Ventilationsubalancer ved let til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (VAPOR)

Inklusionskriterier:

1. Alder 30 - 85 år ved Besøg 1 og villig til at give informeret samtykke til at deltage, underskrevet eller elektronisk.

2. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

   1. Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen)
   2. Den fertile alder har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 og accepterer en acceptabel præventionsmetode, som anses for passende af patientens primære plejepersonale.
3. KOL-diagnose: Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [Celli, 2004]: Progressiv luftstrømsbegrænsning forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, primært forårsaget af cigaretrygning.
4. Tobaksbrug: Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning. [Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget (f.eks. 20 cigaretter pr. dag i 10 år, eller 10 cigaretter pr. dag i 20 år repræsenterer 10 pakkeår)].
5. KOL-alvorlighed: Personer med en etableret klinisk historie med KOL og sværhedsgrad defineret som: FEV1/FVC-forhold skal være <0,70 og FEV1 mellem 40-80 % af den forventede normalværdi beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger.
6. Kliniske data, der er gennemgået af investigator, tyder ikke på nogen skade på patienten fra tilmelding til undersøgelse.
7. Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning af brystet/lungerne, hvis de er tilgængelige, har ikke klinisk signifikante abnormiteter, der ikke antages at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL
8. Overholdelse: Forsøgspersoner skal være villige til at forblive på studiecentret som krævet i henhold til protokol for at gennemføre alle besøgsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.

2. Åndedræt:

   1. Astma: Forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering har en aktuel diagnose astma.
   2. Alpha-1 antitrypsin mangel: Forsøgspersoner, der har alfa-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL.
   3. Andre luftvejsforstyrrelser: Personer, der har anden aktiv lungesygdom, såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, signifikant bronkiektasi (højopløsnings CT-bevis for bronkiektasi, der forårsager gentagne akutte eksacerbationer), sarkoidose, idiopatisk interstitiel lungefibrose, primær pulmonal hypertension, eller apnea (dvs. efter efterforskerens mening vil sværhedsgraden af ​​lidelsen påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen). Bemærk: Allergisk rhinitis er ikke udelukkende.
   4. Reduktion af lungevolumen: Forsøgspersoner, der har gennemgået lungevolumenreduktionskirurgi, lobektomi eller bronkoskopisk lungevolumenreduktion (endobronchial blokkere, luftvejsbypass, endobronchialventiler, termisk dampablation, biologiske tætningsmidler og luftvejsimplantater) inden for 6 måneder efter besøg 1.
   5. Hospitalsindlæggelse eller akut KOL-forværring: Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 2 uger før besøg 1 (screening)
   6. Røntgen af ​​thorax (frontal og lateral) med mistanke om lungebetændelse eller anden tilstand/abnormitet, der vil kræve yderligere undersøgelse/behandling eller sætte forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.

3. Spirometri ydeevne:

   1. Acceptabilitet: Forsøgspersoner, der ikke kan udføre acceptabel spirometri (dvs. opfylder ATS/ERS acceptabilitetskriterier)
   2. Repeterbarhed: Forsøgspersoner, som ikke kan udføre teknisk acceptabel spirometri med mindst 3 acceptable flow-volumen kurver, hvor 2 eller flere opfylder ATS-repeterbarhedskriterierne for FEV1 under mindst 1 af præ-bronkodilatatorvurderingerne
   3. Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres korttidsvirkende bronkodilatatorer i seks timers periode forud for spirometritestning.
4. Ilt/ikke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryk: Forsøgspersoner, der modtager langtidsiltbehandling (LTOT) eller natlig oxygenbehandling, der kræves i mere end 15 timer om dagen, eller som bruger ikke-invasiv ventilationsanordning med positivt tryk. Bemærk: Forsøgspersoner, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-niveau positivt luftvejstryk for søvnapnøsyndrom, er tilladt i undersøgelsen, hvis de ikke bruges til ventilatorisk støtte.

5. Hjertesygdom:

   1. Forsøgspersoner, der har ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt eller dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning.
   2. Forsøgspersoner med en nylig anamnese med akut koronarsyndrom, eller som har gennemgået perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft inden for de seneste 3 måneder, skal udelukkes.
   3. Personer med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF NYHA klasse III/IV).
   4. Klinisk signifikant abnormt EKG med overledningsabnormitet eller arytmi, som hovedforsker vurderer som signifikant.
6. Undersøgelseslægemidler eller -udstyr: Behandling med forsøgslægemiddel eller -udstyr i en anden klinisk undersøgelse inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen.