Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jota seuraa PRO 140:n yhden käden hoito (PRO140)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jota seurasi yhden käden PRO 140 -hoito yhdessä optimoidun taustahoidon kanssa kokeneille HIV-1-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRO 140 yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa on tarkoitettu CCR5-trooppisella viruksella infektoituneiden aikuisten HIV-1-potilaiden hoitoon. Näillä potilailla on osoitettava todisteita HIV-1:n replikaatiosta käynnissä olevasta antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta ja heillä on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle ART-lääkkeelle kolmessa lääkeryhmässä (tai kahdessa tai useammassa lääkeluokassa, joissa hoitovaihtoehtoja on rajoitettu). Vaihtoehdot voivat olla rajoitettuja lääkkeiden viruslääkeluokan ristiresistenssin, dokumentoidun hoidon intoleranssin, dokumentoitujen objektiivisten arvioiden, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminnan (esim. korkea kreatiniini lähtötilanteessa, hoitovaihtoehtojen rajoittaminen mahdollisen toksisuuden vuoksi), aikaisemmat haittavaikutukset, kuten yliherkkyysreaktiot tai neuropsykiatriset ongelmat, jotka voivat rajoittaa tällä hetkellä hyväksyttyjen lääkkeiden käyttöä.
Tutkimuspopulaatio sisältää hoitoa saaneet HIV-infektoituneet potilaat, joilla on CCR5-trooppinen virus ja joilla on todisteita HIV-1:n replikaatiosta käynnissä olevasta antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta ja joilla on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi ART-lääkkeitä kohtaan kolmessa lääkeryhmässä (tai kahdessa lääkeryhmässä, joilla on rajoitettu hoitovaihtoehto). ).
Ilmoittautumiset ositetaan siten, että HIV-1-virus on resistentti ART-lääkkeille kolmessa lääkeluokassa tai kahdessa lääkeluokassa, joissa on rajoitettu hoitovaihtoehto.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRO 140:n tehoa, kliinistä turvallisuutta ja siedettävyysparametreja verrattuna lumelääkkeeseen HIV-1-viruskuorman vähentämisessä 1 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. Kokeen toissijaisina tavoitteina on arvioida PRO 140:n tehoa, kliinistä turvallisuutta ja siedettävyysparametreja yhdessä optimoidun taustaterapian kanssa 24 viikon yksihaaraisen avoimen hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716-2347
- CD02 Investigational site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- CD02 Investigational site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- CD02 Investigational site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90008
- CD02 Investigational site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- CD02 Investigational site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- CD02 Investigational site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- CD02 Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- CD02 Investigational site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- CD02 Investigational site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- CD02 Investigational site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- CD02 Investigational site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- CD02 Investigational site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 20852
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- CD02 Investigational site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- CD02 Investigational site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- CD02 Investigational site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- CD02 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- CD02 Investigational site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- CD02 Investigational site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CD02 Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- E Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- CD02 Investigational site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- CD02 Investigational site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- CD02 Investigational site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- CD02 Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- CD02 Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- CD02 Investigational site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77301
- CD02 Investigational site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- CD02 Investigational site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- CD02 Investigational site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- CD02 Investigational site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- CD02 Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Ainutlaatuinen CCR5-trooppinen virus seulontakäynnillä
- Sinulla on vähintään 3 kuukauden historia nykyisen antiretroviraalisen hoidon aikana
Hoitoa saaneet HIV-infektoituneet potilaat, joilla on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle ART-lääkkeelle kolmessa lääkeryhmässä
TAI
Hoidon saaneet HIV-infektoituneet potilaat, joilla on dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi vähintään yhdelle ART-lääkkeelle kahdessa lääkeryhmässä ja joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet. Vaihtoehdot voivat olla rajoitettuja lääkkeiden antiretroviraalisen luokan ristiresistenssin tai dokumentoidun hoidon intoleranssin vuoksi.
- Ole valmis jatkamaan hoitoa ilman muutoksia tai lisäyksiä OBT-hoitoon, lukuun ottamatta toksisuuden hallintaa tai hoidon epäonnistumisen kriteerien täyttymistä.
- Plasman HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml seulontakäynnillä ja dokumentoitu havaittava viruskuorma (HIV-1 RNA > 50 kopiota/ml) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Laboratorioarvot seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mm3
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 10,5 gm/dl (mies) tai ≥ 9,5 gm/dl (nainen)
- Verihiutaleet ≥ 75 000 /mm3
- Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubiini (yhteensä) < 2,5 x ULN, paitsi jos Gilbertin tauti on olemassa tai potilas saa atatsanaviiria ilman muita todisteita merkittävästä maksasairaudesta
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä
- Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [miesten kondomi, naisten kondomi tai spermisidigeelillä varustettu diafragma], hormonaaliset ehkäisyvälineet [implantit, ruiskeet, yhdistelmä-oraalinen ehkäisyvälineitä, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita] ja kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet, jotka on steriloitu). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Haluan ja kykenevät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien SC-lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Huomautus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu joko päihderiippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu samanaikainen sairaus (esim. lääketieteellinen, psykologinen tai psykiatrinen), voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä nämä olosuhteet eivät estä koehenkilöä suorittamaan tutkimusta onnistuneesti. opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu CXCR4-tropic virus tai Dual/Mixed Tropic (R5X4) virus
- Potilaat, joilla ei ole toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja (≤ 1 täysin aktiivinen lääke)
- Mikä tahansa aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii akuuttia hoitoa (poikkeuksena paikallinen ihon Kaposin sarkooma) Huomautus: Hepatiitti B -viruksen tai varhaisen vaiheen hepatiitti C -viruksen tartuttamat koehenkilöt ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Laboratoriotestiarvot ≥ asteen 3 DAIDS-laboratoriopoikkeavuudesta, lukuun ottamatta absoluuttista CD4+ -määrän kriteeriä < 200/mm3
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Selittämätön kuume tai kliinisesti merkittävä sairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Mikä tahansa rokotus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Alle 35 kg painavat kohteet
- Anafylaksia historia
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana
- Kaikki tunnetut allergiat tai vasta-aineet tutkimuslääkkeelle tai apuaineille
Hoito jollakin seuraavista:
- Sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
- Immunosuppressantit 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
- Immunomoduloivia aineita (esim. interleukiinit, interferonit), hydroksiureaa tai foskarnettia 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa > 5 mg/vrk, suljetaan pois seuraavalla poikkeuksella:
- Inhaloitavia, nasaalisia tai paikallisia steroideja käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRO 140
PRO140 350 mg viikoittain SC-injektio.
+ olemassa oleva ART yhden viikon ajan.
Viikon kuluttua kaikki koehenkilöt siirtyvät 24 viikon yksihaaraiseen avoimeen hoitojaksoon.
Tänä aikana kaikki koehenkilöt saavat PRO 140 SC -injektion ja optimoidun taustaterapian.
|
PRO 140 on humanisoitu IgG4,K monoklonaalinen vasta-aine (mAb) kemokiinireseptorille CCR5.
Muut nimet:
Optimoitu taustaterapia (OBT) valitaan potilaan resistenssitestitulosten ja hoitohistorian perusteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo viikoittain SC Inj.
+ olemassa oleva ART yhden viikon ajan.
Viikon kuluttua kaikki koehenkilöt siirtyvät 24 viikon yksihaaraiseen avoimeen hoitojaksoon.
Tänä aikana kaikki koehenkilöt saavat PRO 140 SC -injektion ja optimoidun taustaterapian.
|
Optimoitu taustaterapia (OBT) valitaan potilaan resistenssitestitulosten ja hoitohistorian perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA -viruskuormitus väheni ≥ 0,5 log10 lähtötilanteesta 1 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA -viruskuorma on laskenut 0,5 log10 tai enemmän lähtötasosta yhden viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa (osa 1).
|
Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA -viruskuormitus väheni ≥ 0,5 log10 lähtötilanteesta 1 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa, ositettu jokaiseen ryhmään: Resistenssi ART-lääkkeille kahdessa lääkeluokassa ja rajoitettu hoitovaihtoehto.
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA -viruskuorma väheni ≥ 0,5 log10 lähtötasosta yhden viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa, jokaiseen ryhmään jaoteltuna: a. resistenssi ART-lääkkeitä kohtaan kahdessa lääkeryhmässä rajoitetuilla hoitovaihtoehdoilla (N = 24). Tämä tulos mittaa niiden osallistujien osuutta, jotka on luokiteltu resistenssiksi ART-lääkkeille kahdessa lääkeluokassa ja joilla on rajoitettuja hoitovaihtoehtoja, jolloin HIV-1 RNA -viruskuorma väheni ≥ 0,5 log10 lähtötasosta 1 viikon kaksoishoitojakson lopussa. sokea hoitojakso. ITT-tutkimuksen osallistujien kokonaismäärä, 52, jaetaan edelleen kahteen alaryhmään:
Tämä toimenpide sisältää vain 24 osallistujaa, joilla on resistenssi ART-lääkkeille kahdessa lääkeluokassa, joissa hoitovaihtoehdot ovat rajalliset |
Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA -viruskuormitus väheni ≥ 0,5 log10 lähtötasosta 1 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa, jaettuna jokaiseen ryhmään: Resistenssi ART-lääkkeille kolmen lääkeluokan sisällä
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA -viruskuorma väheni ≥ 0,5 log10 lähtötasosta yhden viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa, jokaiseen ryhmään jaoteltuna: a. Resistenssi ART-lääkkeille kolmessa lääkeluokassa (N = 28) Tämä tulos mittaa niiden osallistujien osuutta, jotka on luokiteltu resistenssiksi ART-lääkkeille kahdessa lääkeluokassa ja joilla on rajoitettuja hoitovaihtoehtoja, jolloin HIV-1 RNA -viruskuorma väheni ≥ 0,5 log10 lähtötasosta 1 viikon kaksoishoitojakson lopussa. sokea hoitojakso. Tutkimuksen ITT-populaation osallistujien kokonaismäärä, 52, jaetaan edelleen kahteen alaryhmään seuraavasti:
Tämä mitta sisältää vain 28 osallistujaa, jotka ovat resistenttejä ART-lääkkeille kolmen lääkeluokan sisällä |
Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-tasoissa (log10 kopiota/ml) 1 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa kaikille potilaille ja kunkin kerroksen sisällä
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
HIV-1-RNA-tasojen raaka ja muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml) 1 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa piti tehdä yhteenveto hoitoryhmittäin ensimmäisen viikon osalta kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen yhteenvetojen muutoksissa tutkimushenkilöt, joiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli määrittelemätön puuttuvien tietojen vuoksi, suljettiin pois.
HIV-1-RNA-tasojen muutosta lähtötasosta piti verrata kahden (2) ryhmän välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) malliin sisältyvän kerrostustekijän (eli ART-lääkkeiden resistenssin satunnaistamisen aikaan) kanssa.
|
Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 25 kaikilla potilailla ja jokaisessa kerroksessa
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, jotka saivat HIV-1 RNA:n < 400 kopiota/ml viikolla 25, tutkimuksen avoimesta osasta on esitetty.
|
25 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus ja määrä, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 25 kaikille potilaille ja jokaisessa kerroksessa
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 25. Esitetään.
Tämä on kokeen 24 viikon avoimesta osasta.
|
25 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-tasoissa (log10 kopiota/ml) viikolla 25 kaikilla potilailla ja kunkin kerroksen sisällä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
HIV-1-RNA-tasojen raaka ja muutos lähtötasosta (log10 kopiota/ml) viikolla 25 piti tehdä yhteenveto jokaiselta viikolta hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen yhteenvetojen muutoksissa tutkimushenkilöt, joiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli määrittelemätön puuttuvien tietojen vuoksi, suljettiin pois.
|
25 viikkoa
|
|
CD4-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa kaikille potilaille ja kunkin kerroksen sisällä
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
CD4-solumäärän raaka- ja muutos lähtötilanteesta yhden viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa oli tehtävä yhteenveto hoitoryhmittäin ensimmäisen viikon osalta kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen yhteenvetojen muutoksissa tutkimushenkilöt, joiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli määrittelemätön puuttuvien tietojen vuoksi, suljettiin pois.
|
Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
|
CD4-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 25 kaikilla potilailla ja kunkin kerroksen sisällä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
CD4-solumäärän raaka-arvo ja muutos lähtötasosta viikolla 25 oli tehtävä yhteenveto jokaiselta viikolta hoitovaiheen aikana.
Lähtötilanteen yhteenvetojen muutoksissa tutkimushenkilöt, joiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli määrittelemätön puuttuvien tietojen vuoksi, suljettiin pois.
|
25 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA -viruskuormitus väheni ≥ 1 log10 lähtötasosta 1 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa kaikille potilaille ja kunkin kerroksen sisällä
Aikaikkuna: Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA-viruskuorma väheni ≥ 1log10 tai enemmän lähtötasosta, oli esitettävä kahdessa (2) hoitoryhmässä.
Viruskuorman muutoksen analyysi tehtiin henkilöille, joiden HIV-1 RNA:n vähentyminen oli ≥ 1,0 log10 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Analyysi on esitetty ITT-populaatiolle
|
Peruskäynnistä viikon 1 käyntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan PRO 140:n ihonalaisen annon siedettävyys tutkimuksen osallistujien (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa) ja injektiokohdan reaktioiden tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Koehenkilön kokeman pistoskohdan kivun arvioinnit Pain Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla suoritettiin jokaisen tutkimuskäynnin aikana klinikalla. Hoitokäynnistä 2 (T2) alkaen koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään piste, joka parhaiten edustaa keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana pistoskohdassa vaakasuoraan viivaan (pituus 100 mm), jonka molemmissa päissä oli seuraavat sanakuvaukset. , "ei kipua" vasemmalla puolella ja "kipu niin paha kuin se voi olla" oikealla puolella. Kohde merkitsee viivalle tai osoittamalla kohtaa viivalla pisteen, jonka hän tuntee edustaa hänen käsitystään kiputilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka potilas merkitsee Asteikkoalue on 0 mm - 100 mm, 0 mm = ei kipua ja 100 mm = niin paha kipu kuin se voi olla. Tässä mittauksessa pienempi luku vastaa vähemmän koettua kipua. T# = Vierailuviikko# |
25 viikkoa
|
|
3. tai 4. luokan haittatapahtumien esiintymistiheys DAIDS-haittatapahtuma-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Tutkijan oli arvioitava huolellisesti kunkin kohteen kommentit ja hoitovaste voidakseen arvioida AE:n todellisen luonteen ja vakavuuden.
Tutkijan olisi pitänyt määrittää kysymys haittavaikutusten suhteesta tutkimuslääkkeeseen harkittuaan perusteellisesti kaikki saatavilla olevat tosiasiat.
Vakavuuden arvioimiseksi tutkijan oli käytettävä DAIDS AE -luokitustaulukkoa haittatapahtumien sekä mahdollisten pistoskohdan reaktioiden osalta.
|
25 viikkoa
|
|
Hoidon esiintymistiheys – ilmenneet vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus suhteessa tutkimushoitoon.
Yhteensä kahdeksalle (8) koehenkilölle raportoitiin 16 SAE-tapausta (15,4 %, 8/52).
Kolmetoista SAE:stä määritettiin liittymättömiksi ja kolme epätodennäköisiksi tutkimushoitoon liittyviksi.
|
25 viikkoa
|
|
Dual/Mixed (D/M)- ja CXCR4-trooppisen viruksen ilmaantuminen potilailla, joilla oli yksinomainen CCR5-trooppinen virus tutkimukseen tullessa.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Niiden tutkimukseen osallistujien määrä, joilla oli yksinomainen CCR5-trooppinen virus tutkimukseen tullessa ja sen jälkeen kehittynyt Dual/Mixed (D/M)- ja CXCR4-trooppinen virus milloin tahansa tutkimushoidon aikana, kun he saivat PRO 140:tä.
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin DeJesus, MD, FACP,, Orlando Immunology Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 140_CD 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .