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Xia Shi Chirurgische Behandlung von Ekzemen Multizentrische klinische Forschung

6. August 2015 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Auf der Grundlage der klinischen Erfahrung der Hautchirurgie von Xiashi übernimmt dieses Projekt die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie des Designtyps. Objektive, normative Bewertung der traditionellen chinesischen Medizin kühles Blut latente Stadt Wirksamkeit des therapeutischen Schemas bei der Behandlung von Ekzemen, Sicherheit und Kontrolle des Rückfalls der Situation, bieten hochrangige evidenzbasierte Grundlage für die Behandlung von Ekzemen in der traditionellen chinesischen Medizin, zielt darauf ab Form geeignet für die Popularisierung und Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Ekzemen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Fulun, researcher
  • Telefonnummer: 0086-021-65162629
  • E-Mail: drlifulun@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übereinstimmung mit dem Standard der Syndromdifferenzierung der traditionellen chinesischen Medizin (Blutheißes Sheng) und den diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin (subakutes Ekzem);
  • Alter zwischen 18-65 Jahren, Geschlecht, Ethnie unbegrenzt;
  • der Teilnahme an klinischen Studien zugestimmt hat, kann den Besucher termingerecht beobachten und mit ihm kooperieren;
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung einholen werden;
  • Läsionsfläche von etwa 5–30 % der Oberfläche (BSA) waren (enthaltend 3 % und 3 %, Handflächenmessmethode)
  • IGA-Skala von 1 bis 3 Punkten (einschließlich);
  • ihre Läsionen befinden sich hauptsächlich im Rumpf und in den Gliedmaßen (oder);
  • Frauen HCG-negativ;

Ausschlusskriterien:

  • bekannt für die Untersuchung von Arzneimittelallergien gegen einen der Bestandteile;
  • frühere oder aktuelle Erkrankungen können die Ergebnisse einer systemischen Erkrankung oder einer anderen Aktivität von Hauterkrankungen (z. B.: Psoriasis) beeinflussen;
  • hat eine Leber- und Nierenfunktion ist nicht vollständig, Leberschaden von ALT und AST > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Nieren-BUN > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
  • QTcB- oder QTcF-Sehschärfe 450 Millisekunden. Für Probanden QTc-Sehschärfe-Bündel-Zweigblock 480 Millisekunden.
  • frühere oder aktuelle mit klinischer Bedeutung von Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Trakt, Leber-, Nieren-, Blut-, Nervenanomalien oder Geisteskrankheit;
  • stillen oder schwangere Frauen während des Tests planen;
  • Hautbereichs-Score > 30 %;
  • Eosinophilenzahl-Score > 10 %
  • seit fast zwei Wochen Einnahme von Kortikosteroiden oder eine Woche, sowohl innerlich als auch äußerlich mit Kortikosteroidpräparat;
  • drei Monate Studienmedikation erhalten oder andere an anderen klinischen Probanden teilgenommen haben;
  • aus irgendeinem Grund kann Forschung nicht kooperieren, zum Beispiel: wie Sprachverständnis, nicht zu Forschungszentren, etc.;
  • Forscher glauben, dass Patienten ein offensichtliches Risiko bringen oder die Ergebnisse der Studie verwirren können, was andere Zustände oder Krankheiten ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (allgemeiner Name: QZLX-Partikel, Shenzhen China Resources San-Jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), Loratadin-Tabletten-Placebo (allgemeiner Name: LLTD-Stück, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.)
Auf den Läsionsbereich ohne Erosion, Drainage, 1 Mal täglich auftragen, 1 Woche nach der Krankheitsreduktion oder dem Entzug kontinuierlich anwenden, die längste nicht länger als 4 Wochen. Reine trockene Bereiche oder Bereiche ohne Hautjucken sollten nicht angewendet werden.
Gilt für eine Blase, Pustel, Erosion, Geschwür, undicht oder komorbide Follikulitis, bei Hautläsionen von 2 mal täglich, 5 Tage für eine Behandlungsdauer, aber für zwei aufeinanderfolgende Behandlungsdauer
3% Borsäurelösung ist für die Erosionssickerhaut geeignet, kann intermittierendes Shi-Fu öffnen, jedes Mal 5-10 Minuten, 2-mal täglich oder mehrmals.
In nassem Zustand das Zinkoxid-Präparat nur zur äußerlichen Anwendung auftragen, wenn die Erosionsaustrittskontrolle bei Hautläsionen deaktiviert ist.
Aktiver Komparator: Loratadin Tabletten
Qinzhuliangxue Keli Placebo (allgemeiner Name: QZLX-Partikel, Shenzhen China Resources San-Jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), Loratadin-Tabletten (allgemeiner Name: LLTD-Stück, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
Auf den Läsionsbereich ohne Erosion, Drainage, 1 Mal täglich auftragen, 1 Woche nach der Krankheitsreduktion oder dem Entzug kontinuierlich anwenden, die längste nicht länger als 4 Wochen. Reine trockene Bereiche oder Bereiche ohne Hautjucken sollten nicht angewendet werden.
Gilt für eine Blase, Pustel, Erosion, Geschwür, undicht oder komorbide Follikulitis, bei Hautläsionen von 2 mal täglich, 5 Tage für eine Behandlungsdauer, aber für zwei aufeinanderfolgende Behandlungsdauer
3% Borsäurelösung ist für die Erosionssickerhaut geeignet, kann intermittierendes Shi-Fu öffnen, jedes Mal 5-10 Minuten, 2-mal täglich oder mehrmals.
In nassem Zustand das Zinkoxid-Präparat nur zur äußerlichen Anwendung auftragen, wenn die Erosionsaustrittskontrolle bei Hautläsionen deaktiviert ist.
Aktiver Komparator: Qinzhuliangxue und Loratadin
Qinzhuliangxue Keli (allgemeiner Name: QZLX-Partikel, Shenzhen China Resources San-Jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), Loratadin-Tabletten (allgemeiner Name: LLTD-Stück, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
Auf den Läsionsbereich ohne Erosion, Drainage, 1 Mal täglich auftragen, 1 Woche nach der Krankheitsreduktion oder dem Entzug kontinuierlich anwenden, die längste nicht länger als 4 Wochen. Reine trockene Bereiche oder Bereiche ohne Hautjucken sollten nicht angewendet werden.
Gilt für eine Blase, Pustel, Erosion, Geschwür, undicht oder komorbide Follikulitis, bei Hautläsionen von 2 mal täglich, 5 Tage für eine Behandlungsdauer, aber für zwei aufeinanderfolgende Behandlungsdauer
3% Borsäurelösung ist für die Erosionssickerhaut geeignet, kann intermittierendes Shi-Fu öffnen, jedes Mal 5-10 Minuten, 2-mal täglich oder mehrmals.
In nassem Zustand das Zinkoxid-Präparat nur zur äußerlichen Anwendung auftragen, wenn die Erosionsaustrittskontrolle bei Hautläsionen deaktiviert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 4 der Follow-up-Phase
Baseline und bis Woche 4 der Follow-up-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 4 der Follow-up-Phase
Baseline und bis Woche 4 der Follow-up-Phase
Änderung des Juckreiz-Grad-Scores
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 4 der Follow-up-Phase
Baseline und bis Woche 4 der Follow-up-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14401970200

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