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Avaliação dos jatos ureterais na cistoscopia (JET)

22 de outubro de 2019 atualizado por: Cecilia Calvo

Avaliação dos jatos ureterais na cistoscopia: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia 4 métodos diferentes para auxiliar os cirurgiões a visualizar os jatos ureterais na cistoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo propõe testar e comparar a impressão/confiança do cirurgião na identificação de jatos ureterais utilizando 3 outros métodos em contraste com a cistoscopia diagnóstica padrão: 1) cistoscopia com solução de Dextrose 10%, 2) cistoscopia com fenazopiridina e 3) fluoresceína sódica IV 4) padrão cistoscopia com solução salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • submetidos a uma cistoscopia ou como parte de seu procedimento planejado

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica
  • remoção cirúrgica prévia conhecida de obstrução renal ou ureteral
  • Stent ureteral atual colocado
  • Alergia a qualquer uma das intervenções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Solução salina normal
Infundido na bexiga para permitir a visualização das paredes da bexiga e dos jatos de urina.
Medicamento: Solução salina normal
Usado para distender a bexiga para avaliação cistoscópica
Outros nomes:
  • Salina
  • NS
EXPERIMENTAL: Dextrose 10%
Infundido na bexiga para permitir a visualização das paredes da bexiga e dos jatos coloridos de urina.
Medicamento: Dextrose 10%
Usado para distender a bexiga para avaliação cistoscópica
Outros nomes:
  • D10
EXPERIMENTAL: Fenazopiridina
Será administrado (oralmente) no pré-operatório e será avaliado quanto às suas propriedades de coloração durante a cistoscopia.
Medicamento: Fenazopiridina
Administrado por via oral no pré-operatório e avaliado durante a cistoscopia
Outros nomes:
  • Pirídio
  • AZO
EXPERIMENTAL: Fluoresceína Sódica
Será administrado (por via intravenosa) antes da cistoscopia e será avaliado por suas propriedades de coloração durante a cistoscopia.
Medicamento: Fluoresceína Sódica
Administrado por via intravenosa e avaliado durante a cistoscopia
Outros nomes:
  • Fluoresceína
  • Fluorócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visibilidade do jato ureteral
Prazo: 5 minutos

Os cirurgiões escolherão de uma escala likert como:

  1. não visível
  2. Um pouco visível
  3. claramente visível Isso será concluído durante a avaliação cistoscópica
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Cirurgião
Prazo: 5 minutos

Uma escala likert de 4 pontos será preenchida durante o procedimento para avaliar a satisfação da seguinte forma:

  1. muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. um tanto satisfeito
  4. inaceitável
5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções do trato urinário
Prazo: 6 semanas
Os registros médicos serão acompanhados prospectivamente por 6 semanas para avaliar a incidência de infecções do trato urinário em diferentes grupos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cecilia Calvo

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FLA 15-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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