- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552051
Reproducerbarhed af dental bidmærkeoverlayanalyse ved hjælp af digitale 3D-modeller hos voksne deltagere (OVERLAY-REPRO)
Reproducerbarhed og gentagelighed af digitale overlay-teknikker i bidmærke morfologisk analyse: En observationsstudie ved brug af 3D-tandmodeller
Dette studie har til formål at evaluere reproducerbarheden og gentageligheden af en standardiseret digital overlay-proces, der anvendes i retsodontologi til bidemærkeanalyse. Metoder til analyse af bidemærker er i stigende grad blevet draget i tvivl på grund af bekymringer om deres videnskabelige pålidelighed. Dette studie fokuserer på den metodologiske evaluering af en overlay-genereringsprotokol uafhængig af biologisk sporfortolkning.
Tredive voksne deltagere, der har brug for rutinemæssig tandpleje, som involverer intraoral scanning, vil blive inkluderet. Et digitalt aftryk af overkæbens tandbuen vil blive opnået ved hjælp af en standard intraoral scanner, hvilket er en ikke-invasiv og rutinemæssig klinisk procedure.
Digitale tandmodeller vil blive anonymiseret og behandlet med dedikeret software for at generere overlays. Fire operatører med forskellige niveauer af ekspertise vil uafhængigt gennemføre overlay-proceduren på to separate tidspunkter.
Studiet vil vurdere intra-operatør gentagelighed og inter-operatør reproducerbarhed ved hjælp af kvantitative 2D- og 3D-metrikker. Målet er at bestemme protokollens variabilitet og bidrage til standardisering og pålidelighed af overlay-baserede analyser i retsodontologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt metodologisk studie designet til at evaluere reproducerbarhed og gentagelsesbarhed af en standardiseret digital overlay-protokol, der anvendes i retsodontologi.
Baggrund:
Bidemærkeanalyse er i stigende grad blevet udfordret på grund af bekymringer vedrørende dens videnskabelige validitet og pålidelighed. I denne sammenhæng er der behov for at vurdere den metodologiske robusthed af værktøjer, der anvendes inden for dette felt, især digitale overlay-teknikker, der anvendes til sammenligningsformål.
Mål:
Primært mål er at vurdere intraoperatør gentagelsesbarhed og interoperatør reproducerbarhed af en standardiseret overlay-genereringsprotokol. Sekundære mål inkluderer at evaluere operatørernes ekspertises indflydelse og teste kvantitative métrikker til overlay-sammenligning.
Metoder:
30 voksne deltagere, der modtager rutinemæssig tandpleje, som involverer intraoral scanning, vil blive rekrutteret. Deltagelse indebærer en enkelt, ikke-invasiv intraoral scanning af overkæbe-tandsættet, udført ved brug af en standard optisk scanner.
Digitale tandmodeller vil blive anonymiserede og eksporteret i STL- og PLY-formater. En standardiseret overlay-protokol vil derefter blive anvendt ved brug af CloudCompare og supplerende billedbehandlingssoftware.
Fire operatører med forskelligt erfaringsniveau vil uafhængigt generere overlays fra hver model på to separate tidspunkter (T1 og T2), med flere dages mellemrum, for at vurdere gentagelsesbarhed og reproducerbarhed.
Udfaldsmål:
Kvantitativ analyse vil blive udført ved hjælp af 2D- og 3D-metrikker, herunder afstande mellem punktskyer, root mean square deviation (RMS) og overfladeoverlapmålinger.
Datahåndtering:
Kun anonymiserede digitale modeller og begrænsede demografiske data (alder og køn) vil blive indsamlet. Data vil blive lagret på sikre systemer med begrænset adgang og vil ikke blive overført uden for Den Europæiske Union.
Etik:
Studiet indebærer minimal risiko, da intraoral scanning er en rutinemæssig, ikke-invasiv procedure. Ingen biologiske prøver indsamles, og der udføres ingen yderligere indgreb ud over standardbehandling.
Betydning:
Dette studium sigter mod at levere objektive data om variabiliteten af overlay-genereringsmetoder og bidrage til standardisering og videnskabelig pålidelighed af retsodontologiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lise Malfroy-Camine, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 76 87 10 79
- E-mail: lise.malfroy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der har behov for tandpleje, inklusive intraoral optisk scanning
- Kan forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
- Tilstrækkelig tandsæt, der muliggør anvendelig maksillær scanning
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Personer under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)
- Orale tilstande, der forhindrer intraoral scanning
- Afvisning af at deltage
- Helt tandløse patienter
- Delvist tandløse patienter (>8 manglende maxillære tænder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere, der gennemgår digital tandmodelanalyse
Enkelt kohorte af voksne deltagere, der gennemgår en enkelt intraoral digital scanning.
Digitale modeller analyseres efterfølgende af fire uafhængige operatører på to separate tidspunkter (T1 og T2) for at vurdere intra- og inter-operator repeterbarhed. |
Standardiseret overlay-protokol anvendt på digitale dentale modeller (STL/PLY-filer).
Hver model analyseres to gange af hver af fire operatører på to separate tidspunkter (T1 og T2) for at vurdere intra- og inter-operator repeterbarhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperatorsreproducerbarhed af Overlay-overensstemmelsesmålinger
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
Overensstemmelse mellem gentagne overlay-analyser udført af samme operatør på samme digitale maxillærmodel på tværs af to målesessioner
|
Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-operator Reproducibility of Overlay Concordance Measurements
Interoperatør Reproducerbarhed af Overlejringsoverensstemmelsesmålinger
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
Overensstemmelse mellem overlay-analyser udført af forskellige operatører på den samme digitale maksillære model, vurderet ved hjælp af kvantitative overensstemmelsesindikatorer genereret fra den standardiserede overlay-protokol.
|
Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
|
Afstand mellem punkt云的 i 3D-overlejringsanalyse
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
Tredimensionel afstand mellem punktskyer genereret under overlay-sammenligning af digitale modeller af maksillen, vurderet ved hjælp af dedikeret 3D-analyse software.
Højere værdier indikerer større uoverensstemmelse mellem overlay.
|
Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
|
Overlap af overflader i digital overlay-analyse
Tidsramme: Dag 0 og Dag 7 (inden for ±2 dage)
|
Overfladeoverlap målt under sammenligning af digitale maxillære overlays ved brug af standardiseret billedbehandling og 3D-analysemetoder.
Højere værdier indikerer større overlap mellem overlays.
|
Dag 0 og Dag 7 (inden for ±2 dage)
|
|
Indflydelse af operatørekspertise på overlayreproducerbarhed
Tidsramme: Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
Sammenligning af gentagelsesnøjagtighedsmetrikker for overlay i henhold til operatørens ekspertiseniveau på tværs af gentagne analyser af de samme digitale maxillære modeller.
|
Baseline og dag 7 (±2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_LMC_SG_OVERLAY-REPRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rettsmedicinsk Tandlægevidenskab
-
Ankara UniversityAfsluttetDentaluddannelse og Special Care DentistryKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuViden, attitude og opfattelse af Special Care Dentistry (SCD) blandt tandlæger ved Kairo University.Tandsundhed | Dentaluddannelse og Special Care DentistryEgypten
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuTand restaureringer | Tandprotese | Uddannelse, Kompetencebaseret | Undergraduate Health Professional Studerende | Dentaluddannelse og Special Care Dentistry
Kliniske forsøg med 3D Digital Model Overlay Analysis
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Tyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of CincinnatiTilmelding efter invitationMandible fraktur | KæbeansigtstraumerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnatomi undervisningsmetoderForenede Stater
-
Creighton UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Creighton UniversityRekrutteringModer-føtale relationer | Moderlig adfærdForenede Stater