Wildtyp-Reovirus, Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Nach mindestens einer Therapielinie ein rezidiviertes oder refraktäres MM haben
• Eine bestätigte MM-Diagnose mit messbarer Erkrankung haben, definiert durch das Vorhandensein von monoklonalem Immunglobulinprotein in Serumelektrophoresen von mindestens 0,5 g/dl für Immunglobulin G (IgG) oder 0,25 g/dl für IgA oder einer messbaren leichten Kette im Serum ( 100 mg/L) oder Urinausscheidung von mindestens 200 mg monoklonaler Leichtkette pro 24 Stunden
• KEINE anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Chemotherapie, Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs haben; Alle derartigen Auswirkungen müssen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) Grad =< 1 gelöst worden sein. Eine Operation (mit Ausnahme kleinerer Eingriffe wie Biopsien, Platzierung einer Infusionsleitung usw.) muss mindestens 28 Tage vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments KEINE Krebstherapie erhalten
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments KEINE Strahlentherapie erhalten
• Haben Sie einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1 x 10^9 (Internationales System [SI] Einheiten 10^9/L) (mit oder ohne Filgrastim [G-CSF])
• Blutplättchen >= 50 x10^9 (SI-Einheiten 10^9/L)
• Serumkreatinin =< 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin =< 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung an MM)
• Proteinurie < Grad 2
• Führen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durch, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
• Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass der Patient sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst ist und über die Verfahren des Protokolls, den experimentellen Charakter der Therapie, mögliche alternative Therapien, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde
• Seien Sie bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer intrakraniellen Erkrankung haben; Patienten mit Hirnmetastasen müssen von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Sie befinden sich in einer immunsuppressiven Therapie oder haben eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Hepatitis B oder C
• Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden; männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein; Barrieremethoden sind eine empfohlene Form der Empfängnisverhütung
• Sie haben eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV), einschließlich vorbestehender Arrhythmie, unkontrollierter Angina pectoris, Myokardinfarkt ein Jahr vor Studienbeginn oder bekannter Vorgeschichte einer beeinträchtigten linksventrikulären Ejektionsfraktion Grad 2 oder höher
• an Demenz oder einem veränderten Geisteszustand leiden, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
• Sie haben eine andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder eine Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfers das Risiko beeinträchtigen kann Patient für diese Studie ungeeignet
• Sie haben in der Vergangenheit eine allergische (anaphylaktische) Empfindlichkeit gegenüber Bortezomib, Bor oder Mannitol
• Zum Zeitpunkt des Screenings an Neuropathie Grad 2 oder höher leiden