Ocena strumieni moczowodu w cystoskopii (JET)
22 października 2019 zaktualizowane przez: Cecilia Calvo
Ocena strumieni moczowodu w cystoskopii: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu ocenia się 4 różne metody wspomagające chirurgów w wizualizacji strumieni moczowodu podczas cystoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie i porównanie wrażenia/pewności chirurga w rozpoznawaniu strumieni moczowodu przy użyciu 3 innych metod w przeciwieństwie do standardowej cystoskopii diagnostycznej: 1) cystoskopia z 10% roztworem dekstrozy, 2) cystoskopia z fenazopirydyną i 3) dożylna fluoresceina sodowa 4) standard cystoskopia z solą fizjologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- poddawanych cystoskopii lub w ramach planowanego zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą chorobę nerek
- znane wcześniejsze chirurgiczne usunięcie niedrożności nerki lub moczowodu
- Obecny stent moczowodu umieszczony
- Alergia na którąkolwiek z interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
Wlewany do pęcherza, aby umożliwić wizualizację ścian pęcherza i strumieni moczu.
|
Służy do rozszerzania pęcherza do oceny cystoskopowej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dekstroza 10%
Wlewany do pęcherza, aby umożliwić wizualizację ścian pęcherza i kolorowych strumieni moczu.
|
Służy do rozszerzania pęcherza do oceny cystoskopowej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fenazopirydyna
Będzie podawany (doustnie) przed operacją i będzie oceniany pod kątem właściwości koloryzujących podczas cystoskopii.
|
Podawany doustnie przed operacją i oceniany podczas cystoskopii
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fluoresceina sodowa
Zostanie podany (dożylnie) przed cystoskopią i zostanie oceniony pod kątem właściwości koloryzujących podczas cystoskopii.
|
Podawany dożylnie i oceniany podczas cystoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność strumienia moczowodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Chirurdzy wybiorą z łusek Likerta jako:
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podczas zabiegu wypełniona zostanie 4-punktowa skala Likerta w celu oceny satysfakcji w następujący sposób:
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcjami dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokumentacja medyczna będzie obserwowana prospektywnie przez 6 tygodni w celu oceny częstości występowania infekcji dróg moczowych w różnych grupach.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
- Główny śledczy: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
- Główny śledczy: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 15-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .