Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da trattamento a braccio singolo di PRO 140 (PRO140)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un trattamento a braccio singolo di PRO 140 in combinazione con una terapia di base ottimizzata in soggetti HIV-1 con esperienza di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRO 140, in combinazione con altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HIV-1 con infezione da virus CCR5-tropico. Questi pazienti devono dimostrare evidenza di replicazione dell'HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso e avere una resistenza genotipica o fenotipica documentata ad almeno un farmaco ART all'interno di tre classi di farmaci (o all'interno di due o più classi di farmaci con opzioni terapeutiche limitate). Le opzioni possono essere limitate a causa di resistenza crociata della classe antivirale del farmaco, intolleranza al trattamento documentata, valutazioni obiettive documentate come insufficienza renale o epatica (ad es. creatinina alta al basale, limitando le opzioni terapeutiche a causa della potenziale tossicità), reazioni avverse pregresse come reazioni di ipersensibilità o problemi neuropsichiatrici che potrebbero limitare l'uso di farmaci attualmente approvati.
La popolazione in studio include pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con virus CCR5-tropico che dimostrano evidenza di replicazione dell'HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso con resistenza genotipica o fenotipica documentata ai farmaci ART all'interno di tre classi di farmaci (o all'interno di due classi di farmaci con opzione terapeutica limitata ).
L'arruolamento sarà stratificato per avere virus HIV-1 resistente ai farmaci ART all'interno di tre classi di farmaci o all'interno di due classi di farmaci con un'opzione di trattamento limitata.
L'obiettivo primario è valutare i parametri di efficacia, sicurezza clinica e tollerabilità di PRO 140 rispetto al placebo nella riduzione della carica virale dell'HIV-1 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare i parametri di efficacia, sicurezza clinica e tollerabilità di PRO 140 in combinazione con la terapia di base ottimizzata durante il periodo di trattamento in aperto a braccio singolo di 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716-2347
- CD02 Investigational site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- CD02 Investigational site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- CD02 Investigational site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- CD02 Investigational site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90008
- CD02 Investigational site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- CD02 Investigational site
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- CD02 Investigational site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- CD02 Investigational site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- CD02 Investigational site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- CD02 Investigational site
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- CD02 Investigational site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- CD02 Investigational site
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- CD02 Investigational site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- CD02 Investigational site
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Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- CD02 Investigational site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 20852
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- CD02 Investigational site
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
- CD02 Investigational site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- CD02 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- CD02 Investigational site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- CD02 Investigational site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CD02 Investigational site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- E Study Site
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- CD02 Investigational site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- CD02 Investigational site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- CD02 Investigational site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- CD02 Investigational site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- CD02 Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- CD02 Investigational site
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77301
- CD02 Investigational site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- CD02 Investigational site
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-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- CD02 Investigational site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- CD02 Investigational site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età ≥ 18 anni
- Esclusivo virus CCR5-tropico alla visita di screening
- Avere una storia di almeno 3 mesi sull'attuale regime antiretrovirale
Pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con resistenza genotipica o fenotipica documentata ad almeno un farmaco ART all'interno di tre classi di farmaci
O
Pazienti con infezione da HIV con esperienza di trattamento con resistenza genotipica o fenotipica documentata ad almeno un farmaco ART all'interno di due classi di farmaci e con opzioni terapeutiche limitate. Le opzioni possono essere limitate a causa della resistenza crociata della classe antiretrovirale del farmaco o dell'intolleranza al trattamento documentata.
- Essere disposti a continuare il trattamento senza modifiche o aggiunte al regime OBT, ad eccezione della gestione della tossicità o al raggiungimento dei criteri per il fallimento del trattamento.
- HIV-1 RNA plasmatico ≥ 400 copie/mL alla visita di screening e carica virale rilevabile documentata (HIV-1 RNA >50 copie/ml) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
Valori di laboratorio allo Screening di:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 750/mm3
- Emoglobina (Hb) ≥ 10,5 gm/dL (maschi) o ≥ 9,5 gm/dL (femmine)
- Piastrine ≥ 75.000 /mm3
- Alanina transaminasi sierica (SGPT/ALT) < 5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato transaminasi sierica (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubina (totale) < 2,5 x ULN a meno che non sia presente la malattia di Gilbert o il soggetto stia ricevendo atazanavir in assenza di altre prove di malattia epatica significativa
- Creatinina ≤ 1,5 x ULN
- ECG a 12 derivazioni a riposo clinicamente normale alla visita di screening o, se anormale, considerato clinicamente non significativo dal ricercatore principale
- Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) nel corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso l'uso di farmaci SC, il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate e il rispetto di tutti i requisiti del protocollo come evidenziato fornendo il consenso informato scritto.
Nota: i soggetti con diagnosi di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze o qualsiasi storia di una condizione concomitante (ad es. medica, psicologica o psichiatrica) possono essere arruolati se, secondo l'opinione del ricercatore del sito, queste circostanze non interferirebbero con il completamento con successo del soggetto del requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Virus CXCR4-tropico documentato o virus Dual/Mixed tropic (R5X4).
- Pazienti senza opzioni terapeutiche valide (≤ 1 farmaco completamente attivo)
- Qualsiasi infezione o tumore maligno attivo che richieda una terapia acuta (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo locale) Nota: i soggetti infetti dal virus dell'epatite B o dal virus dell'epatite C in stadio iniziale saranno eleggibili per lo studio.
- Valori dei test di laboratorio di anomalia di laboratorio DAIDS di grado ≥ 3 ad eccezione del criterio della conta assoluta dei CD4+ < 200/mm3
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Febbre inspiegabile o malattia clinicamente significativa entro 1 settimana prima della prima dose dello studio
- Qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima della prima dose dello studio.
- Soggetti di peso < 35 kg
- Storia di anafilassi
- Storia di disturbi della coagulazione o pazienti in terapia anticoagulante
- Partecipazione a uno o più studi sperimentali su farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening o durante lo studio
- Qualsiasi allergia nota o anticorpi al farmaco in studio o agli eccipienti
Trattamento con uno dei seguenti:
- Radiazioni o chemioterapia citotossica con 30 giorni prima della visita di screening o durante lo studio
- Immunosoppressori entro 60 giorni prima della visita di screening o durante lo studio
- Agenti immunomodulanti (ad es. interleuchine, interferoni), idrossiurea o foscarnet entro 60 giorni prima della visita di screening o durante lo studio
Corticosteroidi orali o parenterali entro 30 giorni prima della visita di screening o durante lo studio. I soggetti in terapia steroidea cronica > 5 mg/die saranno esclusi con la seguente eccezione:
- I soggetti che assumono steroidi per via inalatoria, nasale o topica non saranno esclusi.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PRO 140
PRO140 350mg settimanale SC Inj.
+ ART esistente per una settimana.
Dopo una settimana, tutti i soggetti entreranno nel periodo di trattamento in aperto a braccio singolo di 24 settimane.
Durante questo periodo, tutti i soggetti riceveranno l'iniezione PRO 140 SC e la terapia di base ottimizzata.
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PRO 140 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG4,κ umanizzato contro il recettore delle chemochine CCR5.
Altri nomi:
La terapia di base ottimizzata (OBT) viene scelta sulla base dei risultati dei test di resistenza del soggetto e della storia del trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo settimanale SC Inj.
+ ART esistente per una settimana.
Dopo una settimana, tutti i soggetti entreranno nel periodo di trattamento in aperto a braccio singolo di 24 settimane.
Durante questo periodo, tutti i soggetti riceveranno l'iniezione PRO 140 SC e la terapia di base ottimizzata.
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La terapia di base ottimizzata (OBT) viene scelta sulla base dei risultati dei test di resistenza del soggetto e della storia del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dell'HIV-1 RNA rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di partecipanti con una riduzione di 0,5 log10 o superiore della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di una settimana (Parte 1).
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Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dell'HIV-1 RNA rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana, stratificato per ciascun gruppo: resistenza ai farmaci ART all'interno di due classi di farmaci con opzione di trattamento limitata.
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana, stratificato per ciascun gruppo: UN. resistenza ai farmaci ART all'interno di due classi di farmaci con opzione terapeutica limitata (N = 24). Questo risultato misura la percentuale di partecipanti classificati come resistenti ai farmaci ART all'interno di due classi di farmaci e con opzioni terapeutiche limitate con una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale alla fine della doppia somministrazione di 1 settimana. periodo di trattamento alla cieca. Il numero totale di partecipanti alla popolazione ITT dello studio, 52, è ulteriormente stratificato in due sottogruppi:
Questa misura include solo i 24 partecipanti con resistenza ai farmaci ART all'interno di due classi di farmaci con opzioni terapeutiche limitate |
Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dell'HIV-1 RNA rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana, stratificato per ciascun gruppo: resistenza ai farmaci antiretrovirali all'interno di tre classi di farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana, stratificato per ciascun gruppo: UN. Resistenza ai farmaci ART all'interno di tre classi di farmaci (N = 28) Questo risultato misura la percentuale di partecipanti classificati come resistenti ai farmaci ART all'interno di due classi di farmaci e con opzioni terapeutiche limitate con una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale alla fine della doppia somministrazione di 1 settimana. periodo di trattamento alla cieca. Il numero totale di partecipanti alla popolazione ITT dello studio, 52, è ulteriormente stratificato in due sottogruppi come segue:
Questa misura include solo i 28 partecipanti con resistenza ai farmaci ART all'interno di tre classi di farmaci |
Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Variazione media rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana per tutti i pazienti e all'interno di ogni strato
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana dovevano essere riassunti per gruppo di trattamento per la prima settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Per la variazione rispetto ai riepiloghi al basale, i soggetti con una variazione indefinita rispetto al basale, a causa di dati mancanti, dovevano essere esclusi.
La variazione rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA doveva essere confrontata tra i due (2) gruppi utilizzando l'Analisi della covarianza (ANCOVA) con il fattore di stratificazione (ovvero la resistenza ai farmaci ART al momento della randomizzazione) incluso nel modello.
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Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <400 copie/mL alla settimana 25 per tutti i pazienti e all'interno di ogni strato
Lasso di tempo: 25 settimane
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Vengono presentati il numero e le percentuali di soggetti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla settimana 25, dalla parte in aperto dello studio
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25 settimane
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Percentuale e numero di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 25 per tutti i pazienti e all'interno di ogni strato
Lasso di tempo: 25 settimane
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Vengono presentati il numero e le percentuali di soggetti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 25.
Questo proviene dalla parte in aperto di 24 settimane dello studio.
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25 settimane
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Variazione media rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) alla settimana 25 per tutti i pazienti e all'interno di ogni strato
Lasso di tempo: 25 settimane
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Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) alla settimana 25 dovevano essere riassunti per ogni settimana durante la fase di trattamento.
Per la variazione rispetto ai riepiloghi al basale, i soggetti con una variazione indefinita rispetto al basale, a causa di dati mancanti, dovevano essere esclusi.
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25 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana per tutti i pazienti e all'interno di ogni strato
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana dovevano essere riassunti per gruppo di trattamento per la prima settimana durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Per la variazione rispetto ai riepiloghi al basale, i soggetti con una variazione indefinita rispetto al basale, a causa di dati mancanti, dovevano essere esclusi.
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Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 25 per tutti i pazienti e all'interno di ogni strato
Lasso di tempo: 25 settimane
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Il valore grezzo e la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 25 dovevano essere riassunti per ciascuna settimana durante la fase di trattamento.
Per la variazione rispetto ai riepiloghi al basale, i soggetti con una variazione indefinita rispetto al basale, a causa di dati mancanti, dovevano essere esclusi.
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25 settimane
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Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 1 log10 della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 1 settimana per tutti i pazienti e all'interno di ogni strato
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Il numero e la percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1log10 o superiore della carica virale di HIV-1 RNA rispetto al basale dovevano essere presentati per i due (2) gruppi di trattamento.
L'analisi della variazione della carica virale è stata eseguita per soggetti con riduzione ≥ 1,0 log10 dell'HIV-1 RNA dopo la prima settimana di trattamento.
L'analisi è presentata per la popolazione ITT
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Dalla visita di base alla visita della prima settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della somministrazione sottocutanea ripetuta di PRO 140 valutata dai partecipanti allo studio (utilizzando la scala analogica visiva) e dalla valutazione dello sperimentatore delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 25 settimane
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Le valutazioni del dolore al sito di iniezione percepito dal soggetto utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) sono state eseguite durante ogni visita alla clinica per una visita di studio. A partire dalla visita di trattamento 2 (T2), ai soggetti è stato chiesto di contrassegnare il punto che meglio rappresenta l'intensità media del dolore nell'ultima settimana nel sito di iniezione su una linea orizzontale (100 mm di lunghezza) ancorata dai seguenti descrittori di parole a ciascuna estremità , "nessun dolore" sul lato sinistro e "dolore così grave come potrebbe essere" sul lato destro della linea. Il soggetto segna sulla linea o indicando una posizione sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato di dolore. Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente L'intervallo della scala va da 0 mm a 100 mm, con 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Il dolore più grave possibile. In questa misurazione, un numero inferiore corrisponde a un dolore percepito minore. T# = Visita settimana# |
25 settimane
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Frequenza di eventi avversi di grado 3 o 4 come definito dalla scala degli eventi avversi DAIDS
Lasso di tempo: 25 settimane
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L'investigatore doveva valutare attentamente i commenti di ciascun soggetto e la risposta al trattamento al fine di giudicare la vera natura e gravità dell'EA.
La questione della relazione tra eventi avversi e farmaco in studio avrebbe dovuto essere determinata dallo sperimentatore dopo un'attenta considerazione di tutti i fatti disponibili.
Per valutare la gravità, lo sperimentatore doveva utilizzare la tabella di classificazione DAIDS AE per gli eventi avversi e qualsiasi reazione al sito di iniezione.
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25 settimane
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Frequenza degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 25 settimane
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L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) in relazione al trattamento in studio.
In totale, sono stati segnalati 16 SAE per otto (8) soggetti (15,4%, 8/52).
Tredici degli eventi avversi gravi sono stati determinati come Non correlati, tre come Improbabilmente correlati al trattamento in studio.
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25 settimane
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Emergenza di virus tropici duali/misti (D/M) e CXCR4 in pazienti che avevano un virus tropico esclusivo CCR5 all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: 25 settimane
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Il numero di partecipanti allo studio che avevano il virus CCR5-tropico esclusivo all'ingresso nello studio e successivamente hanno sviluppato il virus Dual/Mixed (D/M)- e CXCR4-tropic in qualsiasi momento durante il trattamento dello studio mentre ricevevano PRO 140.
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25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO 140_CD 02
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