Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af træthed på gangmønsteret hos patienter med cerebral parese.

15. juli 2021 opdateret af: Fondation Lenval

Til dato studerer undersøgelser ikke indflydelsen af ​​eksterne forstyrrende faktorer på markedet.

Hovedhypotesen er, at gangstop hos lammede cerebrale patienter hovedsageligt skyldes en stigning i energiomkostningerne ved at gå.

De sekundære mål er at undersøge årsagerne til stigningen i energiomkostningerne ved at gå (modifikation af muskelkoordination / forøgelse af co-aktiveringer, tab af styrke osv.).

Denne undersøgelse vil bruge GRAIL, der kombinerer et instrumenteret løbebånd, et motion capture system (Vicon System), et elektromyografisk system samt et virtuelt miljø projiceret på en 180° skærm

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste undersøgelser udføres undersøgelsen af ​​gang hos cerebral paresepatienter gennem kvantificerede ganganalysetests, der objektivt evaluerer de kinetiske og kinematiske parametre, der er forbundet med måling af respiratoriske udvekslinger og hjertefrekvens.

Ikke desto mindre afspejler denne meget objektive evaluering ikke rigtig barnets evne til at udføre de handlinger i hverdagen, som det ønsker, og i særdeleshed hans evne til at gå lang tid.

Det ser derfor ud til, at patienter ikke kun ønsker at gå bedre på et objektivt og analytisk niveau, men også ønsker at gå længere og forbedre deres gangeffektivitet.

Til dato studerer undersøgelser ikke indflydelsen af ​​eksterne forstyrrende faktorer på markedet.

Hovedhypotesen er, at gangstop hos lammede cerebrale patienter hovedsageligt skyldes en stigning i energiomkostningerne ved at gå.

Hovedformålet er at bekræfte denne hypotese. De sekundære mål er at undersøge årsagerne til stigningen i energiomkostningerne ved at gå (modifikation af muskelkoordination / forøgelse af co-aktiveringer, tab af styrke osv.).

Til det vil efterforskerne bruge et værktøj, der er perfekt tilpasset: GRAIL (Real-Time Analysis Interactive Lab). GRAIL bruger et instrumenteret løbebånd, et motion capture system (Vicon System), et elektromyografisk system samt et virtuelt miljø, der projiceres på en 180° skærm. Dette udstyr gør det muligt for patienter at gå spontant eller ved foreskrevne hastigheder til stilstand i et virtuelt og sikkert virtual reality-miljø. Under hele testens varighed vil efterforskerne kvantificere udviklingen af ​​biomekaniske (kinematiske, kinetiske og EMG) og fysiologiske (gasanalysesystem) faktorer under gang.

Dette er en undersøgelse udført i en sædvanlig evalueringsramme: markedsanalyse er almindeligvis indiceret for lammede børn for at vurdere deres handicap og for at foreslå den bedste terapi. Der var ingen iboende risiko i den foreslåede undersøgelsesprotokol, men mulig træthed er uundgåeligt analyseret, hvilket ikke er relateret til inklusion i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

cerebral parese patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 7 til 18 år (diplegiske, hemiparetiske eller tetraparetiske), der kræver behandling med botulinumtoksin
  • fulgt på Lenval Fonden
  • gå alene mere end 6 minutter
  • forældreoplysninger og ingen uenighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring af spasticitetsbehandlinger inden for 6 måneder efter evaluering: baclofenpumpe, oral baclofen, retraktionskirurgi (tenotomi, seneforlængelse, arthrodese ...)
  • dyskinesi
  • Kognitive forstyrrelser hos børn, der ikke tillader brugen af ​​GRAIL
  • Kontraindikation til botulinumtoksin (myastheni, overfølsomhed og infektioner)
  • Kontraindikation til fysisk aktivitet (interkurrent patologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Real-Time Analysis Interactive Lab
gå spontant eller med den foreskrevne hastighed af cerebral paresepatient til stilstand i et virtuelt og sikkert virtual reality-miljø.
Procedure: Real-Time Analysis Interactive Lab
Real-Time Analysis Interactive Lab bruger et instrumenteret løbebånd, et motion capture-system (Vicon System), et elektromyografisk system samt et virtuelt miljø, der projiceres på en 180° skærm. Dette udstyr gør det muligt for patienter at gå spontant eller ved foreskrevne hastigheder til stilstand i et virtuelt og sikkert virtual reality-miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter ved udvikling af inter-segmental vinkel
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter ved at kvantificere ændring af muskelkoordination/øgning af co-aktiveringer, tab af muskelstyrke.

Dette vil blive evalueret ved udviklingen af ​​inter-segmentale vinkler (grader) under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
Mål for energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter, ved udvikling af artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter ved at kvantificere ændring af muskelkoordination/øgning af co-aktiveringer, tab af muskelstyrke.

Evalueres også ved udviklingen af ​​artikulær kraft (N/kg) under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
Mål for energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter ved udvikling af artikulært moment
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter ved at kvantificere ændring af muskelkoordination/øgning af co-aktiveringer, tab af muskelstyrke.

Også evalueret ved udviklingen af ​​artikulært moment (N.m/kg) under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
Mål for energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter ved udvikling af artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af energiomkostninger under gang hos cerebral paresepatienter ved at kvantificere ændring af muskelkoordination/øgning af co-aktiveringer, tab af muskelstyrke.

Også evalueret ved udviklingen af ​​artikulær kraft (W/kg) under en 6 minutters gangtest
ved baseline dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificering af biomekaniske faktorer under gang ved udvikling af inter-segmentelle vinkler
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af kinematiske og kinetiske parametre under gang hos cerebral paresepatienter.

Dette vil blive evalueret ved udviklingen af ​​inter-segmentale vinkler (grader) under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
kvantificering af biomekaniske faktorer under gang ved udvikling af artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af kinematiske og kinetiske parametre under gang hos cerebral paresepatienter.

Dette vil blive evalueret ved udviklingen af ​​artikulær kraft (N/kg) under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
kvantificering af biomekaniske faktorer under gang ved udvikling af artikulært moment
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af kinematiske og kinetiske parametre under gang hos cerebral paresepatienter.

Dette vil blive evalueret ved udviklingen af ​​artikulært moment (N.m/kg) under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
kvantificering af biomekaniske faktorer under gang ved udvikling af artikulær kraft
Tidsramme: ved baseline dag 0

Måling af kinematiske og kinetiske parametre under gang hos cerebral paresepatienter.

Dette vil blive evalueret ved udviklingen af ​​artikulær kraft (W/kg) under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
mål for fysiologiske faktorer under gang ved udvikling af iltforbrug
Tidsramme: ved baseline dag 0

mål for O2-forbrug under gang hos cerebral paresepatienter ved en gassystemanalyse.

Dette vil blive evalueret ved udviklingen af ​​O2-forbrug under gåtur under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0
mål for fysiologiske faktorer under gang ved udvikling af kuldioxidforbrug
Tidsramme: ved baseline dag 0

mål for CO2-forbrug under gang hos cerebral paresepatienter ved en gassystemanalyse.

Dette vil blive evalueret ved udviklingen af ​​CO2-forbrug under gåtur under en 6 minutters gangtest.
ved baseline dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAMPAL Virginie, MD, Fondation Lenval - Nice Children Hôpitaux Pédiatriques de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-HPNCL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Real-Time Analysis Interactive Lab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner