Vildtype Reovirus, Bortezomib og Dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Har recidiverende eller refraktær MM efter mindst én behandlingslinje
• Har en bekræftet diagnose af MM med målbar sygdom, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​monoklonalt immunoglobulinprotein i serumelektroforeser på mindst 0,5 g/dL for immunoglobulin G (IgG) eller 0,25 g/dL for IgA eller målelig let kæde i serum ( 100 mg/L) eller urinudskillelse på mindst 200 mg monoklonal let kæde pr. 24 timer
• Har INGEN vedvarende akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af nogen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer; alle sådanne virkninger skal være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) grad =< 1; kirurgi (undtagen mindre procedurer såsom biopsier, IV-linjeplacering osv.) skal have fundet sted mindst 28 dage før studieindskrivning
• INGEN kræftbehandling har modtaget inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet
• INGEN strålebehandling har modtaget inden for 14 dage før modtagelse af studielægemidlet
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore =< 2
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1 x 10^9 (International System [SI] enheder 10^9/L) (med eller uden filgrastim [G-CSF])
• Blodplader >= 50 x10^9 (SI-enheder 10^9/L)
• Serumkreatinin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin =< 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN, hvis patienter har leverpåvirkning med MM)
• Proteinuri < grad 2
• Har en negativ graviditetstest, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
• Har underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at patienten er opmærksom på den neoplastiske karakter af deres sygdom og er blevet informeret om procedurerne i protokollen, terapiens eksperimentelle karakter, mulige alternative behandlinger, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
• Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eller aktuelle tegn på intrakraniel sygdom; patienter med hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg
• Være i immunsuppressiv behandling eller have human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C
• Være en gravid eller ammende kvinde; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale; mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile; barrieremetoder er en anbefalet form for prævention
• Har klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) inklusive allerede eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, myokardieinfarkt 1 år før studiestart eller en kendt historie med grad 2 eller højere kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
• Har demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke
• Har andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedinvestigatorens vurdering, ville medføre patient upassende til denne undersøgelse
• Har en historie med allergisk (anafylaktisk) følsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
• Har grad 2 eller højere neuropati på screeningstidspunktet