Reovirus wild-type, bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Avere MM recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia
• Avere una diagnosi confermata di MM con malattia misurabile, come definito dalla presenza di proteine ​​immunoglobuliniche monoclonali nelle elettroforesi sieriche di almeno 0,5 g/dL per l'immunoglobulina G (IgG) o 0,25 g/dL per IgA, o catena leggera misurabile nel siero ( 100 mg/L) o escrezione urinaria di almeno 200 mg di catene leggere monoclonali ogni 24 ore
• NON avere effetti tossici acuti continui (tranne l'alopecia) di qualsiasi precedente chemioterapia, radioterapia o procedure chirurgiche; tutti questi effetti devono essersi risolti al grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03) =< 1; l'intervento chirurgico (ad eccezione di procedure minori come biopsie, posizionamento di linee IV, ecc.) deve essere avvenuto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• - Non aver ricevuto alcuna terapia antitumorale nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• - Non aver ricevuto radioterapia nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Avere un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1 x 10^9 (unità del Sistema Internazionale [SI] 10^9/L) (con o senza filgrastim [G-CSF])
• Piastrine >= 50 x10^9 (unità SI 10^9/L)
• Creatinina sierica = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina =< 1,5 x ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN se i pazienti hanno coinvolgimento epatico con MM)
• Proteinuria < grado 2
• Avere un test di gravidanza negativo se una donna in età fertile
• Aver firmato un consenso informato indicando che il paziente è consapevole della natura neoplastica della propria malattia ed è stato informato delle procedure del protocollo, della natura sperimentale della terapia, delle possibili terapie alternative, dei potenziali benefici, effetti collaterali, rischi e disagi
• Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o evidenza attuale di malattia intracranica; i pazienti con metastasi cerebrali devono essere esclusi da questo studio clinico
• Essere in terapia immunosoppressiva o avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C
• Essere una donna incinta o che allatta; le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, devono essere chirurgicamente sterili o devono essere in postmenopausa; i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili; i metodi di barriera sono una forma raccomandata di contraccezione
• Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, classe III o IV) inclusa aritmia preesistente, angina pectoris incontrollata, infarto del miocardio 1 anno prima dell'ingresso nello studio o una storia nota di frazione di eiezione ventricolare sinistra compromessa di grado 2 o superiore
• Avere demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato
• Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio
• Avere una storia di sensibilità allergica (anafilattica) a bortezomib, boro o mannitolo
• Avere una neuropatia di grado 2 o superiore al momento dello screening