Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba, po której następuje jednoramienne leczenie PRO 140 (PRO140)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, po którym jednoramienne leczenie PRO 140 w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową u osób leczonych wcześniej z HIV-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRO 140, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HIV-1 zakażonych wirusem CCR5-tropowym. Pacjenci ci muszą wykazać dowody na replikację HIV-1 pomimo trwającej terapii przeciwretrowirusowej i udokumentowaną genotypową lub fenotypową oporność na co najmniej jeden lek ART z trzech klas leków (lub z dwóch lub więcej klas leków z ograniczoną możliwością leczenia). Możliwości mogą być ograniczone ze względu na oporność krzyżową leków przeciwwirusowych, udokumentowaną nietolerancję leczenia, udokumentowane obiektywne oceny, takie jak niewydolność nerek lub wątroby (np. wysokie stężenie kreatyniny na początku badania, ograniczające możliwości leczenia ze względu na potencjalną toksyczność), przebyte działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości lub problemy neuropsychiatryczne, które mogą ograniczać stosowanie obecnie zatwierdzonych leków.
Badana populacja obejmuje wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV z wirusem CCR5-tropowym, u których wykazano replikację wirusa HIV-1 pomimo trwającej terapii przeciwretrowirusowej, z udokumentowaną genotypową lub fenotypową opornością na leki ART należące do trzech klas leków (lub w obrębie dwóch klas leków z ograniczoną możliwością leczenia ).
Rekrutacja będzie podzielona na warstwy, aby mieć wirusa HIV-1 opornego na leki ART w ramach trzech klas leków lub w ramach dwóch klas leków z ograniczoną opcją leczenia.
Głównym celem jest ocena parametrów skuteczności, bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji PRO 140 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu miana wirusa HIV-1 podczas 1-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Drugorzędnymi celami badania jest ocena parametrów skuteczności, bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji PRO 140 w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową podczas 24-tygodniowego, otwartego okresu leczenia jednoramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716-2347
- CD02 Investigational site
-
San Juan, Portoryko, 00909
- CD02 Investigational site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- CD02 Investigational site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90008
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- CD02 Investigational site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- CD02 Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- CD02 Investigational site
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- CD02 Investigational site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- CD02 Investigational site
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- CD02 Investigational site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- CD02 Investigational site
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 20852
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- CD02 Investigational site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- CD02 Investigational site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- CD02 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- CD02 Investigational site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- CD02 Investigational site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CD02 Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- E Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- CD02 Investigational site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- CD02 Investigational site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- CD02 Investigational site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- CD02 Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- CD02 Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- CD02 Investigational site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77301
- CD02 Investigational site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- CD02 Investigational site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- CD02 Investigational site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- CD02 Investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Ekskluzywny wirus CCR5-tropowy podczas wizyty przesiewowej
- Mieć historię co najmniej 3 miesięcy na obecnym schemacie przeciwretrowirusowym
Wcześniej leczeni pacjenci zakażeni wirusem HIV z udokumentowaną opornością genotypową lub fenotypową na co najmniej jeden lek ART z trzech klas leków
LUB
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy byli wcześniej leczeni, z udokumentowaną opornością genotypową lub fenotypową na co najmniej jeden lek ART z dwóch grup leków i mają ograniczone możliwości leczenia. Możliwości mogą być ograniczone ze względu na krzyżową oporność na leki przeciwretrowirusowe lub udokumentowaną nietolerancję leczenia.
- Gotowość do kontynuacji leczenia bez jakichkolwiek zmian lub uzupełnień w schemacie OBT, z wyjątkiem zarządzania toksycznością lub po spełnieniu kryteriów niepowodzenia leczenia.
- HIV-1 RNA w osoczu ≥ 400 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej i udokumentowane wykrywalne miano wirusa (RNA HIV-1 >50 kopii/ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 750/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≥ 10,5 gm/dl (mężczyźni) lub ≥ 9,5 gm/dl (kobiety)
- Płytki krwi ≥ 75 000/mm3
- Transaminaza alaninowa w surowicy (SGPT/ALT) < 5 x górna granica normy (GGN)
- Transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST) < 5 x GGN
- Bilirubina (całkowita) < 2,5 x GGN, chyba że występuje choroba Gilberta lub pacjent otrzymuje atazanawir przy braku innych objawów istotnej choroby wątroby
- Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskie oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, plastry transdermalne lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w stosowaniu leków podskórnych, wypełnianiu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.
Uwaga: Osoby, u których zdiagnozowano uzależnienie od substancji lub nadużywanie substancji lub jakąkolwiek historię współistniejących chorób (np. wymagania dotyczące studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany wirus CXCR4-tropic lub wirus Dual/Mixed tropic (R5X4).
- Pacjenci bez realnych możliwości leczenia (≤ 1 w pełni aktywny lek)
- Każda aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia doraźnego (z wyjątkiem miejscowego skórnego mięsaka Kaposiego) Uwaga: Do badania kwalifikują się osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C we wczesnym stadium.
- Wartości testów laboratoryjnych ≥ stopnia 3 Nieprawidłowości laboratoryjne DAIDS ≥ stopnia 3 z wyjątkiem kryterium bezwzględnej liczby CD4+ < 200/mm3
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Niewyjaśniona gorączka lub klinicznie istotna choroba w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanej
- Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
- Osoby o masie ciała < 35 kg
- Historia anafilaksji
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania
- Wszelkie znane alergie lub przeciwciała na badany lek lub substancje pomocnicze
Leczenie dowolnym z poniższych:
- Radioterapia lub chemioterapia cytotoksyczna 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
- Immunosupresanty w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
- Leki immunomodulujące (np. interleukiny, interferony), hydroksymocznik lub foskarnet w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania. Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii w dawce > 5 mg/dobę zostaną wykluczeni z następujących wyjątków:
- Osoby stosujące sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe nie będą wykluczane.
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRO 140
PRO140 350 mg tygodniowo SC Inj.
+ istniejące ART przez tydzień.
Po tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do 24-tygodniowego otwartego okresu leczenia jednoramiennego.
W tym okresie wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk PRO 140 SC i zoptymalizowaną terapię podstawową.
|
PRO 140 to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4,κ (mAb) skierowane przeciwko receptorowi chemokin CCR5.
Inne nazwy:
Zoptymalizowana terapia podstawowa (OBT) jest wybierana na podstawie wyników testu odporności pacjenta i historii leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo co tydzień SC Inj.
+ istniejące ART przez tydzień.
Po tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do 24-tygodniowego otwartego okresu leczenia jednoramiennego.
W tym okresie wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk PRO 140 SC i zoptymalizowaną terapię podstawową.
|
Zoptymalizowana terapia podstawowa (OBT) jest wybierana na podstawie wyników testu odporności pacjenta i historii leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem miana wirusa RNA HIV-1 o ≥ 0,5 log10 od wartości początkowej na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek uczestników, u których miano wirusa HIV-1 RNA zmniejszyło się o 0,5 log10 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (Część 1).
|
Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją miana wirusa RNA HIV-1 o ≥ 0,5 log10 od wartości początkowej na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z podziałem na grupy: oporność na leki ART w ramach dwóch klas leków z ograniczoną opcją leczenia.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Odsetek uczestników, u których miano wirusa HIV-1 RNA zmniejszyło się o ≥ 0,5 log10 w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z podziałem na grupy: A. oporność na leki ART w ramach dwóch klas leków z ograniczoną możliwością leczenia (N = 24). Ten wynik mierzy odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako oporni na leki ART w ramach dwóch klas leków i z ograniczonymi możliwościami leczenia, z redukcją miana wirusa HIV-1 RNA o ≥ 0,5 log10 w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 1-tygodniowej ślepy okres leczenia. Całkowita liczba uczestników w badanej populacji ITT, 52, jest dalej podzielona na dwie podgrupy:
Ten środek obejmuje tylko 24 uczestników z opornością na leki ART w ramach dwóch klas leków z ograniczonymi możliwościami leczenia |
Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem miana wirusa RNA HIV-1 o ≥ 0,5 log10 od wartości początkowej na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z podziałem na grupy: oporność na leki ART w ramach trzech klas leków
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Odsetek uczestników, u których miano wirusa HIV-1 RNA zmniejszyło się o ≥ 0,5 log10 w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z podziałem na grupy: A. Oporność na leki ART w ramach trzech klas leków (N = 28) Ten wynik mierzy odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako oporni na leki ART w ramach dwóch klas leków i z ograniczonymi możliwościami leczenia, z redukcją miana wirusa HIV-1 RNA o ≥ 0,5 log10 w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 1-tygodniowej ślepy okres leczenia. Całkowita liczba uczestników w badanej populacji ITT, 52, jest dalej podzielona na dwie podgrupy w następujący sposób:
Środek ten obejmuje tylko 28 uczestników z opornością na leki ART w ramach trzech klas leków |
Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej stężeń RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u wszystkich pacjentów i w obrębie każdej warstwy
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Surowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby zostały podsumowane według grup terapeutycznych w pierwszym tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
W przypadku zmian w podsumowaniach wyjściowych, osoby z nieokreśloną zmianą w stosunku do linii podstawowej, z powodu brakujących danych, miały zostać wykluczone.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów RNA HIV-1 miała być porównywana między dwiema (2) grupami przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z czynnikiem stratyfikacyjnym (tj. oporność na leki ART w czasie randomizacji) uwzględnionym w modelu.
|
Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 25. tygodniu dla wszystkich pacjentów i w ramach każdej grupy
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Przedstawiono liczbę i odsetek pacjentów, u których miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 25. tygodniu w otwartej części badania przedstawiono
|
25 tygodni
|
|
Odsetek i liczba uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 25. tygodniu dla wszystkich pacjentów i w ramach każdej grupy
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Przedstawiono liczbę i odsetek osób, które osiągnęły miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 25. tygodniu.
To pochodzi z 24-tygodniowej otwartej części badania.
|
25 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężeń RNA HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych (log10 kopii/ml) w 25. tygodniu dla wszystkich pacjentów i w obrębie każdej warstwy
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Surowe poziomy RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) i zmiany od wartości wyjściowych w 25. tygodniu miały być podsumowane dla każdego tygodnia fazy leczenia.
W przypadku zmian w podsumowaniach wyjściowych, osoby z nieokreśloną zmianą w stosunku do linii podstawowej, z powodu brakujących danych, miały zostać wykluczone.
|
25 tygodni
|
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u wszystkich pacjentów i w obrębie każdej warstwy
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Surowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie komórek CD4 na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą miały być podsumowane według grupy leczenia w pierwszym tygodniu podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą.
W przypadku zmian w podsumowaniach wyjściowych, osoby z nieokreśloną zmianą w stosunku do linii podstawowej, z powodu brakujących danych, miały zostać wykluczone.
|
Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 25. tygodniu dla wszystkich pacjentów iw obrębie każdej warstwy
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Surową i zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej w 25. tygodniu należało podsumować dla każdego tygodnia fazy leczenia.
W przypadku zmian w podsumowaniach wyjściowych, osoby z nieokreśloną zmianą w stosunku do linii podstawowej, z powodu brakujących danych, miały zostać wykluczone.
|
25 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem miana wirusa RNA HIV-1 o ≥ 1 log10 od wartości początkowej na koniec 1-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby dla wszystkich pacjentów i w każdej grupie
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Liczbę i odsetek pacjentów z redukcją miana wirusa HIV-1 RNA o ≥ 1 log10 lub większą w porównaniu z wartością wyjściową należy przedstawić dla dwóch (2) leczonych grup.
Analizę zmiany miana wirusa przeprowadzono u pacjentów, u których po pierwszym tygodniu leczenia nastąpiła redukcja RNA HIV-1 o ≥ 1,0 log10.
Analiza została przedstawiona dla populacji ITT
|
Od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja wielokrotnego podskórnego podania PRO 140 oceniana przez uczestników badania (za pomocą wizualnej skali analogowej) oraz przez badacza w ocenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Oceny odczuwanego przez pacjenta bólu w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) dokonywano podczas każdej wizyty w klinice podczas wizyty badawczej. Począwszy od wizyty terapeutycznej 2 (T2), osoby badane proszono o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedla średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia w miejscu wstrzyknięcia na linii poziomej (o długości 100 mm) zakotwiczonej na każdym końcu przez następujące deskryptory słowne , „brak bólu” po lewej stronie i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” po prawej stronie linii. Osoba badana zaznacza na linii lub wskazując pozycję na linii punkt, który w jej odczuciu reprezentuje jej postrzeganie stanu bólu. Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta Zakres skali wynosi od 0 mm do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = ból tak silny, jak to tylko możliwe. W tym pomiarze niższa liczba odpowiada mniej odczuwanemu bólowi. T# = Odwiedź Tydzień# |
25 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. zgodnie ze skalą zdarzeń niepożądanych DAIDS
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Badacz miał dokładnie ocenić komentarze każdego pacjenta i odpowiedź na leczenie, aby ocenić prawdziwy charakter i ciężkość zdarzenia niepożądanego.
Kwestia związku zdarzeń niepożądanych z badanym lekiem powinna była zostać rozstrzygnięta przez badacza po dokładnym rozważeniu wszystkich dostępnych faktów.
Aby ocenić nasilenie, badacz miał zastosować tabelę klasyfikacji DAIDS AE dla zdarzeń niepożądanych, jak również wszelkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
|
25 tygodni
|
|
Częstość leczenia — poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według związku z badanym leczeniem.
Łącznie zgłoszono 16 SAE u ośmiu (8) pacjentów (15,4%, 8/52).
Trzynaście z SAE określono jako niepowiązane, trzy jako mało prawdopodobne związane z badanym leczeniem.
|
25 tygodni
|
|
Pojawienie się wirusa o podwójnym/mieszanym (D/M)- i CXCR4-tropowym u pacjentów z wyłącznym wirusem CCR5-tropowym na początku badania.
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Liczba uczestników badania, u których w momencie włączenia do badania wystąpił wyłącznie wirus tropowy do CCR5, u których następnie rozwinął się wirus tropowy podwójnie/mieszany (D/M) i CXCR4 w dowolnym momencie podczas leczenia w ramach badania podczas otrzymywania PRO 140.
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 140_CD 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .