Chirurgiczne leczenie egzemy Xia Shi Wieloośrodkowe badania kliniczne
6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Na podstawie doświadczenia klinicznego w chirurgii skóry Xiashi, projekt ten przyjmuje wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę typu projektowego.
Obiektywna, normatywna ocena skuteczności reżimu terapeutycznego w leczeniu egzemy, bezpieczeństwa i kontroli nawrotów sytuacji tradycyjnej medycyny chińskiej, zapewnia oparte na dowodach podstawy wysokiego poziomu dla leczenia egzemy w tradycyjnej medycynie chińskiej, ma na celu forma nadająca się do popularyzacji i zastosowania tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu egzemy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
342
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Bin, director
- Numer telefonu: 0086-021-65162629
- E-mail: 18930568129@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Fulun, researcher
- Numer telefonu: 0086-021-65162629
- E-mail: drlifulun@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodność ze standardami różnicowania zespołów z kryteriów diagnostycznych tradycyjnej medycyny chińskiej (blood hot sheng) i medycyny zachodniej (wyprysk podostry);
- wiek od 18 do 65 lat, płeć, pochodzenie etniczne bez ograniczeń;
- wyraził zgodę na udział w badaniach klinicznych może obserwować i współpracować z odwiedzającym zgodnie z harmonogramem;
- zgłoszą się na ochotnika do tego badania i uzyskają świadomą zgodę;
- obszar zmian wynosił około 5-30% pola powierzchni (BSA) (zawierający 3% i 3%, metoda pomiaru dłoni)
- Skala IGA od 1 do 3 punktów (w tym);
- jej zmiany zlokalizowane głównie w tułowiu i kończynach (lub);
- Kobiety HCG ujemne;
Kryteria wyłączenia:
- znany z badania alergii na lek na którykolwiek ze składników;
- przebyte lub obecne jakiekolwiek mogące mieć wpływ na wyniki choroby ogólnoustrojowej lub innego przebiegu chorób skóry (takich jak: łuszczyca);
- ma niepełną czynność wątroby i nerek, uszkodzenie wątroby AlAT i AspAT > 1,5-krotności górnej granicy normy, nerek BUN > 1,5-krotności górnej granicy normy lub kreatyniny > 1,5-krotności górnej granicy normy;
- Ostrość QTcB lub QTcF 450 milisekund. Dla pacjentów blok odnogi pęczka Hisa QTc ostry 480 milisekund.
- przebyta lub obecnie mająca znaczenie kliniczne choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, nieprawidłowości nerwów lub choroba psychiczna;
- karmienie piersią lub planowanie kobiet w ciąży podczas testu;
- ocena obszaru skóry > 30%;
- wynik liczby eozynofili > 10%
- przez prawie dwa tygodnie przyjmowanie kortykosteroidów lub tydzień, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz preparatem kortykosteroidowym;
- trzy miesiące otrzymywali badany lek lub inni uczestniczyli w innych badaniach klinicznych;
- z jakiegokolwiek powodu nie mogą współpracować badania, na przykład: jak rozumienie języka, nie z ośrodkami badawczymi itp.;
- Naukowcy uważają, że może to doprowadzić pacjentów do oczywistego ryzyka lub zmylić wyniki badania, co powinno wykluczyć inne schorzenia lub choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (nazwa zwyczajowa: cząsteczki QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharma Trading Co., LTD.), tabletki loratadyny placebo (nazwa zwyczajowa: LLTD piece, Shanghai schering Pharmaceutical Co., LTD.)
|
Stosować na obszar zmiany bez erozji, drenażu, 1 razy dziennie, ciągłe stosowanie 1 tydzień po zmniejszeniu lub odstawieniu choroby, najdłużej nie przekraczając 4 tygodni.
Nie należy nakładać czystego suchego obszaru lub obszaru bez swędzenia skóry.
Dotyczy pęcherza, krosty, nadżerki, owrzodzenia, sączącego lub współistniejącego zapalenia mieszków włosowych, w zmianach skórnych 2 razy dziennie, 5 dni przez jeden okres leczenia, ale przez dwa kolejne okresy leczenia
3% roztwór kwasu borowego jest odpowiedni dla skóry przesiąkającej erozję, może otwierać przerywane shi fu, 5-10 minut za każdym razem, 2 razy dziennie lub kilka razy.
W stanie mokrym aplikować preparat z tlenku cynku wyłącznie do użytku zewnętrznego, gdy kontrola przesiąkania erozji jest utrudniona w zmianach skórnych.
|
|
Aktywny komparator: tabletki loratadyny
Qinzhuliangxue Keli placebo (nazwa zwyczajowa: cząstki QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharma Trading Co., LTD.), tabletki Loratadine (nazwa zwyczajowa: LLTD piece, Shanghai schering Pharmaceutical Co., LTD.).
|
Stosować na obszar zmiany bez erozji, drenażu, 1 razy dziennie, ciągłe stosowanie 1 tydzień po zmniejszeniu lub odstawieniu choroby, najdłużej nie przekraczając 4 tygodni.
Nie należy nakładać czystego suchego obszaru lub obszaru bez swędzenia skóry.
Dotyczy pęcherza, krosty, nadżerki, owrzodzenia, sączącego lub współistniejącego zapalenia mieszków włosowych, w zmianach skórnych 2 razy dziennie, 5 dni przez jeden okres leczenia, ale przez dwa kolejne okresy leczenia
3% roztwór kwasu borowego jest odpowiedni dla skóry przesiąkającej erozję, może otwierać przerywane shi fu, 5-10 minut za każdym razem, 2 razy dziennie lub kilka razy.
W stanie mokrym aplikować preparat z tlenku cynku wyłącznie do użytku zewnętrznego, gdy kontrola przesiąkania erozji jest utrudniona w zmianach skórnych.
|
|
Aktywny komparator: Qinzhuliangxue i loratadyna
Qinzhuliangxue Keli (nazwa zwyczajowa: cząstki QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharma Trading Co., LTD.), tabletki loratadyny (nazwa zwyczajowa: kawałek LLTD, Shanghai schering Pharmaceutical Co., LTD.).
|
Stosować na obszar zmiany bez erozji, drenażu, 1 razy dziennie, ciągłe stosowanie 1 tydzień po zmniejszeniu lub odstawieniu choroby, najdłużej nie przekraczając 4 tygodni.
Nie należy nakładać czystego suchego obszaru lub obszaru bez swędzenia skóry.
Dotyczy pęcherza, krosty, nadżerki, owrzodzenia, sączącego lub współistniejącego zapalenia mieszków włosowych, w zmianach skórnych 2 razy dziennie, 5 dni przez jeden okres leczenia, ale przez dwa kolejne okresy leczenia
3% roztwór kwasu borowego jest odpowiedni dla skóry przesiąkającej erozję, może otwierać przerywane shi fu, 5-10 minut za każdym razem, 2 razy dziennie lub kilka razy.
W stanie mokrym aplikować preparat z tlenku cynku wyłącznie do użytku zewnętrznego, gdy kontrola przesiąkania erozji jest utrudniona w zmianach skórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodnia fazy kontrolnej
|
Linia bazowa i do 4 tygodnia fazy kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodnia fazy kontrolnej
|
Linia bazowa i do 4 tygodnia fazy kontrolnej
|
|
Zmiana wyniku stopnia swędzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodnia fazy kontrolnej
|
Linia bazowa i do 4 tygodnia fazy kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14401970200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .