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Xia Shi 湿疹の外科的治療 多施設臨床研究

夏石皮膚手術の臨床経験に基づいて、このプロジェクトは多施設、無作為、二重盲検、デザインタイプの対照試験を採用しています。 湿疹の治療における治療レジメンの伝統的な中国医学の冷血潜在的な町の有効性の客観的、規範的な評価、セキュリティ、および状況の再発の制御は、湿疹の伝統的な中国医学治療のための高レベルの証拠に基づく基礎を提供することを目的としています湿疹の治療における伝統的な中国医学の普及と応用に適した形。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

342

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Li Fulun, researcher
  • 電話番号:0086-021-65162629
  • メールdrlifulun@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 伝統的な中国医学の症候群鑑別基準(血熱盛)および西洋医学の診断基準(亜急性湿疹)と一致する。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢、性別、民族に制限はありません。
  • 臨床試験への参加に同意し、予定通りに訪問者を観察し、協力することができます。
  • この研究に志願し、インフォームドコンセントを取得します。
  • 表面積(BSA)の約5〜30%の病変面積(3%および3%を含む、手のひら測定法)
  • 1〜3ポイントのIGAスケール(含む);
  • 彼女の病変は主に体幹と四肢に位置しています(または);
  • 女性HCG陰性;

除外基準:

  • いずれかの成分に対する薬物アレルギーの研究で知られています。
  • 以前または現在、全身性疾患の結果、または他の皮膚疾患(乾癬など)の活動に影響を与える可能性があります。
  • -肝機能と腎機能が完全ではない、ALTおよびASTの肝障害が正常値の上限の1.5倍を超えている、腎BUNが正常値の上限の1.5倍を超えている、またはクレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超えている;
  • QTcB または QTcF 視力 450 ミリ秒。 対象の QTc 視力束分岐ブロック 480 ミリ秒。
  • 心血管、肺疾患、胃腸管、肝臓、腎臓、血液、神経異常または精神疾患の臨床的重要性を伴う以前または現在;
  • テスト中の妊婦への授乳または計画;
  • 皮膚面積スコア > 30%;
  • 好酸球数スコア > 10%
  • コルチコステロイドを服用してほぼ2週間、またはコルチコステロイド製剤を使用して内外で1週間。
  • 3か月間、治験薬を投与されたか、他の臨床被験者に参加しました。
  • 何らかの理由で研究に協力することはできません。
  • 研究者は、明らかなリスクのある患者を連れてきたり、研究の結果を混乱させたりする可能性があると考えており、他の状態や病気を除外する必要があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli(通称:QZLX粒子、深セン中国資源三九製薬貿易有限公司)、ロラタジン錠プラセボ(通称:LLTD片、Shanghai schering Pharmaceutical Co.、LTD.)
びらん、ドレナージのない病変部に 1 日 1 回、疾患の軽減または離脱に従って 1 週間後に連続使用し、最長で 4 週間を超えないでください。 純粋に乾燥した部分や皮膚のかゆみのない部分には使用しないでください。
水疱、膿疱、びらん、潰瘍、漏出または併存する毛嚢炎、1 日 2 回の皮膚病変に適用されます。
3% ホウ酸溶液は侵食浸透皮膚に適しており、断続的な shi fu を開くことができます。毎回 5 ~ 10 分、1 日 2 回または数回です。
ウェットでは、侵食浸透制御が皮膚病変で無効になっている場合にのみ、外用として酸化亜鉛製剤にブレークを適用します。
アクティブコンパレータ:ロラタジン錠
Qinzhuliangxue Keliプラセボ(通称:QZLX粒子、深セン中国資源三九製薬貿易有限公司)、ロラタジン錠(通称:LLTD片、Shanghai schering Pharmaceutical Co.、LTD.)。
びらん、ドレナージのない病変部に 1 日 1 回、疾患の軽減または離脱に従って 1 週間後に連続使用し、最長で 4 週間を超えないでください。 純粋に乾燥した部分や皮膚のかゆみのない部分には使用しないでください。
水疱、膿疱、びらん、潰瘍、漏出または併存する毛嚢炎、1 日 2 回の皮膚病変に適用されます。
3% ホウ酸溶液は侵食浸透皮膚に適しており、断続的な shi fu を開くことができます。毎回 5 ~ 10 分、1 日 2 回または数回です。
ウェットでは、侵食浸透制御が皮膚病変で無効になっている場合にのみ、外用として酸化亜鉛製剤にブレークを適用します。
アクティブコンパレータ:Qinzhuliangxue とロラタジン
Qinzhuliangxue Keli(通称:QZLX粒子、深セン中国資源三九製薬貿易有限公司)、ロラタジン錠(通称:LLTD片、Shanghai schering Pharmaceutical Co.、LTD.)。
びらん、ドレナージのない病変部に 1 日 1 回、疾患の軽減または離脱に従って 1 週間後に連続使用し、最長で 4 週間を超えないでください。 純粋に乾燥した部分や皮膚のかゆみのない部分には使用しないでください。
水疱、膿疱、びらん、潰瘍、漏出または併存する毛嚢炎、1 日 2 回の皮膚病変に適用されます。
3% ホウ酸溶液は侵食浸透皮膚に適しており、断続的な shi fu を開くことができます。毎回 5 ~ 10 分、1 日 2 回または数回です。
ウェットでは、侵食浸透制御が皮膚病変で無効になっている場合にのみ、外用として酸化亜鉛製剤にブレークを適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
湿疹領域および重症度指数(EASI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ フェーズの 4 週目まで
ベースラインおよびフォローアップ フェーズの 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ フェーズの 4 週目まで
ベースラインおよびフォローアップ フェーズの 4 週目まで
かゆみ度スコアの推移
時間枠:ベースラインおよびフォローアップ フェーズの 4 週目まで
ベースラインおよびフォローアップ フェーズの 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14401970200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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