Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft præstationen i klinisk praksis af den fordybende Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

12. marts 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Bekræft ydeevnen i klinisk praksis af den fordybende Virtual Reality-platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) hos børn og unge, der er ramt af medfødt og erhvervet hjerneskade, og bestem eventuelle sekundære effekter.

Gangmønstervanskeligheder, balance- og koordinationsmangel karakteriserer ofte patienter med medfødte og erhvervede neuromotoriske lidelser og har en væsentlig indflydelse på livskvaliteten hos disse forsøgspersoner. Der anvendes forskellige behandlinger, og i de senere år har fremkomsten af ​​avancerede teknologier inden for rehabilitering og især apparater baseret på virtual reality, åbnet op for nye muligheder inden for rehabilitering. Virtual reality er en lovende strategi, der inkorporerer mange principper, der er afgørende for motorisk læring, såsom høj intensitet, gentagne, målorienterede opgaver, forbedrede synkroniserede sensoriske signaler og aktiv deltagelse. Det virtuelle miljø er også velegnet til personlig behandling baseret på den enkelte patients behov.

GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) er en enhed, der integrerer fordybende virtual reality med et instrumenteret løbebånd og et motion capture-system, som kan bruges med både rehabiliterings- og evalueringsmål. Til dato er der stadig få undersøgelser af denne enhed på det pædiatriske område.

Formålet med undersøgelsen er at verificere ydeevnen i klinisk praksis af den immersive virtual reality-platform GRAIL og bestemme eventuelle sekundære effekter ved at evaluere, om de indebærer acceptable risici sammenlignet med de forventede ydeevner efter protokollen defineret på IRCCS Medea af Bosisio Parini, i børn og unge med medfødt og erhvervet neuromotorisk patologi.

Patienter, der lider af erhvervede og medfødte hjerneskader, gennemgår en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 20 sessioner med GRAIL og 20 fysioterapisessioner på fire uger. De samme forsøgspersoner gennemgår evalueringer før og ved afslutningen af ​​behandlingen

Studiet er prospektivt og involverer verifikation af ydeevne gennem kliniske og instrumentelle evalueringer i populationen af ​​forsøgspersoner, der er behandlet med GRAIL-apparatet på IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 5 til 20 år med enten cerebral parese eller erhvervet hjerneskade, som kan følge verbale ordrer og ikke er handicappede med hensyn til sanser eller intellekt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at følge verbale anmodninger
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem score I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Svær spasticitet
  • Svær kognitiv funktionsnedsættelse
  • Alvorlig auditiv eller synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fysisk genoptræning + GRAL
Patienter i denne gruppe modtager Fysisk Rehabilitering og GRAL-behandling
5 sessioner fysisk genoptræning om ugen. Hver session varer 45 minutter. Samlet 20 sessioner = 4 uger.
5 sessioner med GRAIL assisteret rehabilitering om ugen. Hver session varer 45 minutter. Samlet 20 sessioner = 4 uger.
Fysisk genoptræning
Patienter i denne gruppe modtager Fysisk Rehabilitering ikke GRAL-behandling
5 sessioner fysisk genoptræning om ugen. Hver session varer 45 minutter. Samlet 20 sessioner = 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
Afstand gået over 6 minutter, i meter
Før og efter 4 ugers behandling
Bruttomotorisk funktionsmål -total score
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
Samlet score på bruttomotorisk funktionsmål. Større score indikerer bedre præstation
Før og efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Fysisk genoptræning

Abonner