Xia Shi sebészeti kezelés az ekcémára Többközpontú klinikai kutatás
2015. augusztus 6. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
A Xiashi bőrsebészeti klinikai tapasztalatai alapján ez a projekt a multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött tervezési típusú vizsgálatot alkalmazza.
A hagyományos kínai orvoslás objektív, normatív értékelése hűvösvér látens város a terápiás rendszer hatékonysága az ekcéma kezelésében, a biztonság és a helyzet visszaesésének kontrollja, magas szintű bizonyítékokon alapuló alapot nyújtson az ekcéma hagyományos kínai orvoslásában, célja, hogy A hagyományos kínai orvoslás népszerűsítésére és alkalmazására alkalmas forma az ekcéma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
342
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Bin, director
- Telefonszám: 0086-021-65162629
- E-mail: 18930568129@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Fulun, researcher
- Telefonszám: 0086-021-65162629
- E-mail: drlifulun@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- összhangban van a hagyományos kínai orvoslás (blood hot sheng) és a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumaival (szubakut ekcéma) a szindróma megkülönböztetésének standardjával;
- életkor 18-65 év között, nem, etnikai korlátlan;
- aki beleegyezett a klinikai vizsgálatokban való részvételbe, az ütemterv szerint megfigyelheti és együttműködhet a látogatóval;
- önkéntesen részt vett ebben a tanulmányban, és tájékozott beleegyezést kap;
- A felületi terület (BSA) körülbelül 5-30%-át kitevő léziós terület volt (3% és 3%, tenyérmérési módszer)
- IGA skála 1-től 3-ig (beleértve);
- elváltozásai főleg a törzsben és a végtagokban (vagy) találhatók;
- Nők HCG negatív;
Kizárási kritériumok:
- ismert a gyógyszerallergia tanulmányozása során bármely összetevővel szemben;
- korábbi vagy jelenlegi bármilyen hatással lehet a szisztémás betegség eredményeire vagy a bőrbetegségek egyéb tevékenységére (például: pikkelysömör);
- máj- és veseműködése nem teljes, az ALT és az AST májkárosodása > a normálérték felső határának 1,5-szerese, a vese BUN > a normálérték felső határának másfélszerese vagy a kreatinin > a normálérték felső határának másfélszerese;
- QTcB vagy QTcF élesség 450 milliszekundum. Alanyoknál a QTc élességköteg ágblokkja 480 milliszekundum.
- szív- és érrendszeri, tüdőbetegség, gyomor-bél traktus, máj, vese, vér, idegrendszeri rendellenesség vagy mentális betegség korábbi vagy jelenlegi klinikai jelentőségű betegsége;
- szoptat vagy terhes nőket tervez a vizsgálat során;
- bőrterület pontszám > 30%;
- eozinofilszám pontszám > 10%
- közel két hétig kortikoszteroidokat szed, vagy egy hétig, belül és kívül is kortikoszteroid készítménnyel;
- három hónapig vizsgálati gyógyszert kapott, vagy egyéb klinikai alanyokon vett részt;
- semmilyen okból nem működhet együtt a kutatás, például: hogyan nyelvértés, nem a kutatóközpontokhoz stb.;
- A kutatók úgy vélik, hogy nyilvánvaló kockázatot jelenthet a betegek számára, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit, aminek ki kell zárnia más állapotokat vagy betegségeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (általános név: QZLX részecskék, Shenzhen Kínai források san-jiu gyógyszeripari kereskedelmi szövetség, LTD.), loratadin tabletta placebo (közönséges név: LLTD darab, Shanghai schering gyógyszeripari vállalat, LTD.)
|
Alkalmazza a sérült területet erózió nélkül, vízelvezetéssel, naponta 1 alkalommal, folyamatos használat után 1 héttel a betegség csökkenése vagy megvonása szerint, a leghosszabb ideig nem haladhatja meg a 4 hetet.
Tisztán száraz vagy bőrviszketés nélküli területet nem szabad alkalmazni.
Alkalmazható hólyagokra, pustulára, erózióra, fekélyre, szivárgó vagy komorbid tüszőgyulladásra, bőrelváltozások esetén napi 2 alkalommal, 5 napig egy kezelési perióduson át, de két egymást követő kezelési időszakon keresztül
A 3%-os bórsav oldat alkalmas az eróziós szivárgó bőrre, szakaszos shi fu nyitható, minden alkalommal 5-10 perc, naponta 2-szer vagy többször.
Nedvesen alkalmazza a törést a cink-oxid készítményre, csak külső használatra, ha az erózió szivárgás elleni védelem ki van kapcsolva bőrelváltozások esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: loratadin tabletták
Qinzhuliangxue Keli placebo (általános név: QZLX részecskék, Shenzhen kínai források, san-jiu gyógyszeripari kereskedelmi szövetség, LTD.), Loratadin tabletták (általános név: LLTD darab, Shanghai schering Gyógyszeripari Co., LTD.).
|
Alkalmazza a sérült területet erózió nélkül, vízelvezetéssel, naponta 1 alkalommal, folyamatos használat után 1 héttel a betegség csökkenése vagy megvonása szerint, a leghosszabb ideig nem haladhatja meg a 4 hetet.
Tisztán száraz vagy bőrviszketés nélküli területet nem szabad alkalmazni.
Alkalmazható hólyagokra, pustulára, erózióra, fekélyre, szivárgó vagy komorbid tüszőgyulladásra, bőrelváltozások esetén napi 2 alkalommal, 5 napig egy kezelési perióduson át, de két egymást követő kezelési időszakon keresztül
A 3%-os bórsav oldat alkalmas az eróziós szivárgó bőrre, szakaszos shi fu nyitható, minden alkalommal 5-10 perc, naponta 2-szer vagy többször.
Nedvesen alkalmazza a törést a cink-oxid készítményre, csak külső használatra, ha az erózió szivárgás elleni védelem ki van kapcsolva bőrelváltozások esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Qinzhuliangxue és loratadin
Qinzhuliangxue Keli (általános név: QZLX részecskék, Shenzhen kínai források, san-jiu gyógyszeripari kereskedelmi társaság, LTD.), loratadin tabletták (általános név: LLTD darab, Shanghai schering Gyógyszeripari Co., LTD.).
|
Alkalmazza a sérült területet erózió nélkül, vízelvezetéssel, naponta 1 alkalommal, folyamatos használat után 1 héttel a betegség csökkenése vagy megvonása szerint, a leghosszabb ideig nem haladhatja meg a 4 hetet.
Tisztán száraz vagy bőrviszketés nélküli területet nem szabad alkalmazni.
Alkalmazható hólyagokra, pustulára, erózióra, fekélyre, szivárgó vagy komorbid tüszőgyulladásra, bőrelváltozások esetén napi 2 alkalommal, 5 napig egy kezelési perióduson át, de két egymást követő kezelési időszakon keresztül
A 3%-os bórsav oldat alkalmas az eróziós szivárgó bőrre, szakaszos shi fu nyitható, minden alkalommal 5-10 perc, naponta 2-szer vagy többször.
Nedvesen alkalmazza a törést a cink-oxid készítményre, csak külső használatra, ha az erózió szivárgás elleni védelem ki van kapcsolva bőrelváltozások esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a követési szakasz 4. hétéig
|
Kiindulási állapot és a követési szakasz 4. hétéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Kiindulási állapot és a követési szakasz 4. hétéig
|
Kiindulási állapot és a követési szakasz 4. hétéig
|
|
Változás a viszketés mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot és a követési szakasz 4. hétéig
|
Kiindulási állapot és a követési szakasz 4. hétéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14401970200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .