- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02517957
Xia Shi kirurgisk behandling för eksem Multicenter klinisk forskning
6 augusti 2015 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
På grundval av Xiashis kliniska erfarenhet av hudkirurgi, antar detta projekt den multicenter, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studien av designtyp.
Objektiv, normativ utvärdering av traditionell kinesisk medicin kallt blod latent stad effektiviteten av terapeutisk regim vid behandling av eksem, säkerhet och kontroll av återfall av situationen, tillhandahålla hög nivå evidensbaserad grund för traditionell kinesisk medicin behandling av eksem, syftar till att form lämplig för popularisering och tillämpning av traditionell kinesisk medicin vid behandling av eksem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
342
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Bin, director
- Telefonnummer: 0086-021-65162629
- E-post: 18930568129@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Fulun, researcher
- Telefonnummer: 0086-021-65162629
- E-post: drlifulun@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överensstämmer med standarden för syndromdifferentiering av traditionell kinesisk medicin (blood hot sheng) och diagnostiska kriterier för västerländsk medicin (subakut eksem);
- ålder mellan 18-65 år, kön, etnisk obegränsad;
- samtyckt till att delta i kliniska prövningar kan observera och samarbeta med besökaren enligt schema;
- frivilligt för denna studie och få informerat samtycke kommer att vara;
- lesionsarea på cirka 5-30 % av ytan (BSA) var (innehållande 3 % och 3 %, palmmätningsmetod)
- IGA-skala från 1 till 3 poäng (inklusive);
- hennes lesioner huvudsakligen lokaliserade i bålen och extremiteterna (eller);
- Kvinnor HCG negativ;
Exklusions kriterier:
- känd för studien av läkemedelsallergi mot någon av komponenterna;
- tidigare eller aktuella med någon kan påverka resultaten av systemisk sjukdom eller annan aktivitet av hudsjukdomar (såsom: psoriasis);
- har en lever- och njurfunktion inte är fullständig, leverskada av ALAT och ASAT > 1,5 gånger den övre normalgränsen, renal BUN > 1,5 gånger den övre normalgränsen eller kreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- QTcB eller QTcF skärpa 450 millisekunder. För försökspersoner QTc skärpa grenblock 480 millisekunder.
- tidigare eller aktuell med klinisk betydelse av kardiovaskulära, lungsjukdomar, mag-tarmkanalen, lever, njure, blod, nervavvikelser eller psykisk sjukdom;
- ammar eller planerar att gravida kvinnor under testet;
- hudområdespoäng > 30 %;
- eosinofilantal poäng > 10 %
- i nästan två veckor med kortikosteroider eller en vecka, både inuti och utanför med kortikosteroidpreparat;
- tre månader fått studiemedicin eller andra deltagit i andra kliniska ämnen;
- av någon anledning inte kan samarbeta forskning, till exempel: hur språkförståelse, inte till forskningscentra, etc.;
- Forskare tror kan ge uppenbara riskpatienter eller förvirra resultaten av studien, vilket borde utesluta andra tillstånd eller sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (vanligt namn: QZLX-partiklar, Shenzhen China Resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadintabletter placebo (vanligt namn: LLTD-bit, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.)
|
Applicera på lesionsområdet utan erosion, dränering, 1 ggr om dagen, kontinuerlig användning 1 vecka efter enligt sjukdomsreduktion eller abstinens, den längsta inte överstiga 4 veckor.
Rent torrt område eller utan hudklåda bör inte appliceras.
Gäller en blåsa, pustel, erosion, sår, läckande eller komorbid follikulit, i hudskador 2 gånger om dagen, 5 dagar under en behandlingsperiod, men under två på varandra följande behandlingsperioder
3% borsyralösning är lämplig för erosionsläckagehuden, kan öppna intermittent shi fu, 5-10 min varje gång, 2 gånger dagligen eller flera gånger.
I vått tillstånd, applicera avbrottet på zinkoxidpreparat endast för utvärtes bruk, när kontroll av erosionsläckage är inaktiverad i hudskador.
|
Aktiv komparator: loratadintabletter
Qinzhuliangxue Keli placebo (vanligt namn: QZLX-partiklar, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), Loratadine-tabletter (vanligt namn: LLTD-bit, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Applicera på lesionsområdet utan erosion, dränering, 1 ggr om dagen, kontinuerlig användning 1 vecka efter enligt sjukdomsreduktion eller abstinens, den längsta inte överstiga 4 veckor.
Rent torrt område eller utan hudklåda bör inte appliceras.
Gäller en blåsa, pustel, erosion, sår, läckande eller komorbid follikulit, i hudskador 2 gånger om dagen, 5 dagar under en behandlingsperiod, men under två på varandra följande behandlingsperioder
3% borsyralösning är lämplig för erosionsläckagehuden, kan öppna intermittent shi fu, 5-10 min varje gång, 2 gånger dagligen eller flera gånger.
I vått tillstånd, applicera avbrottet på zinkoxidpreparat endast för utvärtes bruk, när kontroll av erosionsläckage är inaktiverad i hudskador.
|
Aktiv komparator: Qinzhuliangxue och loratadin
Qinzhuliangxue Keli (vanligt namn: QZLX-partiklar, Shenzhen China Resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadintabletter (vanligt namn: LLTD-bit, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Applicera på lesionsområdet utan erosion, dränering, 1 ggr om dagen, kontinuerlig användning 1 vecka efter enligt sjukdomsreduktion eller abstinens, den längsta inte överstiga 4 veckor.
Rent torrt område eller utan hudklåda bör inte appliceras.
Gäller en blåsa, pustel, erosion, sår, läckande eller komorbid follikulit, i hudskador 2 gånger om dagen, 5 dagar under en behandlingsperiod, men under två på varandra följande behandlingsperioder
3% borsyralösning är lämplig för erosionsläckagehuden, kan öppna intermittent shi fu, 5-10 min varje gång, 2 gånger dagligen eller flera gånger.
I vått tillstånd, applicera avbrottet på zinkoxidpreparat endast för utvärtes bruk, när kontroll av erosionsläckage är inaktiverad i hudskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 4 av uppföljningsfasen
|
Baslinje och upp till vecka 4 av uppföljningsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 4 av uppföljningsfasen
|
Baslinje och upp till vecka 4 av uppföljningsfasen
|
Förändring i graden av klåda
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 4 av uppföljningsfasen
|
Baslinje och upp till vecka 4 av uppföljningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14401970200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Furoic acid loperamid hydrochloride cream
-
NeoStrata Company, Inc.Massachusetts General HospitalOkändEksem | Dermatit, atopiskFörenta staterna
-
LEO PharmaBayerAvslutadRosaceaFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu