Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje léčba PRO 140 jedním ramenem (PRO140)

2. listopadu 2022 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje léčba PRO 140 s jedním ramenem v kombinaci s optimalizovanou základní terapií u již léčených subjektů HIV-1

Toto je multicentrická dvoudílná studie fáze 2b/3 navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PRO 140 ve spojení se stávající ART (selháním režimu) po dobu jednoho týdne a optimalizovanou terapií pozadí (OBT) po dobu 24 týdnů resp. Populace studie zahrnuje již léčené pacienty infikované HIV s CCR5-tropním virem, kteří prokazují replikaci HIV-1 navzdory probíhající antiretrovirové léčbě s dokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistencí na léky ART ve třech lékových skupinách (nebo ve dvou nebo více lékových skupinách s omezeným možnosti léčby). Možnosti mohou být omezené v důsledku zkřížené rezistence třídy antivirotik nebo zdokumentované nesnášenlivosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRO 140 v kombinaci s jinými antiretrovirovými činidly je indikován k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infikovaných CCR5-tropním virem. Tito pacienti musí prokázat důkaz o replikaci HIV-1 navzdory probíhající antiretrovirové terapii a musí mít zdokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na alespoň jeden ART lék ve třech lékových skupinách (nebo ve dvou či více lékových skupinách s omezenou možností léčby). Možnosti mohou být omezené v důsledku zkřížené rezistence třídy antivirotik, zdokumentované nesnášenlivosti léčby, zdokumentovaného objektivního hodnocení, jako je renální nebo hepatální insuficience (např. vysoký kreatinin na začátku, omezující možnosti léčby kvůli možné toxicitě), minulé nežádoucí reakce, jako jsou reakce přecitlivělosti nebo neuropsychiatrické problémy, které by mohly omezit používání aktuálně schválených léků.

Populace studie zahrnuje již léčené pacienty infikované HIV s CCR5-tropním virem, kteří prokazují replikaci HIV-1 navzdory probíhající antiretrovirové léčbě s dokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistencí na léky ART ve třech lékových skupinách (nebo ve dvou lékových skupinách s omezenou možností léčby ).

Zápis bude stratifikován tak, aby byl virus HIV-1 odolný vůči lékům ART ve třech lékových třídách nebo ve dvou lékových třídách s omezenou možností léčby.

Primárním cílem je posoudit účinnost, klinickou bezpečnost a parametry snášenlivosti PRO 140 ve srovnání s placebem při snižování virové zátěže HIV-1 během 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Sekundárními cíli studie je posoudit účinnost, klinickou bezpečnost a parametry snášenlivosti PRO 140 v kombinaci s optimalizovanou základní terapií během 24týdenního jednoramenného, ​​otevřeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716-2347
        • CD02 Investigational site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • CD02 Investigational site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • CD02 Investigational site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • CD02 Investigational site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90008
        • CD02 Investigational site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • CD02 Investigational site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • CD02 Investigational site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • CD02 Investigational site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • CD02 Investigational site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • CD02 Investigational site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • CD02 Investigational site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • CD02 Investigational site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • CD02 Investigational site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • CD02 Investigational site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • CD02 Investigational site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 20852
        • CD02 Investigational site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • CD02 Investigational site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • CD02 Investigational site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • CD02 Investigational site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • CD02 Investigational site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • CD02 Investigational site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • CD02 Investigational site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CD02 Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • E Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • CD02 Investigational site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • CD02 Investigational site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CD02 Investigational site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • CD02 Investigational site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • CD02 Investigational site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • CD02 Investigational site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77301
        • CD02 Investigational site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • CD02 Investigational site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • CD02 Investigational site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • CD02 Investigational site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • CD02 Investigational site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • CD02 Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥ 18 let
  2. Exkluzivní CCR5-tropní virus při screeningové návštěvě
  3. Mít v anamnéze alespoň 3 měsíce na současném antiretrovirovém režimu

  4. Pacienti infikovaní HIV, kteří již mají zkušenost s léčbou, s dokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistencí na alespoň jeden lék ART ve třech lékových třídách

    NEBO

    Pacienti infikovaní HIV, kteří již mají zkušenost s léčbou, s dokumentovanou genotypovou nebo fenotypovou rezistencí k alespoň jednomu léčivu ART ve dvou lékových skupinách a mají omezené možnosti léčby. Možnosti mohou být omezené v důsledku zkřížené rezistence třídy antiretrovirových léků nebo zdokumentované nesnášenlivosti léčby.

  5. Buďte ochotni zůstat na léčbě bez jakýchkoli změn nebo dodatků k režimu OBT, s výjimkou zvládání toxicity nebo po splnění kritérií pro selhání léčby.
  6. Plazmatická HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při screeningové návštěvě a zdokumentovaná detekovatelná virová zátěž (HIV-1 RNA >50 kopií/ml) během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

  7. Laboratorní hodnoty při screeningu:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750/mm3
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 10,5 g/dl (muži) nebo ≥ 9,5 g/dl (ženy)
    • Krevní destičky ≥ 75 000 /mm3
    • Sérová alanintransamináza (SGPT/ALT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová aspartáttransamináza (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Bilirubin (celkový) < 2,5 x ULN, pokud není přítomna Gilbertova choroba nebo pokud subjekt nedostává atazanavir při absenci jiných známek významného onemocnění jater
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě nebo, je-li abnormální, hlavní zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  9. Pacientky i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči před podáním první dávky studovaného léku.
  10. Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně užívání SC medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Poznámka: Subjekty, u kterých byla diagnostikována buď závislost na látkách nebo jejich zneužívání, nebo jakákoliv anamnéza doprovodného stavu (např. lékařského, psychologického nebo psychiatrického), mohou být zapsáni, pokud by podle mínění zkoušejícího na místě tyto okolnosti nebránily úspěšnému dokončení zkoušky subjektu. studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaný CXCR4-tropní virus nebo duální/smíšený tropický (R5X4) virus
  2. Pacienti bez životaschopných možností léčby (≤ 1 plně aktivní lék)
  3. Jakákoli aktivní infekce nebo malignita vyžadující akutní terapii (s výjimkou lokálního kožního Kaposiho sarkomu) Poznámka: Subjekty infikované virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C v raném stádiu budou způsobilé pro studii.
  4. Hodnoty laboratorních testů ≥ stupeň 3 laboratorní abnormality DAIDS s výjimkou kritéria absolutního počtu CD4+ < 200/mm3
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
  6. Nevysvětlitelná horečka nebo klinicky významné onemocnění během 1 týdne před první studijní dávkou
  7. Jakékoli očkování během 2 týdnů před první studijní dávkou.
  8. Subjekty vážící < 35 kg
  9. Anafylaxe v anamnéze
  10. Poruchy krvácení v anamnéze nebo pacienti na antikoagulační léčbě
  11. Účast v experimentální studii (zkouškách) léčiva do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo během studie
  12. Jakákoli známá alergie nebo protilátky proti studovanému léčivu nebo pomocným látkám

  13. Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Radiační nebo cytotoxická chemoterapie s 30 dny před screeningovou návštěvou nebo během studie
    • Imunosupresiva během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie
    • Imunomodulační látky (např. interleukiny, interferony), hydroxymočovina nebo foskarnet během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie

    • Perorální nebo parenterální kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie. Subjekty na chronické léčbě steroidy > 5 mg/den budou vyloučeny s následující výjimkou:

      • Subjekty užívající inhalační, nazální nebo topické steroidy nebudou vyloučeny.
  14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRO 140
PRO140 350 mg týdně SC Inj. + stávající ART na jeden týden. Po jednom týdnu všechny subjekty vstoupí do 24týdenního jednoramenného, ​​otevřeného léčebného období. Během tohoto období budou všechny subjekty dostávat injekci PRO 140 SC a optimalizovanou terapii pozadí.
Lék: PRO 140
PRO 140 je humanizovaná IgG4,K monoklonální protilátka (mAb) k chemokinovému receptoru CCR5.
Ostatní jména:
  • PRO140, antagonista CCR5, humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
Lék: Optimalizovaný režim pozadí
Optimalizovaná základní terapie (OBT) je zvolena na základě výsledků testu rezistence subjektu a historie léčby.
Ostatní jména:
  • Optimalizovaná základní terapie (OBT) je zvolena na základě výsledků testu rezistence subjektu a historie léčby.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo týdně SC Inj. + stávající ART na jeden týden. Po jednom týdnu všechny subjekty vstoupí do 24týdenního jednoramenného, ​​otevřeného léčebného období. Během tohoto období budou všechny subjekty dostávat injekci PRO 140 SC a optimalizovanou terapii pozadí.
Lék: Placebo
Lék: Optimalizovaný režim pozadí
Optimalizovaná základní terapie (OBT) je zvolena na základě výsledků testu rezistence subjektu a historie léčby.
Ostatní jména:
  • Optimalizovaná základní terapie (OBT) je zvolena na základě výsledků testu rezistence subjektu a historie léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥ 0,5 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA oproti výchozí hodnotě na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl účastníků s 0,5 log10 nebo větším snížením virové zátěže HIV-1 RNA od výchozí hodnoty na konci jednotýdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (část 1).
Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥ 0,5 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA od výchozí hodnoty na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, stratifikováno do každé skupiny: Rezistence na léky ART ve dvou třídách léků s omezenou možností léčby.
Časové okno: Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu

Podíl účastníků s ≥ 0,5 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA oproti výchozí hodnotě na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, stratifikovaný do každé skupiny:

A. rezistence na léky ART ve dvou třídách léků s omezenou možností léčby (N = 24).

Tento výsledek měří podíl účastníků, kteří jsou klasifikováni jako rezistentní na léky ART ve dvou třídách léků a s omezenými možnostmi léčby s ≥ 0,5 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA oproti výchozí hodnotě na konci 1týdenního dvojitého slepé léčebné období.

Celkový počet účastníků ve studii ITT populace, 52, je dále stratifikován do dvou podskupin:

  1. Účastníci s rezistencí na léky ART ve dvou třídách léků s omezenou možností léčby (N = 24)
  2. Účastníci s rezistencí vůči ART drogám v rámci tří drogových tříd (N = 28)

Toto opatření zahrnuje pouze 24 účastníků s rezistencí vůči ART drogám ve dvou třídách drog s omezenými možnostmi léčby
Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Podíl účastníků s ≥ 0,5 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA od výchozí hodnoty na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, stratifikovaný do každé skupiny: Rezistence na léky ART ve třech třídách léků
Časové okno: Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu

Podíl účastníků s ≥ 0,5 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA oproti výchozí hodnotě na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, stratifikovaný do každé skupiny:

A. Rezistence na léky ART ve třech třídách léků (N = 28)

Tento výsledek měří podíl účastníků, kteří jsou klasifikováni jako rezistentní na léky ART ve dvou třídách léků a s omezenými možnostmi léčby s ≥ 0,5 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA oproti výchozí hodnotě na konci 1týdenního dvojitého slepé léčebné období.

Celkový počet účastníků ve studii ITT populace, 52, je dále stratifikován do dvou podskupin takto:

  1. Účastníci s rezistencí na léky ART ve dvou třídách léků s omezenou možností léčby (N = 24)
  2. Účastníci s rezistencí vůči ART drogám v rámci tří drogových tříd (N = 28)

Toto měření zahrnuje pouze 28 účastníků s rezistencí na léky ART ve třech třídách léků
Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období pro všechny pacienty a v rámci každé vrstvy
Časové okno: Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Hrubá a změna od výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období měla být shrnuta podle léčebné skupiny za první týden během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pro změnu od výchozích souhrnů měly být vyloučeny subjekty s nedefinovanou změnou oproti výchozímu stavu kvůli chybějícím údajům. Změna od výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA měla být porovnána mezi dvěma (2) skupinami pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se stratifikačním faktorem (tj. rezistencí na léky ART v době randomizace) zahrnutým do modelu.
Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 25 pro všechny pacienty a v každé vrstvě
Časové okno: 25 týdnů
Je uveden počet a procenta subjektů, které dosáhly HIV-1 RNA < 400 kopií/ml v týdnu 25, z otevřené části studie.
25 týdnů
Procento a počet účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 25. týdnu pro všechny pacienty a v každé vrstvě
Časové okno: 25 týdnů
Jsou uvedeny počty a procenta subjektů, které dosáhly HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 25. týdnu. Toto je z 24týdenní otevřené části zkoušky.
25 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách RNA HIV-1 (log10 kopií/ml) ve 25. týdnu pro všechny pacienty a v rámci každé vrstvy
Časové okno: 25 týdnů
Nezpracované hodnoty a změny od výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) v týdnu 25 měly být shrnuty za každý týden během fáze léčby. Pro změnu od výchozích souhrnů měly být vyloučeny subjekty s nedefinovanou změnou oproti výchozímu stavu kvůli chybějícím údajům.
25 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období pro všechny pacienty a v každé vrstvě
Časové okno: Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Hrubý počet buněk a změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období měly být shrnuty podle léčebné skupiny za první týden během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pro změnu od výchozích souhrnů měly být vyloučeny subjekty s nedefinovanou změnou oproti výchozímu stavu kvůli chybějícím údajům.
Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 ve 25. týdnu pro všechny pacienty a v rámci každé vrstvy
Časové okno: 25 týdnů
Hrubý počet buněk a změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 25 měly být shrnuty za každý týden během fáze léčby. Pro změnu od výchozích souhrnů měly být vyloučeny subjekty s nedefinovanou změnou oproti výchozímu stavu kvůli chybějícím údajům.
25 týdnů
Podíl účastníků s ≥ 1 log10 snížením virové zátěže HIV-1 RNA oproti výchozí hodnotě na konci 1týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období pro všechny pacienty a v každé vrstvě
Časové okno: Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu
Počet a procento subjektů s ≥ 1 log10 nebo větším snížením virové nálože HIV-1 RNA oproti výchozí hodnotě měl být prezentován pro dvě (2) léčebné skupiny. Analýza změny virové nálože byla provedena u subjektů s ≥ 1,0 log10 snížením HIV-1 RNA po prvním týdnu léčby. Analýza je prezentována pro ITT populaci
Od základní návštěvy k návštěvě v 1. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost opakovaného subkutánního podání PRO 140 podle hodnocení účastníky studie (pomocí vizuální analogové stupnice) a zkoušejícím - vyhodnocení reakcí v místě vpichu
Časové okno: 25 týdnů

Hodnocení bolesti v místě injekce vnímané subjektem pomocí Pain Visual Analog Scale (VAS) bylo prováděno během každé návštěvy na klinice pro studijní návštěvu.

Počínaje léčebnou návštěvou 2 (T2) byly subjekty požádány, aby označily bod, který nejlépe reprezentuje průměrnou intenzitu bolesti za poslední týden v místě vpichu na vodorovnou čáru (100 mm na délku) ukotvenou následujícími slovními deskriptory na každém konci , "žádná bolest" na levé straně a "bolest tak hrozná, jak jen by mohla být" na pravé straně linky. Subjekt označí na čáře nebo ukázáním na pozici na čáře bod, který cítí, představuje jeho vnímání svého bolestivého stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí

Rozsah stupnice je 0 mm až 100 mm, přičemž 0 mm = žádná bolest a 100 mm = bolest tak hrozná, jak jen může být.

V tomto měření nižší číslo odpovídá méně vnímané bolesti.

T# = Týden návštěvy #
25 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně, jak je definována stupnicí nepříznivých příhod DAIDS
Časové okno: 25 týdnů
Výzkumník měl pečlivě vyhodnotit komentáře každého subjektu a reakci na léčbu, aby mohl posoudit skutečnou povahu a závažnost AE. Otázka vztahu AE ke studovanému léku by měla být stanovena zkoušejícím po důkladném zvážení všech dostupných faktů. K posouzení závažnosti měl zkoušející použít hodnotící tabulku DAIDS AE pro nežádoucí příhody, stejně jako jakékoli reakce v místě vpichu.
25 týdnů
Frekvence závažných nežádoucích příhod v naléhavých případech
Časové okno: 25 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) podle vztahu ke studijní léčbě. Celkem bylo hlášeno 16 SAE u osmi (8) subjektů (15,4 %, 8/52). Třináct ze SAE bylo určeno jako nesouvisející, tři jako nepravděpodobné související se studovanou léčbou.
25 týdnů
Výskyt duálního/smíšeného (D/M) a CXCR4-tropního viru u pacientů, kteří měli při vstupu do studie exkluzivní CCR5-tropní virus.
Časové okno: 25 týdnů
Počet účastníků studie, kteří měli výhradní CCR5-tropní virus při vstupu do studie a následně se u nich vyvinul duální/smíšený (D/M)- a CXCR4-tropní virus kdykoliv během studijní léčby při užívání PRO 140.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140_CD 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit