Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af dental bidmærkeoverlayanalyse ved hjælp af digitale 3D-modeller hos voksne deltagere (OVERLAY-REPRO)

20. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Reproducerbarhed og gentagelighed af digitale overlay-teknikker i bidmærke morfologisk analyse: En observationsstudie ved brug af 3D-tandmodeller

Dette studie har til formål at evaluere reproducerbarheden og gentageligheden af en standardiseret digital overlay-proces, der anvendes i retsodontologi til bidemærkeanalyse. Metoder til analyse af bidemærker er i stigende grad blevet draget i tvivl på grund af bekymringer om deres videnskabelige pålidelighed. Dette studie fokuserer på den metodologiske evaluering af en overlay-genereringsprotokol uafhængig af biologisk sporfortolkning.

Tredive voksne deltagere, der har brug for rutinemæssig tandpleje, som involverer intraoral scanning, vil blive inkluderet. Et digitalt aftryk af overkæbens tandbuen vil blive opnået ved hjælp af en standard intraoral scanner, hvilket er en ikke-invasiv og rutinemæssig klinisk procedure.

Digitale tandmodeller vil blive anonymiseret og behandlet med dedikeret software for at generere overlays. Fire operatører med forskellige niveauer af ekspertise vil uafhængigt gennemføre overlay-proceduren på to separate tidspunkter.

Studiet vil vurdere intra-operatør gentagelighed og inter-operatør reproducerbarhed ved hjælp af kvantitative 2D- og 3D-metrikker. Målet er at bestemme protokollens variabilitet og bidrage til standardisering og pålidelighed af overlay-baserede analyser i retsodontologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt metodologisk studie designet til at evaluere reproducerbarhed og gentagelsesbarhed af en standardiseret digital overlay-protokol, der anvendes i retsodontologi.

Baggrund:

Bidemærkeanalyse er i stigende grad blevet udfordret på grund af bekymringer vedrørende dens videnskabelige validitet og pålidelighed. I denne sammenhæng er der behov for at vurdere den metodologiske robusthed af værktøjer, der anvendes inden for dette felt, især digitale overlay-teknikker, der anvendes til sammenligningsformål.

Mål:

Primært mål er at vurdere intraoperatør gentagelsesbarhed og interoperatør reproducerbarhed af en standardiseret overlay-genereringsprotokol. Sekundære mål inkluderer at evaluere operatørernes ekspertises indflydelse og teste kvantitative métrikker til overlay-sammenligning.

Metoder:

30 voksne deltagere, der modtager rutinemæssig tandpleje, som involverer intraoral scanning, vil blive rekrutteret. Deltagelse indebærer en enkelt, ikke-invasiv intraoral scanning af overkæbe-tandsættet, udført ved brug af en standard optisk scanner.

Digitale tandmodeller vil blive anonymiserede og eksporteret i STL- og PLY-formater. En standardiseret overlay-protokol vil derefter blive anvendt ved brug af CloudCompare og supplerende billedbehandlingssoftware.

Fire operatører med forskelligt erfaringsniveau vil uafhængigt generere overlays fra hver model på to separate tidspunkter (T1 og T2), med flere dages mellemrum, for at vurdere gentagelsesbarhed og reproducerbarhed.

Udfaldsmål:

Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af 2D- og 3D-metrikker, herunder afstande mellem punktskyer, root mean square deviation (RMS) og overfladeoverlapmålinger.

Datahåndtering:

Kun anonymiserede digitale modeller og begrænsede demografiske data (alder og køn) vil blive indsamlet. Data vil blive lagret på sikre systemer med begrænset adgang og vil ikke blive overført uden for Den Europæiske Union.

Etik:

Studiet indebærer minimal risiko, da intraoral scanning er en rutinemæssig, ikke-invasiv procedure. Ingen biologiske prøver indsamles, og der udføres ingen yderligere indgreb ud over standardbehandling.

Betydning:

Dette studium sigter mod at levere objektive data om variabiliteten af overlay-genereringsmetoder og bidrage til standardisering og videnskabelig pålidelighed af retsodontologiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere rekrutteret blandt patienter, der besøger en tandklinik for rutinemæssig pleje, der kræver intraoral optisk scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der har behov for tandpleje, inklusive intraoral optisk scanning
  • Kan forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig tandsæt, der muliggør anvendelig maksillær scanning

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Personer under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)
  • Orale tilstande, der forhindrer intraoral scanning
  • Afvisning af at deltage
  • Helt tandløse patienter
  • Delvist tandløse patienter (>8 manglende maxillære tænder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der gennemgår digital tandmodelanalyse
Enkelt kohorte af voksne deltagere, der gennemgår en enkelt intraoral digital scanning.
Digitale modeller analyseres efterfølgende af fire uafhængige operatører på to separate tidspunkter (T1 og T2) for at vurdere intra- og inter-operator repeterbarhed.
Standardiseret overlay-protokol anvendt på digitale dentale modeller (STL/PLY-filer). Hver model analyseres to gange af hver af fire operatører på to separate tidspunkter (T1 og T2) for at vurdere intra- og inter-operator repeterbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperatorsreproducerbarhed af Overlay-overensstemmelsesmålinger
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
Overensstemmelse mellem gentagne overlay-analyser udført af samme operatør på samme digitale maxillærmodel på tværs af to målesessioner
Baseline og dag 7 (±2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-operator Reproducibility of Overlay Concordance Measurements Interoperatør Reproducerbarhed af Overlejringsoverensstemmelsesmålinger
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
Overensstemmelse mellem overlay-analyser udført af forskellige operatører på den samme digitale maksillære model, vurderet ved hjælp af kvantitative overensstemmelsesindikatorer genereret fra den standardiserede overlay-protokol.
Baseline og dag 7 (±2 dage)

Afstand mellem punkt云的 i 3D-overlejringsanalyse

Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
Tredimensionel afstand mellem punktskyer genereret under overlay-sammenligning af digitale modeller af maksillen, vurderet ved hjælp af dedikeret 3D-analyse software. Højere værdier indikerer større uoverensstemmelse mellem overlay.
Baseline og dag 7 (±2 dage)
Overlap af overflader i digital overlay-analyse
Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 (inden for ±2 dage)
Overfladeoverlap målt under sammenligning af digitale maxillære overlays ved brug af standardiseret billedbehandling og 3D-analysemetoder. Højere værdier indikerer større overlap mellem overlays.
Dag 0 og Dag 7 (inden for ±2 dage)
Indflydelse af operatørekspertise på overlayreproducerbarhed
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
Sammenligning af gentagelsesnøjagtighedsmetrikker for overlay i henhold til operatørens ekspertiseniveau på tværs af gentagne analyser af de samme digitale maxillære modeller.
Baseline og dag 7 (±2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rettsmedicinsk Tandlægevidenskab

Kliniske forsøg med 3D Digital Model Overlay Analysis

Abonner