- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317519
Bekræft præstationen i klinisk praksis af den fordybende Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Bekræft ydeevnen i klinisk praksis af den fordybende Virtual Reality-platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) hos børn og unge, der er ramt af medfødt og erhvervet hjerneskade, og bestem eventuelle sekundære effekter.
Gangmønstervanskeligheder, balance- og koordinationsmangel karakteriserer ofte patienter med medfødte og erhvervede neuromotoriske lidelser og har en væsentlig indflydelse på livskvaliteten hos disse forsøgspersoner. Der anvendes forskellige behandlinger, og i de senere år har fremkomsten af avancerede teknologier inden for rehabilitering og især apparater baseret på virtual reality, åbnet op for nye muligheder inden for rehabilitering. Virtual reality er en lovende strategi, der inkorporerer mange principper, der er afgørende for motorisk læring, såsom høj intensitet, gentagne, målorienterede opgaver, forbedrede synkroniserede sensoriske signaler og aktiv deltagelse. Det virtuelle miljø er også velegnet til personlig behandling baseret på den enkelte patients behov.
GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) er en enhed, der integrerer fordybende virtual reality med et instrumenteret løbebånd og et motion capture-system, som kan bruges med både rehabiliterings- og evalueringsmål. Til dato er der stadig få undersøgelser af denne enhed på det pædiatriske område.
Formålet med undersøgelsen er at verificere ydeevnen i klinisk praksis af den immersive virtual reality-platform GRAIL og bestemme eventuelle sekundære effekter ved at evaluere, om de indebærer acceptable risici sammenlignet med de forventede ydeevner efter protokollen defineret på IRCCS Medea af Bosisio Parini, i børn og unge med medfødt og erhvervet neuromotorisk patologi.
Patienter, der lider af erhvervede og medfødte hjerneskader, gennemgår en kombineret rehabiliteringsbehandling bestående af 20 sessioner med GRAIL og 20 fysioterapisessioner på fire uger. De samme forsøgspersoner gennemgår evalueringer før og ved afslutningen af behandlingen
Studiet er prospektivt og involverer verifikation af ydeevne gennem kliniske og instrumentelle evalueringer i populationen af forsøgspersoner, der er behandlet med GRAIL-apparatet på IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at følge verbale anmodninger
- Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem score I til III
Ekskluderingskriterier:
- Svær spasticitet
- Svær kognitiv funktionsnedsættelse
- Alvorlig auditiv eller synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk genoptræning + GRAL
Patienter i denne gruppe modtager Fysisk Rehabilitering og GRAL-behandling
|
5 sessioner fysisk genoptræning om ugen.
Hver session varer 45 minutter.
Samlet 20 sessioner = 4 uger.
5 sessioner med GRAIL assisteret rehabilitering om ugen.
Hver session varer 45 minutter.
Samlet 20 sessioner = 4 uger.
|
|
Fysisk genoptræning
Patienter i denne gruppe modtager Fysisk Rehabilitering ikke GRAL-behandling
|
5 sessioner fysisk genoptræning om ugen.
Hver session varer 45 minutter.
Samlet 20 sessioner = 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
|
Afstand gået over 6 minutter, i meter
|
Før og efter 4 ugers behandling
|
|
Bruttomotorisk funktionsmål -total score
Tidsramme: Før og efter 4 ugers behandling
|
Samlet score på bruttomotorisk funktionsmål.
Større score indikerer bedre præstation
|
Før og efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2020-Oss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fysisk genoptræning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...RekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien