Xia Shi Chirurgische behandeling voor eczeem Klinisch onderzoek in meerdere centra
6 augustus 2015 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Op basis van Xiashi's klinische ervaring met huidchirurgie, past dit project de multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde trial van het ontwerptype toe.
Objectieve, normatieve evaluatie van de traditionele Chinese geneeskunde, latente stad met koel bloed, effectiviteit van therapeutisch regime bij de behandeling van eczeem, veiligheid en beheersing van de terugval van de situatie, bieden een op bewijs gebaseerde basis op hoog niveau voor de traditionele Chinese geneeskunde, behandeling van eczeem, heeft tot doel vorm geschikt voor popularisering en toepassing van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van eczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
342
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in overeenstemming met de standaard van syndroomdifferentiatie van de traditionele Chinese geneeskunde (bloedhete sheng) en de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde (subacuut eczeem);
- leeftijd tussen 18-65 jaar oud, geslacht, etnisch onbeperkt;
- overeengekomen om deel te nemen aan klinische onderzoeken kan de bezoeker op schema observeren en samenwerken;
- zich vrijwillig voor deze studie hebben aangemeld en geïnformeerde toestemming zullen krijgen;
- laesiegebied van ongeveer 5-30% van het oppervlak (BSA) waren (bevat 3% en 3%, handpalmmeetmethode)
- IGA-schaal van 1 tot 3 punten (inclusief);
- haar laesies voornamelijk gelegen in de romp en ledematen (of);
- Vrouwen HCG negatief;
Uitsluitingscriteria:
- bekend bij de studie van medicijnallergie voor een van de componenten;
- eerdere of huidige met een kan de resultaten van systemische ziekte of andere activiteit van huidziekten beïnvloeden (zoals: psoriasis);
- heeft een lever- en nierfunctie die niet volledig is, leverbeschadiging van ALT en AST > 1,5 maal de bovengrens van normaal, nier BUN > 1,5 maal de bovengrens van normaal of creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal;
- QTcB of QTcF scherpte 450 milliseconden. Voor proefpersonen QTc scherpte bundeltakblok 480 milliseconden.
- eerder of actueel met klinische significantie van cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen, gastro-intestinale tractus, lever-, nier-, bloed-, zenuwafwijkingen of psychische aandoeningen;
- borstvoeding geven of plannen voor zwangere vrouwen tijdens de test;
- score huidoppervlak > 30%;
- eosinofielentellingsscore> 10%
- gedurende bijna twee weken corticosteroïden slikken of een week zowel binnen als buiten met corticosteroïdpreparaten;
- drie maanden studiemedicatie gekregen of andere deelgenomen aan andere klinische proefpersonen;
- kan om welke reden dan ook niet meewerken aan onderzoek, bijvoorbeeld: hoe taalbegrip, niet aan onderzoekscentra, enz.;
- Onderzoekers geloven dat dit voor de hand liggende risicopatiënten kan opleveren of de resultaten van het onderzoek kan verwarren, wat andere aandoeningen of ziekten zou moeten uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (algemene naam: QZLX-deeltjes, shenzhen China resources san-jiu farmaceutische handelsco., LTD.), loratadine-tabletten placebo (algemene naam: LLTD-stuk, Shanghai schering farmaceutische co., LTD.)
|
Breng aan op het laesiegebied zonder erosie, drainage, 1 keer per dag, continu gebruik 1 week daarna volgens ziektevermindering of terugtrekking, de langste niet langer dan 4 weken.
Puur droog gebied of geen jeukende huid mag niet worden aangebracht.
Geldt voor een blaar, puistje, erosie, zweer, lekkende of comorbide folliculitis, bij huidlaesies van 2 keer per dag, 5 dagen gedurende één behandelingsperiode, maar gedurende twee opeenvolgende behandelingsperioden
3% boorzuuroplossing is geschikt voor de erosie kwelhuid, kan intermitterende shi fu openen, 5-10 min elke keer, 2 keer per dag of meerdere keren.
Bij nat gebruik de breekpreparatie op zinkoxidepreparaat alleen voor uitwendig gebruik, wanneer erosie doorsijpeling is uitgeschakeld bij huidlaesies.
|
|
Actieve vergelijker: loratadine-tabletten
Qinzhuliangxue Keli-placebo (algemene naam: QZLX-deeltjes, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), Loratadine-tabletten (algemene naam: LLTD-stuk, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
|
Breng aan op het laesiegebied zonder erosie, drainage, 1 keer per dag, continu gebruik 1 week daarna volgens ziektevermindering of terugtrekking, de langste niet langer dan 4 weken.
Puur droog gebied of geen jeukende huid mag niet worden aangebracht.
Geldt voor een blaar, puistje, erosie, zweer, lekkende of comorbide folliculitis, bij huidlaesies van 2 keer per dag, 5 dagen gedurende één behandelingsperiode, maar gedurende twee opeenvolgende behandelingsperioden
3% boorzuuroplossing is geschikt voor de erosie kwelhuid, kan intermitterende shi fu openen, 5-10 min elke keer, 2 keer per dag of meerdere keren.
Bij nat gebruik de breekpreparatie op zinkoxidepreparaat alleen voor uitwendig gebruik, wanneer erosie doorsijpeling is uitgeschakeld bij huidlaesies.
|
|
Actieve vergelijker: Qinzhuliangxue en loratadine
Qinzhuliangxue Keli (algemene naam: QZLX-deeltjes, shenzhen China resources san-jiu farmaceutische handelsco., LTD.), loratadine-tabletten (algemene naam: LLTD-stuk, Shanghai schering farmaceutische co., LTD.).
|
Breng aan op het laesiegebied zonder erosie, drainage, 1 keer per dag, continu gebruik 1 week daarna volgens ziektevermindering of terugtrekking, de langste niet langer dan 4 weken.
Puur droog gebied of geen jeukende huid mag niet worden aangebracht.
Geldt voor een blaar, puistje, erosie, zweer, lekkende of comorbide folliculitis, bij huidlaesies van 2 keer per dag, 5 dagen gedurende één behandelingsperiode, maar gedurende twee opeenvolgende behandelingsperioden
3% boorzuuroplossing is geschikt voor de erosie kwelhuid, kan intermitterende shi fu openen, 5-10 min elke keer, 2 keer per dag of meerdere keren.
Bij nat gebruik de breekpreparatie op zinkoxidepreparaat alleen voor uitwendig gebruik, wanneer erosie doorsijpeling is uitgeschakeld bij huidlaesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Baseline en tot week 4 van de follow-up fase
|
Baseline en tot week 4 van de follow-up fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Levenskwaliteitsindex dermatologie (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline en tot week 4 van de follow-up fase
|
Baseline en tot week 4 van de follow-up fase
|
|
Verandering in jeukgraadscore
Tijdsspanne: Baseline en tot week 4 van de follow-up fase
|
Baseline en tot week 4 van de follow-up fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14401970200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .