Reovirus divokého typu, bortezomib a dexamethason v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Mít relabující nebo refrakterní MM po alespoň jedné linii terapie
• Mít potvrzenou diagnózu MM s měřitelným onemocněním, jak je definováno přítomností monoklonálního imunoglobulinového proteinu v sérových elektroforézách alespoň 0,5 g/dl pro imunoglobulin G (IgG) nebo 0,25 g/dl pro IgA nebo měřitelný lehký řetězec v séru ( 100 mg/l) nebo vylučování močí alespoň 200 mg monoklonálního lehkého řetězce za 24 hodin
• NEMAJÍ ŽÁDNÉ přetrvávající akutní toxické účinky (kromě alopecie) žádné předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgických postupů; všechny takové účinky musí být vyřešeny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.03) stupeň =< 1; chirurgický zákrok (kromě menších výkonů, jako jsou biopsie, umístění IV linky atd.) musí proběhnout alespoň 28 dní před zařazením do studie
• Během 28 dnů před podáním studovaného léku dostávali NO protirakovinnou terapii
• Dostali NO radioterapii během 14 dnů před podáním studovaného léku
• Mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 x 10^9 (jednotky mezinárodního systému [SI] 10^9/l) (s filgrastimem [G-CSF] nebo bez něj)
• Krevní destičky >= 50 x 10^9 (jednotky SI 10^9/L)
• Sérový kreatinin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin = < 1,5 x ULN
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN, pokud mají pacienti postižení jater MM)
• Proteinurie < stupeň 2
• U ženy ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test
• Podepsali informovaný souhlas, že si je pacient vědom neoplastické povahy svého onemocnění a byl informován o postupech protokolu, experimentální povaze terapie, možných alternativních terapiích, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí
• Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze nebo v současnosti prokázané intrakraniální onemocnění; pacienti s mozkovými metastázami musí být z této klinické studie vyloučeni
• být na imunosupresivní léčbě nebo mít infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidu B nebo C
• Být těhotná nebo kojící žena; pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo musí být po menopauze; mužští pacienti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní; bariérové ​​metody jsou doporučenou formou antikoncepce
• Máte klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída III nebo IV) včetně již existující arytmie, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu 1 rok před vstupem do studie nebo známou anamnézu zhoršené ejekční frakce levé komory stupně 2 nebo vyšší
• Máte demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu
• Máte jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by mohly způsobit pacient nevhodný pro tuto studii
• Máte v anamnéze alergickou (anafylaktickou) citlivost na bortezomib, bór nebo mannitol
• Mít neuropatii stupně 2 nebo vyšší v době screeningu