Valutazione dei getti ureterali sulla cistoscopia (JET)
22 ottobre 2019 aggiornato da: Cecilia Calvo
Valutazione dei getti ureterali sulla cistoscopia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta 4 diversi metodi per aiutare i chirurghi a visualizzare i getti ureterali sulla cistoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di testare e confrontare l'impressione/fiducia del chirurgo nell'identificare i getti ureterali utilizzando altri 3 metodi in contrasto con la cistoscopia diagnostica standard: 1) cistoscopia con soluzione di destrosio al 10%, 2) cistoscopia con fenazopiridina e 3) fluoresceina sodica EV 4) standard cistoscopia con soluzione fisiologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- sottoposti a cistoscopia o come parte della loro procedura pianificata
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica
- precedente rimozione chirurgica nota di ostruzione renale o ureterale
- Attuale stent ureterale posizionato
- Allergia a uno qualsiasi degli interventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Salino Normale
Infuso nella vescica per consentire la visualizzazione delle pareti della vescica e dei getti di urina.
|
Utilizzato per distendere la vescica per la valutazione cistoscopica
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Destrosio 10%
Infuso nella vescica per consentire la visualizzazione delle pareti della vescica e dei getti colorati di urina.
|
Utilizzato per distendere la vescica per la valutazione cistoscopica
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Fenazopiridina
Verrà somministrato (per via orale) prima dell'intervento e sarà valutato per le sue proprietà di colorazione durante la cistoscopia.
|
Somministrato per via orale prima dell'intervento e valutato durante la cistoscopia
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Fluoresceina di sodio
Verrà somministrato (per via endovenosa) prima della cistoscopia e sarà valutato per le sue proprietà di colorazione durante la cistoscopia.
|
Somministrato per via endovenosa e valutato durante la cistoscopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visibilità del getto ureterale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I chirurghi sceglieranno da una scala likert come:
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Durante la procedura verrà completata una scala likert a 4 punti per valutare la soddisfazione come segue:
|
5 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le cartelle cliniche saranno seguite in modo prospettico per 6 settimane per valutare l'incidenza delle infezioni del tratto urinario all'interno di diversi gruppi.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
- Investigatore principale: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
- Investigatore principale: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 15-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .