Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ureterálních trysek při cystoskopii (JET)

22. října 2019 aktualizováno: Cecilia Calvo

Hodnocení ureterálních trysek při cystoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí 4 různé metody, které pomáhají chirurgům vizualizovat ureterální trysky při cystoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje otestovat a porovnat chirurgův dojem/důvěru v identifikaci ureterálních trysek pomocí 3 dalších metod na rozdíl od standardní diagnostické cystoskopie: 1) cystoskopie s 10% roztokem dextrózy, 2) cystoskopie s fenazopyridinem a 3) IV fluorescein sodný 4) standardní cystoskopie s fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • podstupující cystoskopii nebo jako součást plánovaného výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • známé předchozí chirurgické odstranění obstrukce ledvin nebo ureteru
  • Současný ureterální stent umístěn
  • Alergie na některý ze zásahů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná slanost
Podává se do močového měchýře, aby bylo možné vizualizovat stěny močového měchýře a proudy moči.
Lék: Běžná slanost
Používá se k roztažení močového měchýře pro cystoskopické vyšetření
Ostatní jména:
  • Solný
  • NS
EXPERIMENTÁLNÍ: Dextróza 10%
Podává se do močového měchýře, aby bylo možné zobrazit stěny močového měchýře a barevné trysky moči.
Lék: Dextróza 10%
Používá se k roztažení močového měchýře pro cystoskopické vyšetření
Ostatní jména:
  • D10
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenazopyridin
Bude podáván (orálně) předoperačně a během cystoskopie bude hodnocen z hlediska jeho kolorizačních vlastností.
Lék: Fenazopyridin
Podává se orálně před operací a hodnotí se během cystoskopie
Ostatní jména:
  • Pyridium
  • AZO
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluorescein sodný
Bude podán (intravenózně) před cystoskopií a během cystoskopie bude hodnocen z hlediska jeho kolorizačních vlastností.
Lék: Fluorescein sodný
Podává se intravenózně a hodnotí se během cystoskopie
Ostatní jména:
  • Fluorescein
  • Fluorocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost ureterální trysky
Časové okno: 5 minut

Chirurgové si vyberou z podobných škál buď:

  1. neviditelný
  2. Poněkud viditelné
  3. jasně viditelné Toto bude dokončeno během cystoskopického hodnocení
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurga
Časové okno: 5 minut

Během procedury bude doplněna 4bodová Likertova škála pro hodnocení spokojenosti takto:

  1. Velmi spokojen
  2. spokojený
  3. poněkud spokojený
  4. nepřijatelný
5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcemi močových cest
Časové okno: 6 týdnů
Lékařské záznamy budou prospektivně sledovány po dobu 6 týdnů za účelem posouzení výskytu infekcí močových cest v různých skupinách.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cecilia Calvo

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FLA 15-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění močovodu

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit