- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517957
Xia Shi kirurgisk behandling for eksem multisenter klinisk forskning
6. august 2015 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
På grunnlag av Xiashis kliniske erfaring med hudkirurgi, tar dette prosjektet i bruk den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien av designtype.
Objektiv, normativ evaluering av tradisjonell kinesisk medisin kjølig blod latent by effektiviteten av terapeutisk regime i behandling av eksem, sikkerhet og kontroll av tilbakefall av situasjon, gir et høyt nivå evidensbasert grunnlag for tradisjonell kinesisk medisin behandling av eksem, har som mål å form egnet for popularisering og anvendelse av tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av eksem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
342
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samsvarer med standarden for syndromdifferensiering av tradisjonell kinesisk medisin (blood hot sheng) og diagnostiske kriterier for vestlig medisin (subakutt eksem);
- alder mellom 18-65 år, kjønn, etnisk ubegrenset;
- avtalt å delta i kliniske studier kan observere og samarbeide med besøkende i henhold til tidsplanen;
- meldte seg frivillig til denne studien og innhente informert samtykke vil være;
- lesjonsareal på omtrent 5-30 % av overflatearealet (BSA) var (inneholder 3 % og 3 %, håndflatemålemetode)
- IGA-skala fra 1 til 3 poeng (inkludert);
- hennes lesjoner hovedsakelig lokalisert i stammen og lemmer (eller);
- Kvinner HCG negativ;
Ekskluderingskriterier:
- kjent for studiet av medikamentallergi mot noen av komponentene;
- tidligere eller nåværende med noen kan påvirke resultatene av systemisk sykdom, eller annen aktivitet av hudsykdommer (som: psoriasis);
- har en lever- og nyrefunksjon er ikke fullstendig, leverskade av ALAT og ASAT > 1,5 ganger øvre normalgrense, renal BUN > 1,5 ganger øvre normalgrense eller kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
- QTcB eller QTcF skarphet 450 millisekunder. For forsøkspersoner QTc skarphet bunt grenblokk 480 millisekunder.
- tidligere eller nåværende med klinisk betydning av kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, mage-tarmkanalen, lever, nyre, blod, nerveavvik eller mental sykdom;
- ammer eller planlegger å gravide under testen;
- hudområdescore > 30 %;
- eosinofiltallsscore > 10 %
- i nesten to uker å ta kortikosteroider eller en uke, både inne og ute med kortikosteroidpreparat;
- tre måneder mottatt studiemedisin eller andre deltatt i andre kliniske fag;
- av en eller annen grunn kan ikke samarbeide forskning, for eksempel: hvordan språkforståelse, ikke til forskningssentre, etc.;
- Forskere mener kan bringe åpenbare risikopasienter eller forvirre resultatene av studien, noe som bør utelukke andre tilstander eller sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (vanlig navn: QZLX-partikler, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadintabletter placebo (vanlig navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.)
|
Påføres på lesjonsområde uten erosjon, drenering, 1 ganger daglig, kontinuerlig bruk 1 uke etter i henhold til sykdomsreduksjon eller abstinens, den lengste ikke overstige 4 uker.
Rent tørt område eller ingen hud kløende område bør ikke påføres.
Gjelder en blemme, pustel, erosjon, sår, lekkasje eller komorbid follikulitt, i hudlesjoner 2 ganger daglig, 5 dager i én behandlingsperiode, men i to påfølgende behandlingsperioder
3% borsyre løsning er egnet for erosjon siver hud, kan åpne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 ganger daglig eller flere ganger.
I vått bruk påføres bruddet på sinkoksidpreparatet kun for ekstern bruk, når erosjonskontroll er deaktivert i hudlesjoner.
|
|
Aktiv komparator: loratadin tabletter
Qinzhuliangxue Keli placebo (vanlig navn: QZLX-partikler, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), Loratadine-tabletter (vanlig navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Påføres på lesjonsområde uten erosjon, drenering, 1 ganger daglig, kontinuerlig bruk 1 uke etter i henhold til sykdomsreduksjon eller abstinens, den lengste ikke overstige 4 uker.
Rent tørt område eller ingen hud kløende område bør ikke påføres.
Gjelder en blemme, pustel, erosjon, sår, lekkasje eller komorbid follikulitt, i hudlesjoner 2 ganger daglig, 5 dager i én behandlingsperiode, men i to påfølgende behandlingsperioder
3% borsyre løsning er egnet for erosjon siver hud, kan åpne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 ganger daglig eller flere ganger.
I vått bruk påføres bruddet på sinkoksidpreparatet kun for ekstern bruk, når erosjonskontroll er deaktivert i hudlesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Qinzhuliangxue og loratadin
Qinzhuliangxue Keli (vanlig navn: QZLX-partikler, Shenzhen China Resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadintabletter (vanlig navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Påføres på lesjonsområde uten erosjon, drenering, 1 ganger daglig, kontinuerlig bruk 1 uke etter i henhold til sykdomsreduksjon eller abstinens, den lengste ikke overstige 4 uker.
Rent tørt område eller ingen hud kløende område bør ikke påføres.
Gjelder en blemme, pustel, erosjon, sår, lekkasje eller komorbid follikulitt, i hudlesjoner 2 ganger daglig, 5 dager i én behandlingsperiode, men i to påfølgende behandlingsperioder
3% borsyre løsning er egnet for erosjon siver hud, kan åpne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 ganger daglig eller flere ganger.
I vått bruk påføres bruddet på sinkoksidpreparatet kun for ekstern bruk, når erosjonskontroll er deaktivert i hudlesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum
Tidsramme: Baseline og opp til uke 4 av oppfølgingsfasen
|
Baseline og opp til uke 4 av oppfølgingsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 4 av oppfølgingsfasen
|
Baseline og opp til uke 4 av oppfølgingsfasen
|
|
Endring i kløegradsscore
Tidsramme: Baseline og opp til uke 4 av oppfølgingsfasen
|
Baseline og opp til uke 4 av oppfølgingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14401970200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .