Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ureterstralen op cystoscopie (JET)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Cecilia Calvo

Evaluatie van ureterstralen op cystoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert 4 verschillende methoden om chirurgen te helpen bij het visualiseren van ureterstralen bij cystoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om de indruk/het vertrouwen van de chirurg in het identificeren van ureterjets te testen en te vergelijken met behulp van 3 andere methoden in tegenstelling tot standaard diagnostische cystoscopie: 1) cystoscopie met dextrose 10%-oplossing, 2) cystoscopie met fenazopyridine en 3) IV natriumfluoresceïne 4) standaard cystoscopie met zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • cystoscopie ondergaan of als onderdeel van hun geplande procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte
  • bekende eerdere chirurgische verwijdering van nier- of ureterobstructie
  • Huidige ureterstent geplaatst
  • Allergie voor een van de interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Geïnfundeerd in de blaas om visualisatie van blaaswanden en urinestralen mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Gebruikt om de blaas uit te zetten voor cystoscopische evaluatie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • NS
EXPERIMENTEEL: Dextrose 10%
Geïnfundeerd in de blaas om de blaaswanden en gekleurde urinestralen zichtbaar te maken.
Geneesmiddel: Dextrose 10%
Gebruikt om de blaas uit te zetten voor cystoscopische evaluatie
Andere namen:
  • D10
EXPERIMENTEEL: Fenazopyridine
Zal preoperatief (oraal) worden toegediend en tijdens cystoscopie worden beoordeeld op kleuringseigenschappen.
Geneesmiddel: Fenazopyridine
Preoperatief oraal toegediend en beoordeeld tijdens cystoscopie
Andere namen:
  • Pyridium
  • AZO
EXPERIMENTEEL: Natriumfluoresceïne
Wordt voorafgaand aan de cystoscopie (intraveneus) toegediend en wordt tijdens de cystoscopie beoordeeld op kleureigenschappen.
Geneesmiddel: Natriumfluoresceïne
Intraveneus toegediend en beoordeeld tijdens cystoscopie
Andere namen:
  • Fluoresceïne
  • Fluorocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaarheid van ureterstraal
Tijdsspanne: 5 minuten

Chirurgen kiezen uit een Likert-schaal als:

  1. Niet zichtbaar
  2. Enigszins zichtbaar
  3. duidelijk zichtbaar Dit wordt ingevuld tijdens de cystoscopische evaluatie
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 5 mins

Tijdens de procedure wordt een 4-punts Likert-schaal ingevuld om de tevredenheid als volgt te beoordelen:

  1. erg tevreden
  2. tevreden
  3. enigszins tevreden
  4. onaanvaardbaar
5 mins

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met urineweginfecties
Tijdsspanne: 6 weken
Medische dossiers zullen gedurende 6 weken prospectief worden gevolgd om de incidentie van urineweginfecties binnen verschillende groepen te beoordelen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cecilia Calvo

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hoofdonderzoeker: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hoofdonderzoeker: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 15-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwonding van urineleider

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren