Evaluering av ureterstråler på cystoskopi (JET)
22. oktober 2019 oppdatert av: Cecilia Calvo
Evaluering av ureterstråler på cystoskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer 4 forskjellige metoder for å hjelpe kirurger med å visualisere ureterstråler ved cystoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å teste og sammenligne kirurgens inntrykk/sikkerhet for å identifisere ureterstråler ved bruk av 3 andre metoder i motsetning til standard diagnostisk cystoskopi: 1) cystoskopi med Dextrose 10 % løsning, 2) cystoskopi med fenazopyridin og 3) IV natrium 4) standard. cystoskopi med saltvann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- gjennomgår en cystoskopi eller som en del av deres planlagte prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- kjent tidligere kirurgisk fjerning av nyre- eller ureterobstruksjon
- Nåværende ureteral stent plassert
- Allergi mot noen av inngrepene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Infunderes i blæren for å tillate visualisering av blærevegger og urinstråler.
|
Brukes til å utvide blæren for cystoskopisk evaluering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dekstrose 10 %
Infundert i blæren for å tillate visualisering av blærevegger og fargede urinstråler.
|
Brukes til å utvide blæren for cystoskopisk evaluering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fenazopyridin
Vil bli administrert (oralt) preoperativt og vil bli evaluert for sine fargeegenskaper under cystoskopi.
|
Administreres oralt preoperativt og vurderes under cystoskopi
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Natriumfluorescein
Vil bli administrert (intravenøst) før cystoskopi og vil bli evaluert for sine fargeegenskaper under cystoskopi.
|
Administreres intravenøst og vurderes under cystoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureterstrålesyn
Tidsramme: 5 minutter
|
Kirurger vil velge fra en likert-skala som enten:
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: 5 minutter
|
En 4-punkts likert-skala vil bli fullført under prosedyren for å vurdere tilfredshet som følger:
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Medisinsk journal vil bli fulgt prospektivt i 6 uker for å vurdere forekomst av urinveisinfeksjoner innen ulike grupper.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guillermo Davila, MD, Cleveland Clinic Florida
- Hovedetterforsker: Luis M Espaillat, MD, Cleveland Clinic Florida
- Hovedetterforsker: Eric A Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FLA 15-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .