Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer einarmigen Behandlung mit PRO 140 (PRO140)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer einarmigen Behandlung mit PRO 140 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie bei behandlungserfahrenen HIV-1-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRO 140 ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von erfahrenen erwachsenen HIV-1-Patienten indiziert, die mit dem CCR5-Tropic-Virus infiziert sind. Diese Patienten müssen trotz laufender antiretroviraler Therapie Anzeichen einer HIV-1-Replikation nachweisen und eine dokumentierte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen mindestens ein ART-Medikament innerhalb von drei Wirkstoffklassen (oder innerhalb von zwei oder mehr Wirkstoffklassen mit begrenzter Behandlungsoption) aufweisen. Die Optionen können aufgrund von Kreuzresistenzen der antiviralen Wirkstoffklasse, dokumentierter Behandlungsunverträglichkeit, dokumentierter objektiver Beurteilungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz (z. hohes Kreatinin zu Studienbeginn, eingeschränkte Behandlungsoptionen aufgrund potenzieller Toxizität), frühere Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder neuropsychiatrische Probleme, die die Verwendung derzeit zugelassener Medikamente einschränken könnten.
Die Studienpopulation umfasst behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit CCR5-tropischem Virus, die trotz laufender antiretroviraler Therapie mit dokumentierter genotypischer oder phänotypischer Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von drei Arzneimittelklassen (oder innerhalb von zwei Arzneimittelklassen mit begrenzter Behandlungsoption) Anzeichen einer HIV-1-Replikation aufweisen ).
Die Einschreibung wird stratifiziert, um HIV-1-Virus-Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von drei Medikamentenklassen oder innerhalb von zwei Medikamentenklassen mit begrenzter Behandlungsoption zu haben.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit, klinischen Sicherheit und Verträglichkeitsparameter von PRO 140 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der HIV-1-Viruslast während der einwöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, der klinischen Sicherheit und der Verträglichkeitsparameter von PRO 140 in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie während der 24-wöchigen einarmigen, unverblindeten Behandlungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00716-2347
- CD02 Investigational site
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- CD02 Investigational site
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- CD02 Investigational site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- CD02 Investigational site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
- CD02 Investigational site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- CD02 Investigational site
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- CD02 Investigational site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- CD02 Investigational site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- CD02 Investigational site
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- CD02 Investigational site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- CD02 Investigational site
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- CD02 Investigational site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- CD02 Investigational site
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Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- CD02 Investigational site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 20852
- CD02 Investigational site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- CD02 Investigational site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- CD02 Investigational site
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
- CD02 Investigational site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- CD02 Investigational site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- CD02 Investigational site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
- CD02 Investigational site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- CD02 Investigational site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- E Study Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- CD02 Investigational site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- CD02 Investigational site
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- CD02 Investigational site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
- CD02 Investigational site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- CD02 Investigational site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- CD02 Investigational site
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77301
- CD02 Investigational site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- CD02 Investigational site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- CD02 Investigational site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- CD02 Investigational site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- CD02 Investigational site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- CD02 Investigational site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
- Exklusives CCR5-tropisches Virus beim Screening-Besuch
- Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten mit einem aktuellen antiretroviralen Regime
Behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit dokumentierter genotypischer oder phänotypischer Resistenz gegen mindestens ein ART-Medikament aus drei Wirkstoffklassen
ODER
Behandlungserfahrene HIV-infizierte Patienten mit dokumentierter genotypischer oder phänotypischer Resistenz gegen mindestens ein ART-Medikament aus zwei Wirkstoffklassen und eingeschränkten Behandlungsoptionen. Die Optionen können aufgrund einer Kreuzresistenz der antiretroviralen Medikamentenklasse oder einer dokumentierten Unverträglichkeit der Behandlung eingeschränkt sein.
- Seien Sie bereit, die Behandlung ohne Änderungen oder Ergänzungen des OBT-Schemas fortzusetzen, mit Ausnahme des Toxizitätsmanagements oder wenn die Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllt sind.
- HIV-1-RNA im Plasma ≥ 400 Kopien/ml beim Screening-Besuch und dokumentierte nachweisbare Viruslast (HIV-1-RNA >50 Kopien/ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
Laborwerte beim Screening von:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/mm3
- Hämoglobin (Hb) ≥ 10,5 g/dl (männlich) oder ≥ 9,5 g/dl (weiblich)
- Blutplättchen ≥ 75.000 /mm3
- Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubin (gesamt) < 2,5 x ULN, es sei denn, es liegt eine Gilbert-Krankheit vor oder der Patient erhält Atazanavir ohne andere Hinweise auf eine signifikante Lebererkrankung
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessare) während der Studie (ausgenommen Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer, die sterilisiert wurden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten.
- Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung von SC-Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
Hinweis: Probanden, bei denen entweder eine Drogenabhängigkeit oder ein Drogenmissbrauch oder eine Begleiterkrankung in der Vorgeschichte (z. B. medizinische, psychologische oder psychiatrische) diagnostiziert wurde, können aufgenommen werden, wenn diese Umstände nach Ansicht des Ermittlers des Standorts den erfolgreichen Abschluss des Probanden nicht beeinträchtigen würden Studienvoraussetzungen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter CXCR4-Tropic-Virus oder Dual/Mixed Tropic (R5X4)-Virus
- Patienten ohne praktikable Behandlungsoptionen (≤ 1 voll aktives Medikament)
- Jede aktive Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert (mit Ausnahme des lokalen kutanen Kaposi-Sarkoms)
- Labortestwerte von DAIDS-Laboranomalien ≥ Grad 3 mit Ausnahme des Kriteriums der absoluten CD4+-Zahl von < 200/mm3
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden
- Ungeklärtes Fieber oder klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Studiendosis
- Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis.
- Probanden mit einem Gewicht von < 35 kg
- Geschichte der Anaphylaxie
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Patienten mit Antikoagulanzientherapie
- Teilnahme an experimentellen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Studie
- Alle bekannten Allergien oder Antikörper gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe
Behandlung mit einem der folgenden:
- Bestrahlung oder zytotoxische Chemotherapie mit 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
- Immunsuppressiva innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
- Immunmodulierende Wirkstoffe (z. B. Interleukine, Interferone), Hydroxyurea oder Foscarnet innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
Orale oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie. Probanden unter chronischer Steroidtherapie > 5 mg/Tag werden mit der folgenden Ausnahme ausgeschlossen:
- Patienten mit inhalativen, nasalen oder topischen Steroiden werden nicht ausgeschlossen.
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRO 140
PRO140 350 mg wöchentlich SC Inj.
+ bestehender ART für eine Woche.
Nach einer Woche treten alle Probanden in die 24-wöchige einarmige, offene Behandlungsphase ein.
Während dieses Zeitraums erhalten alle Probanden eine PRO 140 SC-Injektion und eine optimierte Hintergrundtherapie.
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PRO 140 ist ein humanisierter monoklonaler IgG4,κ-Antikörper (mAb) gegen den Chemokinrezeptor CCR5.
Andere Namen:
Die optimierte Hintergrundtherapie (OBT) wird auf der Grundlage der Resistenztestergebnisse und der Behandlungshistorie eines Probanden ausgewählt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wöchentlich SC Inj.
+ bestehender ART für eine Woche.
Nach einer Woche treten alle Probanden in die 24-wöchige einarmige, offene Behandlungsphase ein.
Während dieses Zeitraums erhalten alle Probanden eine PRO 140 SC-Injektion und eine optimierte Hintergrundtherapie.
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Die optimierte Hintergrundtherapie (OBT) wird auf der Grundlage der Resistenztestergebnisse und der Behandlungshistorie eines Probanden ausgewählt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um ≥ 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um 0,5 log10 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums (Teil 1).
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit ≥ 0,5 log10-Reduktion der HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums, stratifiziert nach jeder Gruppe: Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von zwei Medikamentenklassen mit begrenzter Behandlungsoption.
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um ≥ 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums, stratifiziert nach jeder Gruppe: A. Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb zweier Wirkstoffklassen mit eingeschränkter Behandlungsoption (N = 24). Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer, die als Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von zwei Wirkstoffklassen und mit begrenzten Behandlungsoptionen mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um ≥ 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 1-wöchigen Doppeltherapie eingestuft wurden. Blinde Behandlungsdauer. Die Gesamtzahl der Teilnehmer in der ITT-Studienpopulation, 52, wird weiter in zwei Untergruppen stratifiziert:
Diese Maßnahme umfasst nur die 24 Teilnehmer mit Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von zwei Medikamentenklassen mit begrenzten Behandlungsoptionen |
Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Anteil der Teilnehmer mit ≥ 0,5 log10-Reduktion der HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums, stratifiziert für jede Gruppe: Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von drei Wirkstoffklassen
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um ≥ 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums, stratifiziert nach jeder Gruppe: A. Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von drei Wirkstoffklassen (N = 28) Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer, die als Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von zwei Wirkstoffklassen und mit begrenzten Behandlungsoptionen mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um ≥ 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 1-wöchigen Doppeltherapie eingestuft wurden. Blindbehandlungszeitraum . Die Gesamtzahl der Teilnehmer in der ITT-Studienpopulation, 52, wird wie folgt weiter in zwei Untergruppen stratifiziert:
Diese Messung umfasst nur die 28 Teilnehmer mit Resistenz gegen ART-Medikamente innerhalb von drei Medikamentenklassen |
Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml) am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums für alle Patienten und innerhalb jeder Schicht
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Der Rohwert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HIV-1-RNA-Spiegel (log10 Kopien/ml) am Ende der einwöchigen doppelblinden Behandlungsphase sollten für die erste Woche während der doppelblinden Behandlungsphase nach Behandlungsgruppe zusammengefasst werden.
Bei den Zusammenfassungen zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollten Probanden mit einer undefinierten Änderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen werden.
Die Veränderung der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert sollte zwischen den zwei (2) Gruppen unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem im Modell enthaltenen Stratifizierungsfaktor (d. h. Resistenz gegen ART-Medikamente zum Zeitpunkt der Randomisierung) verglichen werden.
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 25 für alle Patienten und innerhalb jeder Schicht einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: 25 Wochen
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Die Anzahl und Prozentsätze der Probanden, die in Woche 25 einen HIV-1-RNA-Wert von < 400 Kopien/ml erreichten, aus dem Open-Label-Teil der Studie, werden dargestellt
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25 Wochen
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Prozentsatz und Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 25 für alle Patienten und innerhalb jeder Schicht einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: 25 Wochen
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Die Anzahl und Prozentsätze der Probanden, die in Woche 25 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, werden dargestellt.
Dies stammt aus dem 24-wöchigen Open-Label-Teil der Studie.
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25 Wochen
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Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml) in Woche 25 für alle Patienten und innerhalb jeder Schicht
Zeitfenster: 25 Wochen
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Der Rohwert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HIV-1-RNA-Spiegel (log10 Kopien/ml) in Woche 25 sollten für jede Woche während der Behandlungsphase zusammengefasst werden.
Bei den Zusammenfassungen zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollten Probanden mit einer undefinierten Änderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen werden.
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25 Wochen
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Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums für alle Patienten und innerhalb jeder Schicht
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Der Rohwert und die Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert am Ende der einwöchigen doppelblinden Behandlungsphase sollten für die erste Woche während der doppelblinden Behandlungsphase nach Behandlungsgruppe zusammengefasst werden.
Bei den Zusammenfassungen zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollten Probanden mit einer undefinierten Änderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen werden.
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25 für alle Patienten und innerhalb jeder Schicht
Zeitfenster: 25 Wochen
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Der Rohwert und die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25 sollten für jede Woche während der Behandlungsphase zusammengefasst werden.
Bei den Zusammenfassungen zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert sollten Probanden mit einer undefinierten Änderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund fehlender Daten ausgeschlossen werden.
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25 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um ≥ 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert am Ende des einwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums für alle Patienten und innerhalb jeder Schicht
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der HIV-1-RNA-Viruslast um ≥ 1log10 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert waren für die zwei (2) Behandlungsgruppen anzugeben.
Die Analyse der Veränderung der Viruslast wurde für Patienten mit einer Verringerung der HIV-1-RNA um ≥ 1,0 log10 nach der ersten Behandlungswoche durchgeführt.
Die Analyse wird für die ITT-Population präsentiert
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Vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit der wiederholten subkutanen Verabreichung von PRO 140, wie von den Studienteilnehmern (unter Verwendung einer visuellen Analogskala) und durch die Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle durch den Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: 25 Wochen
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Bewertungen der vom Probanden wahrgenommenen Schmerzen an der Injektionsstelle unter Verwendung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) wurden bei jedem Besuch in der Klinik für einen Studienbesuch durchgeführt. Beginnend bei Behandlungsbesuch 2 (T2) wurden die Probanden gebeten, den Punkt zu markieren, der die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten Woche an der Injektionsstelle am besten auf einer horizontalen Linie (100 mm lang) darstellt, die durch die folgenden Wortdeskriptoren an jedem Ende verankert ist , "keine Schmerzen" auf der linken Seite und "Schmerzen so stark wie möglich" auf der rechten Seite der Linie. Die Person markiert auf der Linie oder indem sie auf eine Position auf der Linie zeigt, den Punkt, den sie für ihre Wahrnehmung ihres Schmerzzustands hält. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird Der Skalenbereich reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = Schmerzen so stark wie möglich sind. Bei dieser Messung entspricht eine niedrigere Zahl weniger empfundenem Schmerz. T# = Besuchswoche# |
25 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß der DAIDS-Skala für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 25 Wochen
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Der Prüfarzt sollte die Kommentare jedes Probanden und das Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig auswerten, um die wahre Art und Schwere des UE zu beurteilen.
Die Frage des Zusammenhangs zwischen UE und Studienmedikation hätte vom Prüfarzt nach gründlicher Abwägung aller verfügbaren Fakten gestellt werden müssen.
Um den Schweregrad zu beurteilen, sollte der Prüfarzt die DAIDS-AE-Einstufungstabelle für Nebenwirkungen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle verwenden.
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25 Wochen
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Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 25 Wochen
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Beziehung zur Studienbehandlung.
Insgesamt wurden 16 SUE bei acht (8) Probanden gemeldet (15,4 %, 8/52).
Dreizehn der SUE wurden als nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung bestimmt, drei als unwahrscheinlich im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
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25 Wochen
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Auftreten von dualem/gemischtem (D/M)- und CXCR4-tropischem Virus bei Patienten, die bei Studieneintritt ausschließlich CCR5-tropisches Virus hatten.
Zeitfenster: 25 Wochen
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Die Anzahl der Studienteilnehmer, die bei Studieneintritt ausschließlich CCR5-tropisches Virus aufwiesen und anschließend während der Behandlung mit PRO 140 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienbehandlung duale/gemischte (D/M)- und CXCR4-tropische Viren entwickelten.
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25 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 140_CD 02
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