Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, gevolgd door eenarmige behandeling van PRO 140 (PRO140)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, gevolgd door eenarmige behandeling van PRO 140 in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie bij eerder behandelde hiv-1-proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRO 140, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, is geïndiceerd voor de behandeling van ervaren volwassen HIV-1-patiënten die zijn geïnfecteerd met het CCR5-troop virus. Deze patiënten moeten ondanks lopende antiretrovirale therapie bewijzen van hiv-1-replicatie kunnen aantonen en genotypische of fenotypische resistentie hebben aangetoond tegen ten minste één ART-geneesmiddel binnen drie geneesmiddelklassen (of binnen twee of meer geneesmiddelklassen met een beperkte behandelingsoptie). De opties kunnen beperkt zijn als gevolg van kruisresistentie tegen antivirale middelen, gedocumenteerde behandelingsintolerantie, gedocumenteerde objectieve beoordelingen zoals nier- of leverinsufficiëntie (bijv. hoog creatinine bij aanvang, beperkte behandelingsopties vanwege potentieel voor toxiciteit), bijwerkingen in het verleden zoals overgevoeligheidsreacties of neuropsychiatrische problemen die het gebruik van momenteel goedgekeurde geneesmiddelen zouden kunnen beperken.
De onderzoekspopulatie omvat eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met het CCR5-troop virus die tekenen van hiv-1-replicatie vertonen ondanks lopende antiretrovirale therapie met gedocumenteerde genotypische of fenotypische resistentie tegen antiretrogeneesmiddelen binnen drie geneesmiddelklassen (of binnen twee geneesmiddelklassen met beperkte behandelingsoptie). ).
Inschrijving zal worden gestratificeerd om HIV-1-virus resistent te hebben tegen ART-medicijnen binnen drie medicijnklassen of binnen twee medicijnklassen met beperkte behandelingsoptie.
Het primaire doel is om de werkzaamheid, klinische veiligheid en verdraagbaarheidsparameters van PRO 140 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verminderen van de hiv-1-virale belasting tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de werkzaamheid, klinische veiligheid en verdraagbaarheidsparameters van PRO 140 in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie tijdens de 24 weken durende open-label behandelperiode met één arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716-2347
- CD02 Investigational site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- CD02 Investigational site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- CD02 Investigational site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90008
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- CD02 Investigational site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- CD02 Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- CD02 Investigational site
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- CD02 Investigational site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- CD02 Investigational site
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- CD02 Investigational site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- CD02 Investigational site
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 20852
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- CD02 Investigational site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- CD02 Investigational site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- CD02 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- CD02 Investigational site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- CD02 Investigational site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CD02 Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- E Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- CD02 Investigational site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- CD02 Investigational site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- CD02 Investigational site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- CD02 Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- CD02 Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- CD02 Investigational site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77301
- CD02 Investigational site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- CD02 Investigational site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- CD02 Investigational site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- CD02 Investigational site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Exclusief CCR5-troop virus bij screeningsbezoek
- Een voorgeschiedenis van ten minste 3 maanden op het huidige antiretrovirale regime hebben
Voorbehandelde hiv-geïnfecteerde patiënten met gedocumenteerde genotypische of fenotypische resistentie tegen ten minste één ART-geneesmiddel binnen drie geneesmiddelklassen
OF
Voorbehandelde hiv-geïnfecteerde patiënten met gedocumenteerde genotypische of fenotypische resistentie tegen ten minste één ART-geneesmiddel binnen twee geneesmiddelklassen en met beperkte behandelingsopties. De opties kunnen beperkt zijn als gevolg van kruisresistentie van de antiretrovirale klasse van geneesmiddelen of gedocumenteerde behandelingsintolerantie.
- Bereid zijn om de behandeling voort te zetten zonder enige verandering of toevoeging aan het OBT-regime, behalve voor toxiciteitsbeheersing of als aan de criteria voor falen van de behandeling wordt voldaan.
- Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml bij screeningsbezoek en gedocumenteerde detecteerbare virale belasting (HIV-1 RNA >50 kopieën/ml) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek.
Laboratoriumwaarden bij Screening van:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 750/mm3
- Hemoglobine (Hb) ≥ 10,5 gm/dl (mannelijk) of ≥ 9,5 gm/dl (vrouwelijk)
- Bloedplaatjes ≥ 75.000 /mm3
- Serum alaninetransaminase (SGPT/ALAT) < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serumaspartaattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubine (totaal) < 2,5 x ULN tenzij de ziekte van Gilbert aanwezig is of de proefpersoon atazanavir krijgt zonder ander bewijs van een significante leverziekte
- Creatinine ≤ 1,5 x ULN
- Klinisch normaal 12-leads ECG in rust bij screeningbezoek of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiemiddelen, pleisters voor transdermaal gebruik of anticonceptieringen] en intra-uteriene apparaten) in de loop van het onderzoek (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die zijn gesteriliseerd). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van de studie, inclusief gebruik van SC-medicatie, voltooiing van subjectieve evaluaties, aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken en naleving van alle protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Opmerking: Proefpersonen met de diagnose afhankelijkheid van middelen of middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van een bijkomende aandoening (bijv. medisch, psychologisch of psychiatrisch) kunnen worden ingeschreven als deze omstandigheden naar de mening van de locatieonderzoeker de succesvolle afronding van de proefpersoon niet in de weg staan. studie eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd CXCR4-troop virus of Dual/Mixed tropic (R5X4) virus
- Patiënten zonder levensvatbare behandelingsopties (≤ 1 volledig actief geneesmiddel)
- Elke actieve infectie of maligniteit die acute therapie vereist (met uitzondering van lokaal cutaan Kaposi-sarcoom). Opmerking: Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus in een vroeg stadium komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Laboratoriumtestwaarden van ≥ graad 3 DAIDS laboratoriumafwijking met uitzondering van het absolute CD4+-tellingscriterium van < 200/mm3
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onverklaarbare koorts of klinisch significante ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de eerste studiedosis
- Elke vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis.
- Onderwerpen die < 35 kg wegen
- Geschiedenis van anafylaxie
- Geschiedenis van bloedingsstoornis of patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Deelname aan een of meer experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
- Elke bekende allergie of antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen
Behandeling met een van de volgende:
- Bestraling of cytotoxische chemotherapie met 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
- Immunosuppressiva binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
- Immunomodulerende middelen (bijv. interleukinen, interferonen), hydroxyurea of foscarnet binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
Orale of parenterale corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek. Proefpersonen die een chronische steroïdebehandeling ondergaan > 5 mg/dag worden uitgesloten, met de volgende uitzondering:
- Proefpersonen die geïnhaleerde, nasale of lokale steroïden gebruiken, worden niet uitgesloten.
- Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRO 140
PRO140 350mg wekelijks SC Inj.
+ bestaande ART voor een week.
Na één week beginnen alle proefpersonen aan de 24 weken durende, eenarmige, open-label behandelingsperiode.
Gedurende deze periode krijgen alle proefpersonen PRO 140 SC-injectie en geoptimaliseerde achtergrondtherapie.
|
PRO 140 is een gehumaniseerd IgG4,K monoklonaal antilichaam (mAb) tegen de chemokinereceptor CCR5.
Andere namen:
Geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) wordt gekozen op basis van de resultaten van de weerstandstest van een patiënt en de behandelingsgeschiedenis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wekelijks SC Inj.
+ bestaande ART voor een week.
Na één week beginnen alle proefpersonen aan de 24 weken durende, eenarmige, open-label behandelingsperiode.
Gedurende deze periode krijgen alle proefpersonen PRO 140 SC-injectie en geoptimaliseerde achtergrondtherapie.
|
Geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) wordt gekozen op basis van de resultaten van de weerstandstest van een patiënt en de behandelingsgeschiedenis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 afname in HIV-1 RNA viral load ten opzichte van baseline aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage deelnemers met een vermindering van 0,5 log10 of meer in de HIV-1 RNA-virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de dubbelblinde behandelperiode van een week (deel 1).
|
Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 afname in HIV-1 RNA-virale belasting vanaf baseline aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week, gestratificeerd naar elke groep: resistentie tegen ART-geneesmiddelen binnen twee geneesmiddelenklassen met beperkte behandelingsoptie.
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 reductie in HIV-1 RNA viral load ten opzichte van baseline aan het einde van de dubbelblinde behandelperiode van 1 week, gestratificeerd naar elke groep: A. resistentie tegen ART-geneesmiddelen binnen twee geneesmiddelenklassen met beperkte behandelingsoptie (N = 24). Deze uitkomst meet het percentage deelnemers dat is geclassificeerd als resistent tegen ART-medicijnen binnen twee medicijnklassen en met beperkte behandelingsopties met ≥ 0,5 log10 reductie in HIV-1 RNA viral load vanaf baseline aan het einde van de 1-weekse double- blinde behandelperiode. Het totale aantal deelnemers aan de ITT-studiepopulatie, 52, is verder onderverdeeld in twee subgroepen:
Deze maatregel omvat alleen de 24 deelnemers met resistentie tegen ART-geneesmiddelen binnen twee geneesmiddelenklassen met beperkte behandelingsopties |
Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 afname in hiv-1 RNA-virale belasting vanaf baseline aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week, gestratificeerd naar elke groep: resistentie tegen ART-geneesmiddelen binnen drie geneesmiddelenklassen
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 reductie in HIV-1 RNA viral load ten opzichte van baseline aan het einde van de dubbelblinde behandelperiode van 1 week, gestratificeerd naar elke groep: A. Resistentie tegen ART-medicijnen binnen drie medicijnklassen (N = 28) Deze uitkomst meet het percentage deelnemers dat is geclassificeerd als resistent tegen ART-medicijnen binnen twee medicijnklassen en met beperkte behandelingsopties met ≥ 0,5 log10 reductie in HIV-1 RNA viral load vanaf baseline aan het einde van de 1-weekse double- blinde behandelperiode. Het totale aantal deelnemers in de ITT-onderzoekspopulatie, 52, is als volgt verder onderverdeeld in twee subgroepen:
Deze maatregel omvat alleen de 28 deelnemers met resistentie tegen ART-medicijnen binnen drie medicijnklassen |
Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-niveaus (log10 kopieën/ml) aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week voor alle patiënten en binnen elk stratum
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
De ruwe en verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-niveaus (log10 kopieën/ml) aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week moest worden samengevat per behandelingsgroep voor de eerste week tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Voor verandering ten opzichte van basislijnsamenvattingen moesten proefpersonen met een ongedefinieerde verandering ten opzichte van basislijn vanwege ontbrekende gegevens worden uitgesloten.
De verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-niveaus moest worden vergeleken tussen de twee (2) groepen met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met de stratificatiefactor (d.w.z. resistentie tegen ART-geneesmiddelen op het moment van randomisatie) opgenomen in het model.
|
Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
|
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml bereikt in week 25 voor alle patiënten en binnen elk stratum
Tijdsspanne: 25 weken
|
Het aantal en de percentages proefpersonen die HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml bereikten in week 25, van het open-labelgedeelte van het onderzoek, worden weergegeven
|
25 weken
|
|
Percentage en aantal deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt in week 25 voor alle patiënten en binnen elk stratum
Tijdsspanne: 25 weken
|
Het aantal en de percentages proefpersonen die HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikten in week 25 worden weergegeven.
Dit is van het 24 weken durende open-label gedeelte van de proef.
|
25 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-niveaus (log10 kopieën/ml) in week 25 voor alle patiënten en binnen elk stratum
Tijdsspanne: 25 weken
|
De ruwe en verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-niveaus (log10 kopieën/ml) in week 25 moesten worden samengevat voor elke week tijdens de behandelingsfase.
Voor verandering ten opzichte van basislijnsamenvattingen moesten proefpersonen met een ongedefinieerde verandering ten opzichte van basislijn vanwege ontbrekende gegevens worden uitgesloten.
|
25 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week voor alle patiënten en binnen elk stratum
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
De ruwe en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week moest worden samengevat per behandelingsgroep voor de eerste week tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Voor verandering ten opzichte van basislijnsamenvattingen moesten proefpersonen met een ongedefinieerde verandering ten opzichte van basislijn vanwege ontbrekende gegevens worden uitgesloten.
|
Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 25 voor alle patiënten en binnen elk stratum
Tijdsspanne: 25 weken
|
De ruwe en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 25 moest worden samengevat voor elke week tijdens de behandelingsfase.
Voor verandering ten opzichte van basislijnsamenvattingen moesten proefpersonen met een ongedefinieerde verandering ten opzichte van basislijn vanwege ontbrekende gegevens worden uitgesloten.
|
25 weken
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1 log10 afname in HIV-1 RNA-virale belasting vanaf baseline aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode van 1 week voor alle patiënten en binnen elk stratum
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
Het aantal en het percentage proefpersonen met een afname van ≥ 1log10 of meer in HIV-1 RNA viral load ten opzichte van baseline moest worden gepresenteerd voor de twee (2) behandelingsgroepen.
De analyse van de verandering in virale belasting werd uitgevoerd voor proefpersonen met ≥ 1,0 log10 afname in HIV-1 RNA na de eerste behandelingsweek.
De analyse wordt gepresenteerd voor de ITT-populatie
|
Van basisbezoek tot bezoek in week 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van herhaalde subcutane toediening van PRO 140 zoals beoordeeld door studiedeelnemers (met behulp van een visuele analoge schaal) en door onderzoeker-evaluatie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 25 weken
|
Tijdens elk bezoek aan de kliniek voor een studiebezoek werden beoordelingen uitgevoerd van door de patiënt waargenomen pijn op de injectieplaats met behulp van de Pain Visual Analog Scale (VAS). Beginnend bij behandelingsbezoek 2 (T2), werd de proefpersonen gevraagd het punt te markeren dat het beste de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week weergeeft op de injectieplaats op een horizontale lijn (100 mm lang), verankerd door de volgende woordbeschrijvingen aan elk uiteinde , "geen pijn" aan de linkerkant en "pijn zo erg als het maar kan zijn" aan de rechterkant van de lijn. De markeringen van het onderwerp op de lijn of door naar een positie op de lijn te wijzen, vertegenwoordigt het punt dat ze voelen hun perceptie van hun pijntoestand. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert Het schaalbereik loopt van 0 mm tot 100 mm, met 0 mm = geen pijn en 100 mm = zo erg mogelijke pijn. Bij deze meting komt een lager getal overeen met minder waargenomen pijn. T# = Bezoekweek# |
25 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 zoals gedefinieerd door de DAIDS-schaal voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 25 weken
|
De onderzoeker moest de opmerkingen van elke proefpersoon en de reactie op de behandeling zorgvuldig evalueren om de ware aard en ernst van de AE te beoordelen.
De kwestie van de relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel had door de onderzoeker moeten worden vastgesteld na grondige overweging van alle beschikbare feiten.
Om de ernst te beoordelen, moest de onderzoeker de DAIDS AE-indelingstabel gebruiken voor bijwerkingen en eventuele reacties op de injectieplaats.
|
25 weken
|
|
Frequentie van behandeling - Opkomende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 weken
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) per relatie tot de onderzoeksbehandeling.
In totaal werden er 16 SAE's gemeld voor acht (8) proefpersonen (15,4%, 8/52).
Van dertien van de SAE's werd vastgesteld dat ze niet gerelateerd waren, van drie werd vastgesteld dat ze waarschijnlijk geen verband hielden met de onderzoeksbehandeling.
|
25 weken
|
|
Opkomst van duaal/gemengd (D/M)- en CXCR4-troop virus bij patiënten die bij aanvang van de studie exclusief CCR5-troop virus hadden.
Tijdsspanne: 25 weken
|
Het aantal studiedeelnemers dat exclusief CCR5-troop virus had bij aanvang van de studie en vervolgens Dual/Mixed (D/M)- en CXCR4-troop virus ontwikkelde op enig moment tijdens de studiebehandeling terwijl ze PRO 140 kregen.
|
25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 140_CD 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .