Ся Ши Хирургическое лечение экземы Многоцентровые клинические исследования
6 августа 2015 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
На основе клинического опыта кожной хирургии Xiashi в этом проекте используется многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование проектного типа.
Объективная, нормативная оценка эффективности терапевтического режима при лечении экземы, безопасности и контроля рецидивов традиционной китайской медицины традиционной китайской медицины, обеспечивающая доказательную базу высокого уровня для лечения экземы традиционной китайской медициной, направлена на форма, подходящая для популяризации и применения традиционной китайской медицины при лечении экземы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
342
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Bin, director
- Номер телефона: 0086-021-65162629
- Электронная почта: 18930568129@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Fulun, researcher
- Номер телефона: 0086-021-65162629
- Электронная почта: drlifulun@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствие стандарту дифференциации синдрома традиционной китайской медицины (кровавый шэн) и диагностическим критериям западной медицины (подострая экзема);
- возраст от 18 до 65 лет, пол, национальность не ограничены;
- согласившиеся на участие в клинических испытаниях могут наблюдать и сотрудничать с посетителем по графику;
- добровольно участвовать в этом исследовании и получить информированное согласие;
- площадь поражения около 5-30% площади поверхности (BSA) была (содержащая 3% и 3%, метод измерения ладонью)
- шкала IGA от 1 до 3 баллов (включительно);
- ее очаги локализуются преимущественно на туловище и конечностях (или);
- Женщины ХГЧ отрицательный;
Критерий исключения:
- известная при исследовании препарата аллергия на любой из компонентов;
- предшествующая или текущая при любой может повлиять на результаты системного заболевания или другой активности кожных заболеваний (таких как: псориаз);
- имеет неполную функцию печени и почек, повреждение печени АЛТ и АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы, мочевины почек > 1,5 раза выше верхней границы нормы или креатинина > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- Острота QTcB или QTcF 450 миллисекунд. Для испытуемых QTc острота блокады ножки пучка Гиса 480 миллисекунд.
- предшествующие или текущие с клиническим значением сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, нервные аномалии или психические заболевания;
- кормящие грудью или планирующие беременные женщины во время теста;
- оценка площади кожи > 30%;
- количество эозинофилов > 10%
- почти две недели приема кортикостероидов или неделю как внутрь, так и наружно с кортикостероидными препаратами;
- три месяца получали исследуемое лекарство или участвовали в других клинических исследованиях;
- по какой-либо причине не может сотрудничать исследования, например: как понимание языка, а не исследовательские центры и т. д.;
- Исследователи считают, что это может привести к очевидному риску пациентов или спутать результаты исследования, которое должно исключить другие состояния или заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циньчжулянсюэ Кели
Qinzhuliangxue Keli (общее название: частицы QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharma Trading Co., LTD.), плацебо в таблетках лоратадина (общее название: LLTD piece, Shanghai schering Pharmaceutical Co., LTD.)
|
Наносить на пораженный участок без эрозии, дренажа, 1 раз в день, непрерывное использование через 1 неделю после уменьшения или отмены заболевания, максимальное время не превышает 4 недель.
Чистая сухая область или область без кожного зуда не должна применяться.
Наносят на волдырь, пустулу, эрозию, язву, затекающий или сопутствующий фолликулит, при поражениях кожи 2 раза в день, 5 дней за один курс лечения, но за два последовательных курса лечения
3% раствор борной кислоты подходит для просачивания эрозии кожи, можно открывать прерывистым ши-фу, 5-10 мин каждый раз, 2 раза в день или несколько раз.
При мокром наносите раствор оксида цинка только для наружного применения, когда при поражении кожи отключен контроль просачивания эрозии.
|
|
Активный компаратор: лоратадин таблетки
Плацебо Qinzhuliangxue Keli (общее название: частицы QZLX, Shenzhen China resources san-jiu Pharma Trading Co., LTD.), таблетки лоратадина (общее название: LLTD piece, Shanghai schering Pharmaceutical Co., LTD.).
|
Наносить на пораженный участок без эрозии, дренажа, 1 раз в день, непрерывное использование через 1 неделю после уменьшения или отмены заболевания, максимальное время не превышает 4 недель.
Чистая сухая область или область без кожного зуда не должна применяться.
Наносят на волдырь, пустулу, эрозию, язву, затекающий или сопутствующий фолликулит, при поражениях кожи 2 раза в день, 5 дней за один курс лечения, но за два последовательных курса лечения
3% раствор борной кислоты подходит для просачивания эрозии кожи, можно открывать прерывистым ши-фу, 5-10 мин каждый раз, 2 раза в день или несколько раз.
При мокром наносите раствор оксида цинка только для наружного применения, когда при поражении кожи отключен контроль просачивания эрозии.
|
|
Активный компаратор: Циньчжулянсюэ и лоратадин
Qinzhuliangxue Keli (общее название: частицы QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharma Trading Co., LTD.), таблетки лоратадина (общее название: LLTD piece, Shanghai schering Pharmaceutical Co., LTD.).
|
Наносить на пораженный участок без эрозии, дренажа, 1 раз в день, непрерывное использование через 1 неделю после уменьшения или отмены заболевания, максимальное время не превышает 4 недель.
Чистая сухая область или область без кожного зуда не должна применяться.
Наносят на волдырь, пустулу, эрозию, язву, затекающий или сопутствующий фолликулит, при поражениях кожи 2 раза в день, 5 дней за один курс лечения, но за два последовательных курса лечения
3% раствор борной кислоты подходит для просачивания эрозии кожи, можно открывать прерывистым ши-фу, 5-10 мин каждый раз, 2 раза в день или несколько раз.
При мокром наносите раствор оксида цинка только для наружного применения, когда при поражении кожи отключен контроль просачивания эрозии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недели фазы последующего наблюдения
|
Исходный уровень и до 4 недели фазы последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недели фазы последующего наблюдения
|
Исходный уровень и до 4 недели фазы последующего наблюдения
|
|
Изменение оценки степени зуда
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недели фазы последующего наблюдения
|
Исходный уровень и до 4 недели фазы последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14401970200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .