsväggar och urinstrålar.
Används för att tänja ut blåsan för cystoskopisk utvärdering
Andra namn:
  • Salin
  • NS
EXPERIMENTELL: Dextros 10%
Infunderas i blåsan för att möjliggöra visualisering av blåsväggar och färgade urinstrålar.
Används för att tänja ut blåsan för cystoskopisk utvärdering
Andra namn:
  • D10
EXPERIMENTELL: Fenazopyridin
Kommer att administreras (oralt) preoperativt och kommer att utvärderas med avseende på färgningsegenskaper under cystoskopi.
Administreras oralt preoperativt och bedöms under cystoskopi
Andra namn:
  • Pyridium
  • AZO
EXPERIMENTELL: Natriumfluorescein
Kommer att administreras (intravenöst) före cystoskopin och kommer att utvärderas med avseende på färgningsegenskaper under cystoskopi.
Administreras intravenöst och bedöms under cystoskopi
Andra namn:
  • Fluorescein
  • Fluorocyt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ureteral Jet Synlighet
Tidsram: 5 minuter

Kirurger kommer att välja från en likert-skala som antingen:

  1. inte synlig
  2. Något synligt
  3. klart synlig Detta kommer att slutföras under den cystoskopiska utvärderingen
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 5 min

En 4-poängs likert-skala kommer att fyllas i under proceduren för att bedöma tillfredsställelse enligt följande:

  1. Väldigt Nöjd
  2. nöjd
  3. Ganska Nöjd
  4. oacceptabel
5 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med urinvägsinfektioner
Tidsram: 6 veckor
Medicinska journaler kommer att följas prospektivt under 6 veckor för att bedöma förekomsten av urinvägsinfektioner inom olika grupper.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Huvudutredare: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Huvudutredare: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FLA 15-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skada på urinledaren

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera